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Vitamina D e doença pulmonar obstrutiva crônica

8 de abril de 2013 atualizado por: Jorgen Vestbo

Vitamina D e DPOC. Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do efeito da vitamina D na retirada da reabilitação pulmonar e resistência ao exercício

O objetivo deste estudo é examinar o efeito da intervenção com vitamina D em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em reabilitação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Medical Unit, Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 50 anos
  • DPOC diagnosticada com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 50% do previsto
  • Dispneia relativa a MRC dispneia grau 3 ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças conhecidas do metabolismo ósseo além da osteoporose e pacientes com doença granulomatosa
  • Pacientes com hiper ou hipocalcemia na inclusão
  • Pacientes com doença cardiovascular ou musculoesquelética que afeta significativamente a caminhada com base no julgamento do investigador
  • Pacientes com demência ou outras condições mentais que os tornem incapazes de entender as informações do estudo e, portanto, fornecer consentimento informado
  • Pacientes com doença terminal ou câncer conhecido com metástases ósseas, aumentando o risco de hipercalcemia
  • Pacientes que tomam mais de 20 mcg de vitamina D diariamente. Se um paciente toma vitamina D abaixo desse limite, a dose deve estar estável 6 meses antes da inclusão para atingir o estado de equilíbrio.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vitamina D (D3, colecalciferol)
Suplemento dietético: Vitamina D (D3, colecalciferol)
Semana 0-4: 152 mcg/dia (4 comprimidos) Semana 5-52: 76 mcg/dia (2 comprimidos)
Outros nomes:
  • Bio Vinci Mega D-vitamina
Comparador de Placebo: Placebo (celulose)
Suplemento dietético: Placebo (celulose)
Semana 0-4: 4 comprimidos por dia Semana 4-52: 2 comprimidos por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retirada da reabilitação.
Prazo: 24 semanas
A desistência será definida como desistir da reabilitação ou atrasar qualquer visita de treinamento por mais de 3 semanas.
24 semanas
Melhora na distância percorrida
Prazo: 24 semanas
Mudança na distância percorrida da semana 0 à semana 24. A capacidade de exercício é avaliada usando caminhada compassada (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) e Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no estado da vitamina D.
Prazo: 52 semanas
se-25-OHD se-PTH
52 semanas
Alteração no estado metabólico do cálcio.
Prazo: 52 semanas
se-cálcio se-fosfato se-magnésio
52 semanas
Mudança na qualidade de vida.
Prazo: 52 semanas
COPD Assessment Test (CAT) e St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
52 semanas
Mudança no estado do metabolismo ósseo.
Prazo: 52 semanas
Varreduras DXA (absorciometria de raios X de dupla energia)
52 semanas
Mudança na distância a pé.
Prazo: 52 semanas
Mudança na distância percorrida da semana 0 para a semana 11 e semana 52. A capacidade de exercício é avaliada usando caminhada ritmada (Teste de Caminhada Incremental (ISWT) e Teste de Caminhada de Endurance (ESWT)).
52 semanas
Mudança na massa gorda e massa livre de gordura.
Prazo: 52 semanas
Varreduras DXA de corpo inteiro.
52 semanas
Mudança na atividade física.
Prazo: 24 semanas
A atividade física em casa é medida durante uma semana usando um sensor de atividade (braçadeira SenseWear Pro).
24 semanas
Exacerbações da DPOC.
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Todos causam internações hospitalares.
Prazo: 52 semanas
52 semanas
Todos causam mortalidade.
Prazo: 52 semanas.
52 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jorgen Vestbo

Investigadores

  • Investigador principal: Jørgen Vestbo, DMSc, Hvidovre Universityl Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DvitKOL01022011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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