Open-Label, kiterjesztési tanulmány 810P202-re
2017. április 28. frissítette: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Nyílt kiterjesztési vizsgálat a Molindone-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású tabletták, mint kiegészítő terápia biztonságosságának értékelésére figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) társuló, impulzív agresszióban szenvedő gyermekeknél
Nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat a 810P202 kitöltött alanyokkal az SPN-810M kiegészítő terápiaként történő ismételt adagolásának hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) járó impulzív agresszióban szenvedő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
78
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok
-
Wildomar, California, Egyesült Államok
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
-
Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 810P202 vizsgálat sikeres befejezése.
- Továbbra is orvosilag egészséges, és klinikailag normális laboratóriumi profilokkal, életjelekkel és elektrokardiogrammal (EKG) rendelkezik.
- Súlya legalább 20 kg.
- Képes és hajlandó a tablettákat egészben lenyelni, és nem rágja, vágja vagy törje össze.
- Az alany szülőjétől vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjétől (LAR) beszerzett írásos beleegyezés/beleegyezés, és szükség esetén az alany írásos, tájékozott hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- Body Mass Index (BMI) a 97. percentilis vagy afeletti értékben.
- Az egészségi állapot klinikailag jelentős változása, amely a Vizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt abban, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban vagy sikeresen befejezze ezt a vizsgálatot.
- Terhesség vagy a fogamzásgátlás gyakorlásának megtagadása a vizsgálat során (termékeny korú női alanyok esetében).
- Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben vagy a vizsgálati eljárások betartásában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Molindone
Kiterjesztési vizsgálat, minden alany Molindone-t kap különböző (meghatározott) adagolási szinteken a beteg testsúlya, válaszreakciója és a vizsgáló döntése alapján.
|
A populáció a 810P202 vizsgálatból származó férfi és női gyermekgyógyászati alanyokból áll majd.
A 810P203-as csoportba való beiratkozást követően az alany 18 vagy 36 mg molindon teljes napi adagra kerül (súlytól függően).
Az adagolási szintet a vizsgáló belátása szerint módosíthatja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 810M ismételt orális adagolásának hosszú távú biztonsága és tolerálhatósága kiegészítő terápiaként impulzív agressziót mutató, ADHD-vel együtt járó gyermekeknél
Időkeret: több mint 6 hónap
|
A biztonsági értékelések a következőket tartalmazzák: mellékhatások, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, fizikális vizsgálatok, EKG, Simpson-Angus skála, Barnes Akathisia skála, abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) és Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS)
|
több mint 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a 810M hatékonyságát
Időkeret: több mint 6 hónap
|
Másodlagos hatékonysági végpontok: Retrospektív-módosított nyílt agressziós skála (R-MOAS), klinikai globális benyomás - súlyossági skála (CGI-S), klinikai globális benyomás - javulási skála (CGI-I), Swanson, Nolan és Pelman értékelési skála - felülvizsgálva ( SNAP-IV) ADHD skála pontszámok
|
több mint 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 810P203
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Molindone
-
Daniel BenjaminEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveSzív elégtelenség | Epilepszia | Fájdalom | Tüdőgyulladás | Vérmérgezés | Gyulladás | Magas vérnyomás | Krónikus vesebetegségek | Vérzékenység | Skizofrénia | Központi idegrendszeri fertőzések | Nozokomiális tüdőgyulladás | Álmatlanság | Szorongás | Bipoláris zavar | Neutropénia | Staphylococcus fertőzések | Bradycardia | Rohamok | Húgyúti... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Izrael, Szingapúr