Открытое исследование, расширение до 810P202
28 апреля 2017 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Открытое дополнительное исследование для оценки безопасности таблеток молиндона гидрохлорида с пролонгированным высвобождением в качестве дополнительной терапии у детей с импульсивной агрессией, сопутствующей синдрому дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Открытое расширенное исследование для субъектов, которые завершили 810P202, для изучения долгосрочной безопасности и переносимости повторного дозирования SPN-810M в качестве дополнительной терапии у детей с импульсивной агрессией, сопутствующей синдрому дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты
-
Wildomar, California, Соединенные Штаты
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Успешное завершение исследования 810P202.
- По-прежнему здоров с медицинской точки зрения, с клинически нормальными лабораторными показателями, показателями жизнедеятельности и электрокардиограммами (ЭКГ).
- Вес не менее 20 кг.
- Способен и готов глотать таблетки целиком, не разжевывая, не разрезая и не измельчая.
- Письменное информированное согласие / согласие, полученное от родителя субъекта или законно уполномоченного представителя (LAR), и письменное информированное согласие, полученное от субъекта, если требуется.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) в 97-м процентиле или выше.
- Клинически значимое изменение состояния здоровья, которое, по мнению исследователя, помешало бы субъекту участвовать в этом исследовании или успешно завершить это исследование.
- Беременность или отказ от контрацепции во время исследования (для женщин детородного возраста).
- Любая причина, которая, по мнению Исследователя, может помешать субъекту участвовать в исследовании или соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Молиндон
В расширенном исследовании все субъекты будут получать молиндон в разных (установленных) дозировках в зависимости от веса пациента, реакции и усмотрения исследователя.
|
Популяции будут состоять из детей мужского и женского пола из исследования 810P202.
Субъект будет переведен на общую суточную дозу 18 или 36 мг молиндона (в зависимости от веса) после регистрации в программе 810P203.
Уровень дозировки может быть скорректирован по усмотрению исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность и переносимость повторного перорального приема 810M в качестве дополнительной терапии у детей, проявляющих импульсивную агрессию, сопутствующую СДВГ.
Временное ограничение: более 6 месяцев
|
Оценки безопасности включают: нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, показатели жизнедеятельности, физические осмотры, ЭКГ, шкалу Симпсона-Ангуса, шкалу акатизии Барнса, шкалу аномальных непроизвольных движений (AIMS) и Колумбийскую шкалу оценки тяжести суицида (C-SSRS).
|
более 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените эффективность 810M
Временное ограничение: более 6 месяцев
|
Вторичные конечные точки эффективности: Ретроспективно-модифицированная шкала явной агрессии (R-MOAS), Общее клиническое впечатление - Шкала тяжести (CGI-S), Общее клиническое впечатление - Шкала улучшения (CGI-I), Рейтинговая шкала Суонсона, Нолана и Пелмана - пересмотренная ( SNAP-IV) баллы по шкале СДВГ
|
более 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 810P203
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .