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Vitamina D e malattia polmonare ostruttiva cronica

8 aprile 2013 aggiornato da: Jorgen Vestbo

Vitamina D e BPCO. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto della vitamina D sull'astinenza dalla riabilitazione polmonare e sulla resistenza all'esercizio

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto dell'intervento di vitamina D nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sottoposti a riabilitazione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Medical Unit, Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • BPCO diagnosticato con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 50% del predetto
  • Dispnea relativa alla dispnea MRC di grado 3 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie note del metabolismo osseo oltre all'osteoporosi e pazienti con malattia granulomatosa
  • Pazienti con iper o ipocalcemia al momento dell'inclusione
  • Pazienti con malattie cardiovascolari o muscoloscheletriche che hanno un impatto significativo sulla deambulazione in base al giudizio dello sperimentatore
  • Pazienti con demenza o altre condizioni mentali che li rendono incapaci di comprendere le informazioni sullo studio e quindi fornire il consenso informato
  • Pazienti con malattia terminale o cancro noto con metastasi ossee, che aumentano il rischio di ipercalcemia
  • Pazienti che assumono più di 20 mcg di vitamina D su base giornaliera. Se un paziente assume vitamina D al di sotto di questo limite, la dose dovrebbe essere stabile 6 mesi prima dell'inclusione per raggiungere lo stato stazionario.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D (D3, colecalciferolo)
Integratore alimentare: Vitamina D (D3, colecalciferolo)
Settimana 0-4: 152 mcg/giorno (4 compresse) Settimana 5-52: 76 mcg/giorno (2 compresse)
Altri nomi:
  • Bio Vinci Mega vitamina D
Comparatore placebo: Placebo (cellulosa)
Integratore alimentare: Placebo (cellulosa)
Settimana 0-4: 4 compresse al giorno Settimana 4-52: 2 compresse al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritiro dalla riabilitazione.
Lasso di tempo: 24 settimane
Il ritiro sarà definito come la rinuncia alla riabilitazione o il ritardo di qualsiasi visita di formazione di più di 3 settimane.
24 settimane
Miglioramento della distanza percorribile a piedi
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica della distanza percorsa dalla settimana 0 alla settimana 24. La capacità di esercizio viene valutata utilizzando la camminata stimolata (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) e Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato della vitamina D.
Lasso di tempo: 52 settimane
se-25-OHD se-PTH
52 settimane
Cambiamento dello stato metabolico del calcio.
Lasso di tempo: 52 settimane
se-calcio se-fosfato se-magnesio
52 settimane
Cambiamento della qualità della vita.
Lasso di tempo: 52 settimane
COPD Assessment Test (CAT) e St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
52 settimane
Cambiamento dello stato del metabolismo osseo.
Lasso di tempo: 52 settimane
Scansioni DXA (Dual energy X-ray Absorptiometry).
52 settimane
Modifica della distanza a piedi.
Lasso di tempo: 52 settimane
Modifica della distanza percorsa dalla settimana 0 alla settimana 11 e alla settimana 52. La capacità di esercizio viene valutata utilizzando la camminata stimolata (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) e Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
52 settimane
Variazione della massa grassa e della massa magra.
Lasso di tempo: 52 settimane
Scansioni DXA di tutto il corpo.
52 settimane
Cambiamento nell'attività fisica.
Lasso di tempo: 24 settimane
L'attività fisica a casa viene misurata nell'arco di una settimana utilizzando un sensore di attività (fascia da braccio SenseWear Pro).
24 settimane
Riacutizzazioni della BPCO.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Tutti causano ricoveri ospedalieri.
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Tutti causano mortalità.
Lasso di tempo: 52 settimane.
52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jorgen Vestbo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jørgen Vestbo, DMSc, Hvidovre Universityl Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DvitKOL01022011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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