공개 라벨, 810P202로의 확장 연구
2017년 4월 28일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)를 동반한 충동적 공격성을 가진 아동의 보조 요법으로서 몰린돈 염산염 서방정의 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)를 동반한 충동적 공격성을 가진 소아에서 보조 요법으로 SPN-810M 반복 투여의 장기 안전성 및 내약성을 조사하기 위해 810P202를 완료한 피험자에 대한 공개 라벨 연장 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국
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California
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Los Angeles, California, 미국
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Santa Ana, California, 미국
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Wildomar, California, 미국
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국
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Gainesville, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Jacksonville, Florida, 미국
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Maitland, Florida, 미국
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North Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
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Terre Haute, Indiana, 미국
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국
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New York
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Stony Brook, New York, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국
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Bothell, Washington, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 810P202 연구를 성공적으로 완료했습니다.
- 계속해서 의학적으로 건강하고 임상적으로 정상적인 실험실 프로필, 활력 징후 및 심전도(ECG)를 보입니다.
- 최소 20kg의 무게.
- 알약을 씹거나 자르거나 부수지 않고 통째로 삼킬 수 있고 기꺼이 삼킬 수 있습니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 대리인(LAR)으로부터 얻은 서면 동의서/동의서 및 필요한 경우 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 97번째 백분위수 이상입니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하거나 이 연구를 성공적으로 완료하는 것을 방해하는 임상적으로 중요한 건강 상태 변화.
- 연구 중 임신 또는 피임 실시 거부(임신 가능성이 있는 여성 피험자의 경우).
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하거나 연구 절차를 준수하는 것을 방해하는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 몰린돈
확장 연구에서 모든 피험자는 환자의 체중, 반응 및 조사자의 재량에 따라 다른(확립된) 투여량 수준으로 Molindone을 투여받게 됩니다.
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모집단은 810P202 연구의 남성 및 여성 소아 피험자로 구성됩니다.
피험자는 810P203에 등록한 후 molindone 18mg 또는 36mg(체중에 따라 다름)의 총 일일 용량으로 전환됩니다.
투여량 수준은 조사관의 재량에 따라 조정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD와 동반이환된 충동적 공격성을 보이는 아동의 보조 요법으로 810M의 반복 경구 투여의 장기 안전성 및 내약성
기간: 6개월 이상
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안전성 평가에는 다음이 포함됩니다. 부작용, 임상 실험 검사, 활력 징후, 신체 검사, ECG, Simpson-Angus 척도, Barnes 정좌불능 척도, AIMS(비정상적 불수의 운동 척도) 및 C-SSRS(Columbia Suicise Severity Rating Scale)
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6개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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810M의 효능 평가
기간: 6개월 이상
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2차 효능 평가변수: R-MOAS(Retrospective-Modified Overt Aggression Scale), CGI-S(Clinical Global Impression - Severity Scale), CGI-I(Clinical Global Impression - Improvement Scale), Swanson, Nolan 및 Pelman Rating Scale-Revised( SNAP-IV) ADHD 척도 점수
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6개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
몰린돈에 대한 임상 시험
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.완전한