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Vitamin D und chronisch obstruktive Lungenerkrankung

8. April 2013 aktualisiert von: Jorgen Vestbo

Vitamin D und COPD. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von Vitamin D auf den Entzug aus der Lungenrehabilitation und die Trainingsausdauer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Vitamin-D-Intervention bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu untersuchen, die sich in einer Rehabilitation befinden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Medical Unit, Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Diagnostizierte COPD mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des Vorhersagewerts
  • Atemlosigkeit im Vergleich zu MRC-Dyspnoe Grad 3 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Erkrankungen des Knochenstoffwechsels außer Osteoporose und Patienten mit granulomatöser Erkrankung
  • Patienten mit Hyper- oder Hypokalzämie zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten mit Herz-Kreislauf- oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes erheblich auf das Gehen auswirken
  • Patienten mit Demenz oder anderen psychischen Erkrankungen, die es ihnen unmöglich machen, die Studieninformationen zu verstehen und daher keine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit unheilbarer Erkrankung oder bekanntem Krebs mit Knochenmetastasen, bei denen das Risiko einer Hyperkalzämie erhöht ist
  • Patienten, die täglich mehr als 20 µg Vitamin D einnehmen. Wenn ein Patient Vitamin D unter diesem Grenzwert einnimmt, sollte die Dosis 6 Monate vor der Aufnahme stabil gewesen sein, um einen Steady-State zu erreichen.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vitamin D (D3, Cholecalciferol)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D (D3, Cholecalciferol)
Woche 0–4: 152 µg/Tag (4 Tabletten) Woche 5–52: 76 µg/Tag (2 Tabletten)
Andere Namen:
  • Bio Vinci Mega D-Vitamin
Placebo-Komparator: Placebo (Zellulose)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Zellulose)
Woche 0–4: 4 Tabletten täglich. Woche 4–52: 2 Tabletten täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückzug aus der Rehabilitation.
Zeitfenster: 24 Wochen
Als Rücktritt gilt der Verzicht auf die Rehabilitation oder die Verschiebung eines Trainingsbesuchs um mehr als drei Wochen.
24 Wochen
Verbesserung der Gehentfernung
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Gehentfernung von Woche 0 bis Woche 24. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch temporeiches Gehen (Inkrementaler Shuttle-Walk-Test (ISWT) und Endurance-Shuttle-Walk-Test (ESWT)) bewertet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Vitamin-D-Status.
Zeitfenster: 52 Wochen
se-25-OHD se-PTH
52 Wochen
Veränderung des Kalziumstoffwechselstatus.
Zeitfenster: 52 Wochen
Se-Calcium, Se-Phosphat, Se-Magnesium
52 Wochen
Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 52 Wochen
COPD Assessment Test (CAT) und St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
52 Wochen
Veränderung des Status des Knochenstoffwechsels.
Zeitfenster: 52 Wochen
DXA-Scans (Dual Energy X-Ray Absorptiometry).
52 Wochen
Änderung der Gehentfernung.
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung der Gehentfernung von Woche 0 zu Woche 11 und Woche 52. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch temporeiches Gehen (Inkrementaler Shuttle-Walk-Test (ISWT) und Endurance-Shuttle-Walk-Test (ESWT)) bewertet.
52 Wochen
Veränderung der Fettmasse und der fettfreien Masse.
Zeitfenster: 52 Wochen
Ganzkörper-DXA-Scans.
52 Wochen
Veränderung der körperlichen Aktivität.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die körperliche Aktivität zu Hause wird über eine Woche hinweg mithilfe eines Aktivitätssensors (SenseWear Pro-Armband) gemessen.
24 Wochen
COPD-Exazerbationen.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Alle führen zu Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Alle verursachen Sterblichkeit.
Zeitfenster: 52 Wochen.
52 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jorgen Vestbo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jørgen Vestbo, DMSc, Hvidovre Universityl Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DvitKOL01022011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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