Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D a chronická obstrukční plicní nemoc

8. dubna 2013 aktualizováno: Jorgen Vestbo

Vitamin D a CHOPN. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vlivu vitaminu D na vyřazení z plicní rehabilitace a vytrvalostní cvičení

Účelem této studie je prozkoumat efekt intervence vitaminem D u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) podstupujících rehabilitaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Medical Unit, Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Diagnostikovaná CHOPN s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládané hodnoty
  • Dušnost ve vztahu k MRC dušnosti stupně 3 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými onemocněními kostního metabolismu kromě osteoporózy a pacienti s granulomatózním onemocněním
  • Pacienti s hyper- nebo hypokalcémií při zařazení
  • Pacienti s kardiovaskulárním nebo muskuloskeletálním onemocněním, které významně ovlivňuje chůzi na základě posouzení zkoušejícího
  • Pacienti s demencí nebo jinými duševními stavy, které jim znemožňují porozumět informacím ze studie, a tak poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti s terminálním onemocněním nebo známou rakovinou s kostními metastázami, což zvyšuje jejich riziko hyperkalcémie
  • Pacienti užívající více než 20 mcg vitaminu D denně. Pokud pacient užívá vitamín D pod touto hranicí, měla by být dávka stabilní 6 měsíců před zařazením, aby bylo dosaženo rovnovážného stavu.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín D (D3, cholekalciferol)
Doplněk stravy: Vitamín D (D3, cholekalciferol)
Týden 0-4: 152 mcg/den (4 tablety) Týden 5-52: 76 mcg/den (2 tablety)
Ostatní jména:
  • Bio Vinci Mega D-vitamín
Komparátor placeba: Placebo (celulóza)
Doplněk stravy: Placebo (celulóza)
Týden 0-4: 4 tablety denně 4.-52. týden: 2 tablety denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odstoupení od rehabilitace.
Časové okno: 24 týdnů
Odstoupení bude definováno jako vzdání se rehabilitace nebo odložení jakékoli návštěvy tréninku o více než 3 týdny.
24 týdnů
Zlepšení v docházkové vzdálenosti
Časové okno: 24 týdnů
Změna vzdálenosti chůze od týdne 0 do týdne 24. Cvičební kapacita se vyhodnocuje pomocí stimulované chůze (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) a Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu vitaminu D.
Časové okno: 52 týdnů
se-25-OHD se-PTH
52 týdnů
Změna stavu metabolismu vápníku.
Časové okno: 52 týdnů
se-kalcium se-fosfát se-hořčík
52 týdnů
Změna kvality života.
Časové okno: 52 týdnů
COPD Assessment Test (CAT) a St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
52 týdnů
Změna stavu kostního metabolismu.
Časové okno: 52 týdnů
Skenování DXA (Dual energy X-ray Absorptiometrie).
52 týdnů
Změna v docházkové vzdálenosti.
Časové okno: 52 týdnů
Změna vzdálenosti chůze od týdne 0 do týdne 11 a týdne 52. Cvičebná kapacita se hodnotí pomocí stimulované chůze (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) a Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
52 týdnů
Změna tukové hmoty a beztukové hmoty.
Časové okno: 52 týdnů
DXA skenování celého těla.
52 týdnů
Změna fyzické aktivity.
Časové okno: 24 týdnů
Fyzická aktivita doma se měří po dobu jednoho týdne pomocí senzoru aktivity (náramek SenseWear Pro).
24 týdnů
Exacerbace CHOPN.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Všechny způsobují přijetí do nemocnice.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Všechny způsobují úmrtnost.
Časové okno: 52 týdnů.
52 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jorgen Vestbo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jørgen Vestbo, DMSc, Hvidovre Universityl Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DvitKOL01022011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D (D3, cholekalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit