Étude ouverte d'extension à 810P202
28 avril 2017 mis à jour par: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité des comprimés de chlorhydrate de molindone à libération prolongée en tant que traitement d'appoint chez les enfants présentant une agression impulsive comorbide avec un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
Étude d'extension en ouvert pour les sujets ayant terminé le 810P202 afin d'examiner l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'administration répétée de SPN-810M en tant que traitement d'appoint chez les enfants présentant une agression impulsive comorbide avec un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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Santa Ana, California, États-Unis
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Wildomar, California, États-Unis
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Gainesville, Florida, États-Unis
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Hialeah, Florida, États-Unis
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Jacksonville, Florida, États-Unis
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Maitland, Florida, États-Unis
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North Miami, Florida, États-Unis
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Orlando, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
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Terre Haute, Indiana, États-Unis
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Columbus, Ohio, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis
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Bothell, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement réussi de l'étude 810P202.
- Continue d'être médicalement en bonne santé et avec des profils de laboratoire, des signes vitaux et des électrocardiogrammes (ECG) normaux sur le plan clinique.
- Poids d'au moins 20 kg.
- Capable et désireux d'avaler des comprimés entiers et non mâchés, coupés ou écrasés.
- Consentement éclairé écrit / consentement obtenu du parent ou du représentant légal du sujet (LAR), et consentement éclairé écrit obtenu du sujet si nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) au 97e centile ou plus.
- Changement cliniquement significatif de l'état de santé qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à cette étude ou de mener à bien cette étude.
- Grossesse ou refus de pratiquer une contraception pendant l'étude (pour les sujets féminins en âge de procréer).
- Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude ou de se conformer aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Molindon
Étude d'extension, tous les sujets recevront du Molindone à différents niveaux de dosage (établis) en fonction du poids du patient, de sa réponse et de la discrétion de l'investigateur.
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Les populations seront composées de sujets pédiatriques masculins et féminins de l'étude 810P202.
Le sujet sera converti à une dose quotidienne totale de 18 ou 36 mg de molindone (selon le poids), après son inscription au 810P203.
Le niveau de dosage peut être ajusté à la discrétion des investigateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité à long terme de l'administration orale répétée de 810M en tant que traitement d'appoint chez les enfants présentant une agression impulsive comorbide avec le TDAH
Délai: plus de 6 mois
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Les évaluations de la sécurité comprennent : les événements indésirables, les tests de laboratoire cliniques, les signes vitaux, les examens physiques, les ECG, l'échelle de Simpson-Angus, l'échelle d'akathisie de Barnes, l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
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plus de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du 810M
Délai: plus de 6 mois
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Critères d'efficacité secondaires : échelle d'agression manifeste modifiée rétrospectivement (R-MOAS), impression clinique globale - échelle de gravité (CGI-S), impression clinique globale - échelle d'amélioration (CGI-I), échelle d'évaluation révisée de Swanson, Nolan et Pelman ( SNAP-IV) Scores de l'échelle du TDAH
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plus de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Première publication (Estimation)
12 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 810P203
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .