Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D и хроническая обструктивная болезнь легких

8 апреля 2013 г. обновлено: Jorgen Vestbo

Витамин D и ХОБЛ. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния витамина D на отказ от легочной реабилитации и выносливость при физических нагрузках

Целью данного исследования является изучение эффекта вмешательства витамина D у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), проходящих реабилитацию.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Medical Unit, Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет
  • Диагностированная ХОБЛ с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 50 % от должного
  • Одышка по шкале MRC, одышка 3 степени или выше

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными заболеваниями костного метаболизма, кроме остеопороза, и пациенты с гранулематозной болезнью
  • Пациенты с гипер- или гипокальциемией при включении
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или заболеваниями опорно-двигательного аппарата, которые существенно влияют на ходьбу по мнению исследователя.
  • Пациенты с деменцией или другими психическими состояниями, из-за которых они не могут понять информацию об исследовании и, таким образом, дать информированное согласие.
  • Пациенты с неизлечимой болезнью или известным раком с метастазами в кости, что повышает риск гиперкальциемии.
  • Пациенты, принимающие более 20 мкг витамина D ежедневно. Если пациент принимает витамин D ниже этого предела, доза должна быть стабильной за 6 месяцев до включения, чтобы достичь равновесного состояния.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Витамин D (D3, холекальциферол)
Диетическая добавка: Витамин D (D3, холекальциферол)
Неделя 0-4: 152 мкг/день (4 таблетки) Неделя 5-52: 76 мкг/день (2 таблетки)
Другие имена:
  • Био Винчи Мега D-витамин
Плацебо Компаратор: Плацебо (целлюлоза)
Диетическая добавка: Плацебо (целлюлоза)
Неделя 0-4: 4 таблетки в день Неделя 4-52: 2 таблетки в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход из реабилитации.
Временное ограничение: 24 недели
Отказ будет определяться как отказ от реабилитации или отсрочка любого тренировочного визита более чем на 3 недели.
24 недели
Улучшение пешей доступности
Временное ограничение: 24 недели
Изменение дистанции ходьбы от недели 0 до недели 24. Способность к физической нагрузке оценивается с помощью ходьбы в темпе (инкрементный тест челночной ходьбы (ISWT) и тест челночной ходьбы на выносливость (ESWT)).
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса витамина D.
Временное ограничение: 52 недели
се-25-ОНД се-ПТГ
52 недели
Изменение метаболического статуса кальция.
Временное ограничение: 52 недели
се-кальций се-фосфат се-магний
52 недели
Изменение качества жизни.
Временное ограничение: 52 недели
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT) и респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ).
52 недели
Изменение состояния костного метаболизма.
Временное ограничение: 52 недели
DXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) сканирование
52 недели
Изменение пешеходной доступности.
Временное ограничение: 52 недели
Изменение пройденного расстояния с недели 0 до недели 11 и недели 52. Способность к физической нагрузке оценивается с помощью ходьбы в темпе (инкрементный тест челночной ходьбы (ISWT) и тест челночной ходьбы на выносливость (ESWT)).
52 недели
Изменение массы жира и безжировой массы.
Временное ограничение: 52 недели
ДРА всего тела.
52 недели
Изменение физической активности.
Временное ограничение: 24 недели
Физическая активность дома измеряется в течение недели с помощью датчика активности (нарукавной повязки SenseWear Pro).
24 недели
Обострения ХОБЛ.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Все это приводит к госпитализации.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Все вызывают смертность.
Временное ограничение: 52 недели.
52 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jorgen Vestbo

Следователи

  • Главный следователь: Jørgen Vestbo, DMSc, Hvidovre Universityl Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DvitKOL01022011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D (D3, холекальциферол)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться