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Vitamine D et maladie pulmonaire obstructive chronique

8 avril 2013 mis à jour par: Jorgen Vestbo

Vitamine D et BPCO. Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'effet de la vitamine D sur le sevrage de la réadaptation pulmonaire et l'endurance à l'effort

Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'intervention de vitamine D chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en cours de réadaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Medical Unit, Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans
  • BPCO diagnostiquée avec volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) < 50 % de la valeur prédite
  • Essoufflement par rapport à une dyspnée MRC de grade 3 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies connues du métabolisme osseux autres que l'ostéoporose et patients atteints de maladie granulomateuse
  • Patients avec hyper- ou hypocalcémie à l'inclusion
  • Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou musculo-squelettique ayant un impact significatif sur la marche selon le jugement de l'investigateur
  • Patients atteints de démence ou d'autres troubles mentaux les rendant incapables de comprendre les informations de l'étude et donc de fournir un consentement éclairé
  • Patients atteints d'une maladie en phase terminale ou d'un cancer connu avec métastases osseuses, augmentant leur risque d'hypercalcémie
  • Patients prenant plus de 20 mcg de vitamine D par jour. Si un patient prend de la vitamine D en dessous de cette limite, la dose doit avoir été stable 6 mois avant l'inclusion afin d'atteindre l'état d'équilibre.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vitamine D (D3, cholécalciférol)
Complément alimentaire: Vitamine D (D3, cholécalciférol)
Semaine 0-4 : 152 mcg/jour (4 comprimés) Semaine 5-52 : 76 mcg/jour (2 comprimés)
Autres noms:
  • Vitamine D Bio Vinci Mega
Comparateur placebo: Placebo (cellulose)
Complément alimentaire: Placebo (cellulose)
Semaine 0-4 : 4 comprimés par jour Semaine 4-52 : 2 comprimés par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retrait de la rééducation.
Délai: 24 semaines
Le retrait sera défini comme l'abandon de la rééducation ou le report de toute visite d'entraînement de plus de 3 semaines.
24 semaines
Amélioration de la distance de marche
Délai: 24 semaines
Changement de distance de marche de la semaine 0 à la semaine 24. La capacité d'exercice est évaluée à l'aide de la marche rythmée (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) et Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du statut en vitamine D.
Délai: 52 semaines
se-25-OHD se-PTH
52 semaines
Modification de l'état métabolique du calcium.
Délai: 52 semaines
sé-calcium sé-phosphate sé-magnésium
52 semaines
Changement de qualité de vie.
Délai: 52 semaines
Test d'évaluation de la MPOC (CAT) et questionnaire respiratoire St George (SGRQ).
52 semaines
Modification de l'état du métabolisme osseux.
Délai: 52 semaines
Analyses DXA (absorptiométrie à rayons X à double énergie)
52 semaines
Changement de distance de marche.
Délai: 52 semaines
Changement de distance de marche de la semaine 0 à la semaine 11 et à la semaine 52. La capacité d'exercice est évaluée à l'aide de la marche rythmée (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) et Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
52 semaines
Modification de la masse grasse et de la masse maigre.
Délai: 52 semaines
Scans DXA du corps entier.
52 semaines
Modification de l'activité physique.
Délai: 24 semaines
L'activité physique à domicile est mesurée sur une semaine à l'aide d'un capteur d'activité (brassard SenseWear Pro).
24 semaines
Exacerbations de la MPOC.
Délai: 52 semaines
52 semaines
Hospitalisations toutes causes.
Délai: 52 semaines
52 semaines
Tous causent la mortalité.
Délai: 52 semaines.
52 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jorgen Vestbo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jørgen Vestbo, DMSc, Hvidovre Universityl Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2011

Première publication (Estimation)

15 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DvitKOL01022011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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