D-vitamin és krónikus obstruktív tüdőbetegség
2013. április 8. frissítette: Jorgen Vestbo
D-vitamin és COPD. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a D-vitaminnak a tüdőrehabilitációból való kivonásra és az edzés állóképességére gyakorolt hatásáról
A tanulmány célja a D-vitamin-beavatkozás hatásának vizsgálata krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő, rehabilitáción áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre University Hospital, Department of Respiratory Medicine
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Medical Unit, Hvidovre University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- Diagnosztizált COPD kényszerített kilégzési térfogattal 1 másodpercen belül (FEV1) < 50 %-a a várható
- Légszomj az MRC dyspnoéhoz képest 3. fokozatú vagy annál magasabb
Kizárási kritériumok:
- Ismert csontanyagcsere-betegségben szenvedő betegek, kivéve az oszteoporózist és a granulomatikus betegségben szenvedő betegeket
- Hiper- vagy hipokalcémiás betegek felvételkor
- Olyan szív- és érrendszeri vagy mozgásszervi betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló megítélése alapján jelentősen befolyásolják a járást
- Demenciában vagy más mentális állapotban szenvedő betegek, amelyek miatt képtelenek megérteni a vizsgálati információkat, és így tájékozott beleegyezést adni
- Terminális betegségben vagy ismert rákban szenvedő betegek csontáttétekkel, ami növeli a hypercalcaemia kockázatát
- A napi rendszerességgel több mint 20 mcg D-vitamint szedő betegek. Ha egy beteg e határérték alatti D-vitamint szed, az adagnak stabilnak kell lennie 6 hónappal a felvétel előtt az egyensúlyi állapot elérése érdekében.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: D-vitamin (D3, kolekalciferol)
|
0-4. hét: 152 mcg/nap (4 tabletta) 5-52. hét: 76 mcg/nap (2 tabletta)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (cellulóz)
|
0-4. hét: napi 4 tabletta 4-52. hét: napi 2 tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszavonás a rehabilitációból.
Időkeret: 24 hét
|
Visszavonásnak minősül a rehabilitáció feladása vagy az edzéslátogatás 3 hétnél hosszabb elhalasztása.
|
24 hét
|
|
Sétatávolság javítása
Időkeret: 24 hét
|
A sétatávolság változása a 0. hétről a 24. hétre.
A gyakorlati kapacitás értékelése tempós gyaloglás (Inkrementális ingajárati teszt (ISWT) és Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) segítségével történik.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-vitamin állapot változása.
Időkeret: 52 hét
|
se-25-OHD se-PTH
|
52 hét
|
|
A kalcium metabolikus állapotának változása.
Időkeret: 52 hét
|
sze-kalcium sze-foszfát sze-magnézium
|
52 hét
|
|
Változás az életminőségben.
Időkeret: 52 hét
|
COPD Assessment Test (CAT) és St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
|
52 hét
|
|
A csontanyagcsere állapotának változása.
Időkeret: 52 hét
|
DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) vizsgálat
|
52 hét
|
|
Sétatávolság változása.
Időkeret: 52 hét
|
A sétatávolság változása a 0. hétről a 11. hétre és az 52. hétre.
A gyakorlati kapacitás értékelése tempós gyaloglás (Inkrementális ingajárati teszt (ISWT) és Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) segítségével történik.
|
52 hét
|
|
A zsírtömeg és a zsírmentes tömeg változása.
Időkeret: 52 hét
|
Az egész test DXA szkennelése.
|
52 hét
|
|
Változás a fizikai aktivitásban.
Időkeret: 24 hét
|
Az otthoni fizikai aktivitás mérése egy héten keresztül történik aktivitásérzékelővel (SenseWear Pro karszalag).
|
24 hét
|
|
COPD exacerbációk.
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
|
Mindegyik kórházi felvételt okoz.
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
|
Mindegyik halált okoz.
Időkeret: 52 hét.
|
52 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jørgen Vestbo, DMSc, Hvidovre Universityl Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DvitKOL01022011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .