D-vitamin och kronisk obstruktiv lungsjukdom
8 april 2013 uppdaterad av: Jorgen Vestbo
D-vitamin och KOL. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekten av vitamin D på uttag från lungrehabilitering och träningsuthållighet
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av D-vitaminintervention hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som genomgår rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Respiratory Medicine
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Medical Unit, Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år
- Diagnostiserad KOL med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 50 % av förväntad
- Andnöd i förhållande till MRC-dyspné grad 3 eller mer
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända sjukdomar i benmetabolismen förutom osteoporos och patienter med granulomatös sjukdom
- Patienter med hyper- eller hypokalcemi vid inklusionen
- Patienter med kardiovaskulär eller muskuloskeletal sjukdom som avsevärt påverkar promenader baserat på utredarens bedömning
- Patienter med demens eller andra psykiska tillstånd som gör dem oförmögna att förstå studieinformationen och därmed ge informerat samtycke
- Patienter med terminal sjukdom eller känd cancer med skelettmetastaser, vilket ökar risken för hyperkalcemi
- Patienter som tar mer än 20 mcg D-vitamin dagligen. Om en patient tar vitamin D under denna gräns bör dosen ha varit stabil 6 månader före inkluderingen för att uppnå steady-state.
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitamin D (D3, kolekalciferol)
|
Vecka 0-4: 152 mcg/dag (4 tabletter) Vecka 5-52: 76 mcg/dag (2 tabletter)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (cellulosa)
|
Vecka 0-4: 4 tabletter dagligen Vecka 4-52: 2 tabletter dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utträde från rehabilitering.
Tidsram: 24 veckor
|
Uttag kommer att definieras som att avstå från rehabilitering eller att skjuta upp ett träningsbesök med mer än 3 veckor.
|
24 veckor
|
|
Förbättring av gångavstånd
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring av gångavstånd från vecka 0 till vecka 24.
Träningskapaciteten utvärderas med hjälp av taktad gång (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) och Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vitamin D-status.
Tidsram: 52 veckor
|
se-25-OHD se-PTH
|
52 veckor
|
|
Förändring i kalciummetabolisk status.
Tidsram: 52 veckor
|
se-kalcium se-fosfat se-magnesium
|
52 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet.
Tidsram: 52 veckor
|
COPD Assessment Test (CAT) och St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
52 veckor
|
|
Förändring i status för benmetabolism.
Tidsram: 52 veckor
|
DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) skanningar
|
52 veckor
|
|
Förändring i gångavstånd.
Tidsram: 52 veckor
|
Förändring av gångavstånd från vecka 0 till vecka 11 och vecka 52.
Träningskapaciteten utvärderas med hjälp av taktad gång (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) och Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
|
52 veckor
|
|
Förändring i fettmassa och fettfri massa.
Tidsram: 52 veckor
|
DXA-skanningar av hela kroppen.
|
52 veckor
|
|
Förändring i fysisk aktivitet.
Tidsram: 24 veckor
|
Fysisk aktivitet hemma mäts under en vecka med hjälp av en aktivitetssensor (SenseWear Pro armband).
|
24 veckor
|
|
KOL-exacerbationer.
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Alla orsakar sjukhusinläggningar.
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
|
Alla orsakar dödlighet.
Tidsram: 52 veckor.
|
52 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jørgen Vestbo, DMSc, Hvidovre Universityl Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DvitKOL01022011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .