Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiini ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

maanantai 8. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Jorgen Vestbo

D-vitamiini ja COPD. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus D-vitamiinin vaikutuksesta keuhkojen kuntoutuksen vetäytymiseen ja harjoituksen kestävyyteen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia D-vitamiiniinterventioiden vaikutusta kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville kuntoutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Medical Unit, Hvidovre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • Diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, jossa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta
  • Hengenahdistus suhteessa MRC-dyspneaan, aste 3 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettuja luun aineenvaihdunnan sairauksia lukuun ottamatta osteoporoosia ja potilaat, joilla on granulomatoottinen sairaus
  • Potilaat, joilla on hyper- tai hypokalsemia sisällyttämisen yhteydessä
  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuoni- tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka vaikuttaa merkittävästi kävelyyn tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaat, joilla on dementia tai muita mielenterveysongelmia, joiden vuoksi he eivät pysty ymmärtämään tutkimustietoja ja siten antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Potilaat, joilla on terminaalinen sairaus tai tunnettu syöpä, joilla on luumetastaasseja, mikä lisää heidän riskiään saada hyperkalsemia
  • Potilaat, jotka ottavat yli 20 mikrogrammaa D-vitamiinia päivittäin. Jos potilas ottaa D-vitamiinia tämän rajan alapuolelle, annoksen olisi pitänyt olla vakaa 6 kuukautta ennen sisällyttämistä vakaan tilan saavuttamiseksi.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: D-vitamiini (D3, kolekalsiferoli)
Ravintolisä: D-vitamiini (D3, kolekalsiferoli)
Viikko 0-4: 152 mcg/vrk (4 tablettia) Viikko 5-52: 76 mcg/vrk (2 tablettia)
Muut nimet:
  • Bio Vinci Mega D-vitamiini
Placebo Comparator: Plasebo (selluloosa)
Ravintolisä: Plasebo (selluloosa)
Viikko 0-4: 4 tablettia päivässä Viikko 4-52: 2 tablettia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peruuttaminen kuntoutuksesta.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Peruuttamisella tarkoitetaan kuntoutuksesta luopumista tai harjoituskäynnin viivästymistä yli 3 viikkoa.
24 viikkoa
Parannus kävelyetäisyydelle
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos kävelyetäisyydellä viikosta 0 viikkoon 24. Harjoituskykyä arvioidaan tahdistettua kävelyä käyttämällä (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) ja Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos D-vitamiinin tilassa.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
se-25-OHD se-PTH
52 viikkoa
Kalsiumin metabolisen tilan muutos.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
se-kalsium-se-fosfaatti se-magnesium
52 viikkoa
Muutos elämänlaadussa.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
COPD Assessment Test (CAT) ja St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
52 viikkoa
Luun aineenvaihdunnan tilan muutos.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) -skannaukset
52 viikkoa
Muutos kävelyetäisyydellä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Muutos kävelyetäisyydellä viikosta 0 viikkoon 11 ja viikkoon 52. Harjoituskykyä arvioidaan tahdistettua kävelyä käyttämällä (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) ja Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
52 viikkoa
Rasvamassan ja rasvattoman massan muutos.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Koko kehon DXA-skannaukset.
52 viikkoa
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Fyysistä aktiivisuutta kotona mitataan viikon aikana aktiivisuussensorilla (SenseWear Pro käsivarsinauha).
24 viikkoa
COPD:n pahenemisvaiheet.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta.
Aikaikkuna: 52 viikkoa.
52 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jorgen Vestbo

Tutkijat

  • Päätutkija: Jørgen Vestbo, DMSc, Hvidovre Universityl Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DvitKOL01022011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini (D3, kolekalsiferoli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa