维生素 D 与慢性阻塞性肺病
2013年4月8日 更新者：Jorgen Vestbo
维生素 D 和慢性阻塞性肺病。维生素 D 对戒断肺康复和运动耐力影响的随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是检查维生素 D 干预对接受康复治疗的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Respiratory Medicine
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Hvidovre、丹麦、2650
- Medical Unit, Hvidovre University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50 岁
- 诊断为 COPD，第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 预测值的 50%
- 相对于 MRC 呼吸困难 3 级或以上的呼吸困难
排除标准：
- 患有除骨质疏松症以外的已知骨代谢疾病的患者和患有肉芽肿病的患者
- 入组时患有高钙血症或低钙血症的患者
- 根据研究者的判断，患有对行走有显着影响的心血管或肌肉骨骼疾病患者
- 患有痴呆症或其他精神疾病的患者无法理解研究信息，因此无法提供知情同意书
- 患有晚期疾病或已知癌症骨转移的患者，增加了他们患高钙血症的风险
- 每天服用超过 20 微克维生素 D 的患者。 如果患者服用的维生素 D 低于此限制，则剂量应在纳入前 6 个月保持稳定，以达到稳态。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：维生素 D（D3，胆钙化醇）
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第 0-4 周：152 微克/天（4 片） 第 5-52 周：76 微克/天（2 片）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（纤维素）
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第 0-4 周：每天 4 片 第 4-52 周：每天 2 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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退出康复。
大体时间：24周
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退出将被定义为放弃康复或将任何培训访问延迟超过 3 周。
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24周
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步行距离的改善
大体时间：24周
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从第 0 周到第 24 周步行距离的变化。
使用节奏步行（增量穿梭步行测试 (ISWT) 和耐力穿梭步行测试 (ESWT)）评估运动能力。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 状态的变化。
大体时间：52周
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se-25-OHD se-PTH
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52周
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钙代谢状态的改变。
大体时间：52周
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硒钙硒磷酸盐镁
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52周
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生活质量的改变。
大体时间：52周
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COPD 评估测试 (CAT) 和圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)。
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52周
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骨代谢状态的改变。
大体时间：52周
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DXA（双能 X 射线吸收测定法）扫描
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52周
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步行距离的变化。
大体时间：52周
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从第 0 周到第 11 周和第 52 周的步行距离变化。
使用节奏步行（增量穿梭步行测试 (ISWT) 和耐力穿梭步行测试 (ESWT)）评估运动能力。
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52周
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脂肪量和无脂肪量的变化。
大体时间：52周
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全身 DXA 扫描。
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52周
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身体活动的变化。
大体时间：24周
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使用活动传感器（SenseWear Pro 臂带）测量一周内在家的身体活动。
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24周
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慢性阻塞性肺病恶化。
大体时间：52周
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52周
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均因入院。
大体时间：52周
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52周
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全因死亡。
大体时间：52周。
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52周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jørgen Vestbo, DMSc、Hvidovre Universityl Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月12日
首次发布 (估计)
2011年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月8日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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