Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label, Extension Study till 810P202

28 april 2017 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Open-label förlängningsstudie för att utvärdera säkerheten av Molindone Hydrochloride tabletter med förlängd frisättning som tilläggsterapi hos barn med impulsiv aggressivitet komorbid med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

Öppen, förlängningsstudie för försökspersoner som fullföljde 810P202 för att undersöka långsiktig säkerhet och tolerabilitet av upprepad dosering av SPN-810M som tilläggsbehandling till barn med impulsiv aggressivitet som komorbid med uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Santa Ana, California, Förenta staterna
      • Wildomar, California, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Maitland, Florida, Förenta staterna
      • North Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna
      • Bothell, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Framgångsrikt slutförande av 810P202-studien.
  2. Fortsätter att vara medicinskt frisk och med kliniskt normala laboratorieprofiler, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG).
  3. Vikt minst 20 kg.
  4. Kan och vill svälja tabletter hela och inte tuggas, skärs eller krossas.
  5. Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder eller juridiskt auktoriserade ombud (LAR) och skriftligt informerat samtycke från försökspersonen om så krävs.

Exklusions kriterier:

  1. Body Mass Index (BMI) i 97:e percentilen eller högre.
  2. Kliniskt signifikant förändring i hälsotillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra försökspersonen från att delta i denna studie eller framgångsrikt slutföra denna studie.
  3. Graviditet eller vägran att använda preventivmedel under studien (för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder).
  4. Varje skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien eller följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Molindone
Förlängningsstudie, alla försökspersoner kommer att ges Molindone i olika (etablerade) dosnivåer baserat på patientens vikt, svar och utredarens bedömning.
Läkemedel: Molindone
Populationerna kommer att bestå av manliga och kvinnliga pediatriska försökspersoner från 810P202-studien. Patienten kommer att omvandlas till en total daglig dos på 18 eller 36 mg molindon (beroende på vikt), efter inskrivning i 810P203. Dosnivån kan justeras efter utredarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet och tolerabilitet av upprepad oral dosering av 810M som tilläggsterapi hos barn som uppvisar impulsiv aggressivitet som komorbid med ADHD
Tidsram: över 6 månader
Säkerhetsbedömningar inkluderar: Biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysiska undersökningar, EKG, Simpson-Angus Scale, Barnes Akathisia Scale, Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) och Columbia Suicise Severity Rating Scale (C-SSRS)
över 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effektiviteten av 810M
Tidsram: över 6 månader
Sekundära effektmått: Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS), Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S), Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I), Swanson, Nolan and Pelman Rating Scale-Revided ( SNAP-IV) ADHD-skala poäng
över 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 810P203

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera