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ビタミンDと慢性閉塞性肺疾患

2013年4月8日 更新者：Jorgen Vestbo

ビタミンDとCOPD。肺リハビリテーションと運動持久力の離脱に対するビタミン D の効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、リハビリテーションを受けている慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者におけるビタミン D 介入の効果を調べることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Medical Unit, Hvidovre University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 50 歳
  • 1秒努力呼気量(FEV1)が予測値の50%未満でCOPDと診断された
  • MRC呼吸困難グレード3以上に関連する息切れ

除外基準:

  • 骨粗鬆症以外の既知の骨代謝疾患を有する患者および肉芽腫性疾患を有する患者
  • 組み入れ時に高カルシウム血症または低カルシウム血症を有する患者
  • 治験責任医師の判断により歩行に重大な影響を与える心血管疾患または筋骨格系疾患を有する患者
  • 認知症またはその他の精神状態により研究情報を理解できず、インフォームドコンセントを提供できない患者
  • 末期疾患または骨転移を伴う既知のがん患者では、高カルシウム血症のリスクが増加します
  • 毎日20μg以上のビタミンDを摂取している患者。 患者がこの制限値未満のビタミン D を摂取する場合、定常状態を達成するために、ビタミン D の投与量は投与の 6 か月前から安定している必要があります。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンD（D3、コレカルシフェロール）
ダイエットサプリメント：ビタミンD（D3、コレカルシフェロール）
0～4週目：152μg/日（4錠） 5～52週目：76μg/日（2錠）
他の名前：
  • ビオヴィンチ メガDビタミン
プラセボコンパレーター：プラセボ（セルロース）
ダイエットサプリメント：プラセボ（セルロース）
0～4週目：1日4錠 4～52週目：1日2錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リハビリテーションからの撤退。
時間枠：24週間
離脱は、リハビリテーションを断念するか、トレーニング訪問を 3 週間以上遅らせることと定義されます。
24週間
歩行距離の改善
時間枠：24週間
0週目から24週目までの歩行距離の変化。 運動能力は、ペースを決めたウォーキング (増分シャトル ウォーク テスト (ISWT) および持久シャトル ウォーク テスト (ESWT)) を使用して評価されます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンDの状態の変化。
時間枠：52週間
se-25-OHD se-PTH
52週間
カルシウムの代謝状態の変化。
時間枠：52週間
se-リン酸se-カルシウム se-マグネシウム
52週間
生活の質の変化。
時間枠：52週間
COPD評価テスト（CAT）およびセントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）。
52週間
骨代謝の状態の変化。
時間枠：52週間
DXA (デュアルエネルギー X 線吸収測定) スキャン
52週間
歩く距離の変化。
時間枠：52週間
0週目から11週目、52週目までの歩行距離の変化。 運動能力は、ペースを決めたウォーキング (増分シャトル ウォーク テスト (ISWT) および持久シャトル ウォーク テスト (ESWT)) を使用して評価されます。
52週間
脂肪量と除脂肪量の変化。
時間枠：52週間
全身DXAスキャン。
52週間
身体活動の変化。
時間枠：24週間
自宅での身体活動は、活動センサー (SenseWear Pro アームバンド) を使用して 1 週間にわたって測定されます。
24週間
COPDの悪化。
時間枠：52週間
52週間
いずれも入院の原因となる。
時間枠：52週間
52週間
すべてが死亡の原因となります。
時間枠：52週間。
52週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jorgen Vestbo

捜査官

  • 主任研究者：Jørgen Vestbo, DMSc、Hvidovre Universityl Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (予想される)

2013年10月1日

研究の完了 (予想される)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月8日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DvitKOL01022011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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