Open Label, laajennustutkimus numeroon 810P202
perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Avoin pidennystutkimus molindonihydrokloridi-pidennettyjen tablettien turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona lapsille, joilla on impulsiivista aggressiota, johon liittyy tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Avoin, jatkotutkimus koehenkilöillä, jotka täyttivät 810P202:n SPN-810M:n toistuvan annostelun pitkäaikaisen turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi lisähoitona lapsille, joilla on impulsiivista aggressiota, johon liittyy tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
-
Wildomar, California, Yhdysvallat
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 810P202-tutkimuksen onnistuneesti loppuun saattaminen.
- On edelleen lääketieteellisesti terve ja kliinisesti normaalit laboratorioprofiilit, elintoiminnot ja EKG:t.
- Paino vähintään 20kg.
- Pystyy ja haluaa niellä tabletit kokonaisina, eikä niitä pureskella, leikata tai murskata.
- Tutkittavan vanhemmalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Body Mass Index (BMI) 97. persentiilissä tai sen yläpuolella.
- Kliinisesti merkittävä terveydentilan muutos, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi koehenkilöä osallistumasta tähän tutkimukseen tai suorittamasta tätä tutkimusta onnistuneesti.
- Raskaus tai kieltäytyminen ehkäisystä tutkimuksen aikana (hedelmällisessä iässä oleville naisille).
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai noudattamasta tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Molindone
Jatkotutkimuksessa kaikille koehenkilöille annetaan Molindonea eri (vakiintuneilla) annostasoilla potilaan painon, vasteen ja tutkijan harkinnan perusteella.
|
Populaatiot koostuvat 810P202-tutkimuksen lapsista ja miehistä.
Potilas muunnetaan 18 tai 36 mg:n päivittäiseksi kokonaisannokseksi molindonia (painosta riippuen), kun hänet on rekisteröity 810P203:een.
Annostustasoa voidaan säätää tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen turvallisuus ja toistuvan oraalisen 810M-annoksen siedettävyys lisähoitona lapsille, joilla on impulsiivista aggressiota ja ADHD:tä.
Aikaikkuna: yli 6 kuukautta
|
Turvallisuusarvioinnit sisältävät: haittatapahtumat, kliiniset laboratoriotestit, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, EKG:t, Simpson-Angus-asteikko, Barnes Akathisia -asteikko, epänormaalin tahattoman liikkeen asteikko (AIMS) ja Columbia Suicise Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
yli 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi 810M:n teho
Aikaikkuna: yli 6 kuukautta
|
Toissijaiset tehon päätepisteet: Retrospektiivinen-modifioitu avoimen aggression asteikko (R-MOAS), kliininen globaali vaikutelma - vakavuusasteikko (CGI-S), kliininen globaali vaikutelma - parannusasteikko (CGI-I), Swansonin, Nolanin ja Pelmanin arviointiasteikko - tarkistettu ( SNAP-IV) ADHD-asteikon pisteet
|
yli 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810P203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .