Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-Label, utvidelsesstudie til 810P202

28. april 2017 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Open-label utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten til Molindone Hydrochloride tabletter med forlenget frigivelse som tilleggsterapi hos barn med impulsiv aggresjon komorbid med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Åpen utvidelsesstudie for forsøkspersoner som fullførte 810P202 for å undersøke langsiktig sikkerhet og toleranse ved gjentatt dosering av SPN-810M som tilleggsbehandling hos barn med impulsiv aggressivitet, komorbid med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Santa Ana, California, Forente stater
      • Wildomar, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
      • Gainesville, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Maitland, Florida, Forente stater
      • North Miami, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
      • Bothell, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vellykket gjennomføring av 810P202-studien.
  2. Fortsetter å være medisinsk frisk og med klinisk normale laboratorieprofiler, vitale tegn og elektrokardiogrammer (EKG).
  3. Vekt på minst 20 kg.
  4. Kan og er villig til å svelge tabletter hele og ikke tygges, kuttes eller knuses.
  5. Skriftlig informert samtykke/samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder eller juridisk autoriserte representant (LAR), og skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen om nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI) i 97. persentil eller høyere.
  2. Klinisk signifikant endring i helsestatus som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i denne studien eller fullføre denne studien.
  3. Graviditet eller nektet å bruke prevensjon under studien (for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder).
  4. Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien eller overholde studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Molindone
Forlengelsesstudie, alle forsøkspersoner vil få Molindone ved forskjellige (etablerte) doseringsnivåer basert på pasientens vekt, respons og etterforskers skjønn.
Legemiddel: Molindone
Populasjonene vil bestå av mannlige og kvinnelige pediatriske forsøkspersoner fra 810P202-studien. Pasienten vil bli konvertert til en total daglig dose på 18 eller 36 mg molindon (avhengig av vekt), etter registrering i 810P203. Doseringsnivået kan justeres etter etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet og toleranse for gjentatt oral dosering av 810M som tilleggsterapi hos barn som viser impulsiv aggresjon komorbid med ADHD
Tidsramme: over 6 måneder
Sikkerhetsvurderinger inkluderer: Uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysiske undersøkelser, EKG, Simpson-Angus Scale, Barnes Akathisia Scale, Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) og Columbia Suicise Severity Rating Scale (C-SSRS)
over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten til 810M
Tidsramme: over 6 måneder
Sekundære effektendepunkter: Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS), Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S), Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I), Swanson, Nolan and Pelman Rating Scale-Revised ( SNAP-IV) ADHD-skala-score
over 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 810P203

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere