Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D i przewlekła obturacyjna choroba płuc

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Jorgen Vestbo

Witamina D i POChP. Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba wpływu witaminy D na wycofanie z rehabilitacji oddechowej i wytrzymałości fizycznej

Celem pracy jest zbadanie wpływu interwencji witaminy D u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) poddawanych rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Medical Unit, Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Rozpoznana POChP z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 50% wartości należnej
  • Duszność w stosunku do duszności MRC stopnia 3 lub wyższego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi chorobami metabolizmu kostnego oprócz osteoporozy oraz pacjenci z chorobą ziarniniakową
  • Pacjenci z hiper- lub hipokalcemią w chwili włączenia
  • Pacjenci z chorobami układu krążenia lub układu mięśniowo-szkieletowego, które znacząco wpływają na chodzenie na podstawie oceny badacza
  • Pacjenci z demencją lub innymi zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi im zrozumienie informacji zawartych w badaniu i tym samym wyrażenie świadomej zgody
  • Pacjenci z terminalną chorobą lub rozpoznanym rakiem z przerzutami do kości, zwiększający ryzyko hiperkalcemii
  • Pacjenci przyjmujący codziennie więcej niż 20 mcg witaminy D. Jeśli pacjent przyjmuje witaminę D poniżej tej granicy, dawka powinna być stabilna 6 miesięcy przed włączeniem, aby osiągnąć stan stacjonarny.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina D (D3, cholekalcyferol)
Suplement diety: Witamina D (D3, cholekalcyferol)
Tydzień 0-4: 152 mcg/dzień (4 tabletki) Tydzień 5-52: 76 mcg/dzień (2 tabletki)
Inne nazwy:
  • Bio Vinci Mega witamina D
Komparator placebo: Placebo (celuloza)
Suplement diety: Placebo (celuloza)
Tydzień 0-4: 4 tabletki dziennie Tydzień 4-52: 2 tabletki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezygnacja z rehabilitacji.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Rezygnacja będzie rozumiana jako rezygnacja z rehabilitacji lub opóźnienie jakiegokolwiek wyjazdu szkoleniowego o więcej niż 3 tygodnie.
24 tygodnie
Poprawa odległości spaceru
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana dystansu marszu od tygodnia 0 do tygodnia 24. Zdolność wysiłkową ocenia się za pomocą tempa marszu (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) i Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana statusu witaminy D.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
se-25-OHD se-PTH
52 tygodnie
Zmiana statusu metabolicznego wapnia.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
se-wapnia se-fosforan se-magnez
52 tygodnie
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Test oceny POChP (CAT) i kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ).
52 tygodnie
Zmiana stanu metabolizmu kostnego.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Skany DXA (dwuenergetyczna absorpcjometria rentgenowska).
52 tygodnie
Zmiana odległości spaceru.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zmiana odległości marszu od tygodnia 0 do tygodnia 11 i tygodnia 52. Zdolność wysiłkową ocenia się za pomocą tempa marszu (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) i Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
52 tygodnie
Zmiana masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Skany DXA całego ciała.
52 tygodnie
Zmiana aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Aktywność fizyczna w domu jest mierzona przez tydzień za pomocą czujnika aktywności (opaska SenseWear Pro).
24 tygodnie
Zaostrzenia POChP.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Wszystkie powodują hospitalizacje.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Wszystkie powodują śmiertelność.
Ramy czasowe: 52 tygodnie.
52 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jorgen Vestbo

Śledczy

  • Główny śledczy: Jørgen Vestbo, DMSc, Hvidovre Universityl Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DvitKOL01022011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Witamina D (D3, cholekalcyferol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj