Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwarte, rozszerzenie badania do 810P202

28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tabletek chlorowodorku molindonu o przedłużonym uwalnianiu jako terapii wspomagającej u dzieci z impulsywną agresją współistniejącą z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Otwarte badanie rozszerzone dla pacjentów, którzy ukończyli 810P202, w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek SPN-810M jako terapii wspomagającej u dzieci z impulsywną agresją współistniejącą z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pomyślne zakończenie badania 810P202.
  2. Nadal jest zdrowy pod względem medycznym i ma klinicznie prawidłowe profile laboratoryjne, parametry życiowe i elektrokardiogramy (EKG).
  3. Waga co najmniej 20 kg.
  4. Zdolny i chętny do połykania tabletek w całości, bez żucia, krojenia lub kruszenia.
  5. Pisemna świadoma zgoda/zgoda uzyskana od rodzica uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego (LAR) oraz pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika, jeśli jest wymagana.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) na poziomie 97 percentyla lub wyższym.
  2. Klinicznie istotna zmiana stanu zdrowia, która w opinii badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi udział w tym badaniu lub pomyślne ukończenie tego badania.
  3. Ciąża lub odmowa stosowania antykoncepcji podczas badania (dla kobiet w wieku rozrodczym).
  4. Jakikolwiek powód, który zdaniem badacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu lub przestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Molindon
Badanie rozszerzone, wszyscy uczestnicy otrzymają Molindone w różnych (ustalonych) dawkach na podstawie masy ciała pacjenta, odpowiedzi i uznania badacza.
Lek: Molindon
Populacje będą składać się z pacjentów pediatrycznych płci męskiej i żeńskiej z badania 810P202. Pacjent zostanie przekonwertowany na całkowitą dzienną dawkę 18 lub 36 mg molindonu (w zależności od wagi), po wpisaniu do 810P203. Poziom dawkowania można dostosować według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnego doustnego podawania 810M jako terapii wspomagającej u dzieci wykazujących impulsywną agresję współistniejącą z ADHD
Ramy czasowe: ponad 6 miesięcy
Oceny bezpieczeństwa obejmują: zdarzenia niepożądane, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizyczne, EKG, skalę Simpsona-Angusa, skalę akatyzji Barnesa, skalę nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) i skalę oceny nasilenia suicise suicise (C-SSRS) firmy Columbia.
ponad 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność 810M
Ramy czasowe: ponad 6 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności: zmodyfikowana retrospektywnie skala jawnej agresji (R-MOAS), skala ogólnego wrażenia klinicznego — skala ciężkości (CGI-S), skala ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I), poprawiona skala ocen Swansona, Nolana i Pelmana ( SNAP-IV) wyniki w skali ADHD
ponad 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810P203

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj