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Offene Erweiterungsstudie zu 810P202

28. April 2017 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von Molindonhydrochlorid-Retardtabletten als Zusatztherapie bei Kindern mit impulsiver Aggression, komorbid mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Offene Erweiterungsstudie für Probanden, die 810P202 abgeschlossen haben, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten Gabe von SPN-810M als Zusatztherapie bei Kindern mit komorbider impulsiver Aggression und Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfolgreicher Abschluss der 810P202-Studie.
  2. Weiterhin medizinisch gesund und mit klinisch normalen Laborprofilen, Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKGs).
  3. Gewicht von mindestens 20 kg.
  4. Kann und willens, Tabletten im Ganzen zu schlucken und nicht gekaut, geschnitten oder zerdrückt.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung der Eltern oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) des Probanden und ggf. schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) im 97. Perzentil oder höher.
  2. Klinisch signifikante Änderung des Gesundheitszustands, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, an dieser Studie teilzunehmen oder diese Studie erfolgreich abzuschließen.
  3. Schwangerschaft oder Verweigerung der Empfängnisverhütung während der Studie (bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter).
  4. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, an der Studie teilzunehmen oder die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Molindon
In der Verlängerungsstudie erhalten alle Probanden Molindon in unterschiedlichen (festgelegten) Dosierungen, basierend auf dem Gewicht des Patienten, seinem Ansprechen und dem Ermessen des Prüfers.
Arzneimittel: Molindon
Die Populationen werden aus männlichen und weiblichen pädiatrischen Probanden der 810P202-Studie bestehen. Der Proband wird nach der Einschreibung in 810P203 auf eine tägliche Gesamtdosis von 18 oder 36 mg Molindon (je nach Gewicht) umgerechnet. Die Dosierung kann nach Ermessen des Prüfarztes angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit und Verträglichkeit der wiederholten oralen Gabe von 810M als Zusatztherapie bei Kindern, die komorbide impulsive Aggression mit ADHS zeigen
Zeitfenster: über 6 Monate
Zu den Sicherheitsbewertungen gehören: unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, EKGs, Simpson-Angus-Skala, Barnes-Akathisia-Skala, Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) und Columbia Suicise Severity Rating Scale (C-SSRS).
über 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von 810M
Zeitfenster: über 6 Monate
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte: Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS), Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S), Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I), Swanson, Nolan und Pelman Rating Scale-Revised ( SNAP-IV) ADHS-Skala-Scores
über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810P203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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