Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D og kronisk obstruktiv lungesykdom

8. april 2013 oppdatert av: Jorgen Vestbo

Vitamin D og KOLS. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av vitamin D på abstinens fra pulmonal rehabilitering og treningsutholdenhet

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av vitamin D-intervensjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som er under rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Medical Unit, Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Diagnostisert KOLS med tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 50 % av predikert
  • Pustløshet i forhold til MRC-dyspné grad 3 eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente sykdommer i benmetabolismen bortsett fra osteoporose og pasienter med granulomatøs sykdom
  • Pasienter med hyper- eller hypokalsemi ved inklusjon
  • Pasienter med kardiovaskulær eller muskel- og skjelettsykdom som har betydelig innvirkning på gange basert på etterforskerens vurdering
  • Pasienter med demens eller andre psykiske tilstander som gjør dem ute av stand til å forstå studieinformasjonen og dermed gi informert samtykke
  • Pasienter med terminal sykdom eller kjent kreft med skjelettmetastaser, øker risikoen for hyperkalsemi
  • Pasienter som tar mer enn 20 mcg vitamin D på daglig basis. Hvis en pasient tar vitamin D under denne grensen, bør dosen ha vært stabil 6 måneder før inkludering for å oppnå steady-state.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin D (D3, kolekalsiferol)
Kosttilskudd: Vitamin D (D3, kolekalsiferol)
Uke 0-4: 152 mcg/daglig (4 tabletter) Uke 5-52: 76 mcg/daglig (2 tabletter)
Andre navn:
  • Bio Vinci Mega D-vitamin
Placebo komparator: Placebo (cellulose)
Kosttilskudd: Placebo (cellulose)
Uke 0-4: 4 tabletter daglig Uke 4-52: 2 tabletter daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttak fra rehabilitering.
Tidsramme: 24 uker
Uttak vil bli definert som å gi opp rehabilitering eller utsette et treningsbesøk med mer enn 3 uker.
24 uker
Forbedring i gangavstand
Tidsramme: 24 uker
Endring i gangavstand fra uke 0 til uke 24. Treningskapasiteten evalueres ved å bruke tempoet gange (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) og Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vitamin D-status.
Tidsramme: 52 uker
se-25-OHD se-PTH
52 uker
Endring i kalsiummetabolsk status.
Tidsramme: 52 uker
se-kalsium se-fosfat se-magnesium
52 uker
Endring i livskvalitet.
Tidsramme: 52 uker
COPD Assessment Test (CAT) og St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
52 uker
Endring i status for benmetabolisme.
Tidsramme: 52 uker
DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) skanninger
52 uker
Endring i gangavstand.
Tidsramme: 52 uker
Endring i gangavstand fra uke 0 til uke 11 og uke 52. Treningskapasiteten blir evaluert ved å bruke tempoet gange (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) og Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
52 uker
Endring i fettmasse og fettfri masse.
Tidsramme: 52 uker
DXA-skanninger av hele kroppen.
52 uker
Endring i fysisk aktivitet.
Tidsramme: 24 uker
Fysisk aktivitet hjemme måles over en uke ved hjelp av en aktivitetssensor (SenseWear Pro armbånd).
24 uker
KOLS-eksaserbasjoner.
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Alle forårsaker sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Alle forårsaker dødelighet.
Tidsramme: 52 uker.
52 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jorgen Vestbo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jørgen Vestbo, DMSc, Hvidovre Universityl Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DvitKOL01022011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D (D3, kolekalsiferol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere