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La vitamina D y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

8 de abril de 2013 actualizado por: Jorgen Vestbo

Vitamina D y EPOC. Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del efecto de la vitamina D en la abstinencia de la rehabilitación pulmonar y la resistencia al ejercicio

El propósito de este estudio es examinar el efecto de la intervención de vitamina D en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en rehabilitación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Medical Unit, Hvidovre University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años
  • EPOC diagnosticada con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 50 % del predicho
  • Falta de aire en relación con MRC disnea grado 3 o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades conocidas del metabolismo óseo distintas de la osteoporosis y pacientes con enfermedad granulomatosa
  • Pacientes con hiper o hipocalcemia en el momento de la inclusión
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares o musculoesqueléticas que afecten significativamente la marcha según el criterio del investigador
  • Pacientes con demencia u otras condiciones mentales que les impidan comprender la información del estudio y, por lo tanto, dar su consentimiento informado.
  • Pacientes con enfermedad terminal o cáncer conocido con metástasis óseas, lo que aumenta su riesgo de hipercalcemia
  • Pacientes que toman más de 20 mcg de vitamina D diariamente. Si un paciente toma vitamina D por debajo de este límite, la dosis debería haber sido estable 6 meses antes de la inclusión para lograr el estado estacionario.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Vitamina D (D3, colecalciferol)
Suplemento dietético: Vitamina D (D3, colecalciferol)
Semana 0-4: 152 mcg/día (4 tabletas) Semana 5-52: 76 mcg/día (2 tabletas)
Otros nombres:
  • Bio Vinci Mega vitamina D
Comparador de placebos: Placebo (celulosa)
Suplemento dietético: Placebo (celulosa)
Semana 0-4: 4 tabletas diarias Semana 4-52: 2 tabletas diarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retiro de la rehabilitación.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La retirada se definirá como abandonar la rehabilitación o retrasar cualquier visita de formación en más de 3 semanas.
24 semanas
Mejora en la distancia a pie
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cambio en la distancia recorrida de la semana 0 a la semana 24. La capacidad de ejercicio se evalúa usando caminatas a ritmo (prueba de caminata incremental en lanzadera (ISWT) y prueba de caminata en lanzadera de resistencia (ESWT)).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de la vitamina D.
Periodo de tiempo: 52 semanas
se-25-OHD se-PTH
52 semanas
Cambio en el estado metabólico del calcio.
Periodo de tiempo: 52 semanas
se-calcio se-fosfato se-magnesio
52 semanas
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Test de Evaluación de la EPOC (CAT) y Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ).
52 semanas
Cambio en el estado del metabolismo óseo.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Exploraciones DXA (absorciometría de rayos X de energía dual)
52 semanas
Cambio en la distancia a pie.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Cambio en la distancia recorrida desde la semana 0 hasta la semana 11 y la semana 52. La capacidad de ejercicio se evalúa usando caminatas a ritmo (prueba de caminata incremental en lanzadera (ISWT) y prueba de caminata en lanzadera de resistencia (ESWT)).
52 semanas
Cambio en la masa grasa y masa libre de grasa.
Periodo de tiempo: 52 semanas
Exploraciones DXA de cuerpo entero.
52 semanas
Cambio en la actividad física.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La actividad física en casa se mide durante una semana mediante un sensor de actividad (brazalete SenseWear Pro).
24 semanas
Exacerbaciones de la EPOC.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Ingresos hospitalarios por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Mortalidad por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jorgen Vestbo

Investigadores

  • Investigador principal: Jørgen Vestbo, DMSc, Hvidovre Universityl Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DvitKOL01022011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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