Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená, rozšiřující studie na 810P202

28. dubna 2017 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Otevřená rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti tablet s prodlouženým uvolňováním Molindone hydrochloridu jako doplňkové terapie u dětí s impulzivní agresí komorbiditou s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Otevřená, rozšířená studie pro subjekty, které dokončily 810P202 ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti opakovaného podávání SPN-810M jako doplňkové terapie u dětí s komorbiditou impulzivní agrese s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Wildomar, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Maitland, Florida, Spojené státy
      • North Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy
      • Bothell, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Úspěšné ukončení studie 810P202.
  2. I nadále je z lékařského hlediska zdravý a s klinicky normálními laboratorními profily, vitálními funkcemi a elektrokardiogramy (EKG).
  3. Hmotnost minimálně 20 kg.
  4. Schopný a ochotný polykat tablety celé a nerozkousané, nekrájené nebo drcené.
  5. Písemný informovaný souhlas/souhlas získaný od rodiče subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce (LAR) a v případě potřeby písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) v 97. percentilu nebo vyšší.
  2. Klinicky významná změna zdravotního stavu, která by podle názoru výzkumníka bránila subjektu v účasti na této studii nebo v úspěšném dokončení této studie.
  3. Těhotenství nebo odmítnutí používání antikoncepce během studie (u žen ve fertilním věku).
  4. Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil subjektu zúčastnit se studie nebo dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Molindone
V prodloužené studii bude všem subjektům podáván Molindon v různých (stanovených) dávkových hladinách na základě hmotnosti pacienta, odezvy a rozhodnutí zkoušejícího.
Lék: Molindone
Populace se budou skládat z mužských a ženských pediatrických subjektů ze studie 810P202. Subjekt bude převeden na celkovou denní dávku 18 nebo 36 mg molindonu (v závislosti na hmotnosti), po zařazení do 810P203. Úroveň dávky může být upravena podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost opakovaného perorálního podávání 810M jako doplňkové terapie u dětí vykazujících komorbidní impulzivní agresi s ADHD
Časové okno: více než 6 měsíců
Hodnocení bezpečnosti zahrnuje: Nežádoucí příhody, klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG, Simpson-Angusovu škálu, Barnesovu akathiskou stupnici, stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) a stupnici hodnocení závažnosti Columbia Suicise (C-SSRS)
více než 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinnost 810M
Časové okno: více než 6 měsíců
Sekundární koncové body účinnosti: Retrospektivně modifikovaná škála zjevné agrese (R-MOAS), klinický globální dojem - škála závažnosti (CGI-S), klinický globální dojem - škála zlepšení (CGI-I), Swansonova, Nolanova a Pelmanova ratingová škála revidovaná ( SNAP-IV) skóre stupnice ADHD
více než 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 810P203

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Molindone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit