Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en chronische obstructieve longziekte

8 april 2013 bijgewerkt door: Jorgen Vestbo

Vitamine D en COPD. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar het effect van vitamine D op ontwenning van longrevalidatie en uithoudingsvermogen bij inspanning

Het doel van deze studie is om het effect van vitamine D-interventie te onderzoeken bij patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) die revalideren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Medical Unit, Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • Gediagnosticeerde COPD met geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 50% van voorspeld
  • Kortademigheid ten opzichte van MRC dyspneu graad 3 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende ziekten van het botmetabolisme behalve osteoporose en patiënten met granulomateuze ziekte
  • Patiënten met hyper- of hypocalciëmie bij opname
  • Patiënten met cardiovasculaire of musculoskeletale aandoeningen die het lopen aanzienlijk beïnvloeden op basis van het oordeel van de onderzoeker
  • Patiënten met dementie of andere psychische aandoeningen waardoor ze de onderzoeksinformatie niet kunnen begrijpen en dus geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten met terminale ziekte of bekende kanker met botmetastasen, waardoor hun risico op hypercalciëmie toeneemt
  • Patiënten die dagelijks meer dan 20 mcg vitamine D innemen. Als een patiënt vitamine D onder deze limiet neemt, moet de dosis 6 maanden voorafgaand aan opname stabiel zijn geweest om een ​​steady-state te bereiken.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine D (D3, cholecalciferol)
Voedingssupplement: Vitamine D (D3, cholecalciferol)
Week 0-4: 152 mcg/dag (4 tabletten) Week 5-52: 76 mcg/dag (2 tabletten)
Andere namen:
  • Bio Vinci Mega D-vitamine
Placebo-vergelijker: Placebo (cellulose)
Voedingssupplement: Placebo (cellulose)
Week 0-4: 4 tabletten per dag Week 4-52: 2 tabletten per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugtrekking uit revalidatie.
Tijdsspanne: 24 weken
Terugtrekking wordt gedefinieerd als het staken van de revalidatie of het uitstellen van een trainingsbezoek met meer dan 3 weken.
24 weken
Verbetering op loopafstand
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in loopafstand van week 0 naar week 24. De inspanningscapaciteit wordt geëvalueerd met behulp van lopen op tempo (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) en Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vitamine D-status.
Tijdsspanne: 52 weken
se-25-OHD se-PTH
52 weken
Verandering in calciummetabolische status.
Tijdsspanne: 52 weken
se-calcium se-fosfaat se-magnesium
52 weken
Verandering in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 52 weken
COPD Assessment Test (CAT) en St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
52 weken
Verandering in status van botmetabolisme.
Tijdsspanne: 52 weken
DXA-scans (Dual Energy X-ray Absorptiometry).
52 weken
Wijziging op loopafstand.
Tijdsspanne: 52 weken
Verandering in loopafstand van week 0 naar week 11 en week 52. Het inspanningsvermogen wordt geëvalueerd met behulp van lopen op tempo (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) en Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
52 weken
Verandering in vetmassa en vetvrije massa.
Tijdsspanne: 52 weken
DXA-scans van het hele lichaam.
52 weken
Verandering in fysieke activiteit.
Tijdsspanne: 24 weken
Lichamelijke activiteit thuis wordt gedurende een week gemeten met behulp van een activiteitssensor (SenseWear Pro-armband).
24 weken
COPD-exacerbaties.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Alle oorzaak ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Allen leiden tot sterfte.
Tijdsspanne: 52 weken.
52 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jorgen Vestbo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jørgen Vestbo, DMSc, Hvidovre Universityl Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DvitKOL01022011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D (D3, cholecalciferol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren