Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin og kronisk obstruktiv lungesygdom

8. april 2013 opdateret af: Jorgen Vestbo

D-vitamin og KOL. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg af D-vitamins effekt på abstinenser fra lungerehabilitering og træningsudholdenhed

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​D-vitamin-intervention hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der gennemgår rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital, Department of Respiratory Medicine
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Medical Unit, Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år
  • Diagnosticeret KOL med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 50 % af forventet
  • Åndenød i forhold til MRC-dyspnø grad 3 eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte sygdomme i knoglemetabolisme bortset fra osteoporose og patienter med granulomatøs sygdom
  • Patienter med hyper- eller hypocalcæmi ved inklusion
  • Patienter med kardiovaskulær eller muskuloskeletal sygdom, der har en væsentlig indvirkning på gang, baseret på efterforskerens vurdering
  • Patienter med demens eller andre psykiske tilstande, der gør dem ude af stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne og dermed give informeret samtykke
  • Patienter med terminal sygdom eller kendt cancer med knoglemetastaser, hvilket øger deres risiko for hypercalcæmi
  • Patienter, der tager mere end 20 mcg D-vitamin dagligt. Hvis en patient tager D-vitamin under denne grænse, bør dosis have været stabil 6 måneder før inklusion for at opnå steady-state.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D-vitamin (D3, cholecalciferol)
Kosttilskud: D-vitamin (D3, cholecalciferol)
Uge 0-4: 152 mcg/dagligt (4 tabletter) Uge 5-52: 76 mcg/dagligt (2 tabletter)
Andre navne:
  • Bio Vinci Mega D-vitamin
Placebo komparator: Placebo (cellulose)
Kosttilskud: Placebo (cellulose)
Uge 0-4: 4 tabletter dagligt Uge 4-52: 2 tabletter dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækning fra rehabilitering.
Tidsramme: 24 uger
Afmelding vil blive defineret som at opgive genoptræning eller forsinke et træningsbesøg med mere end 3 uger.
24 uger
Forbedring i gåafstand
Tidsramme: 24 uger
Ændring i gåafstand fra uge 0 til uge 24. Træningskapaciteten evalueres ved at bruge tempoet gang (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) og Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-vitaminstatus.
Tidsramme: 52 uger
se-25-OHD se-PTH
52 uger
Ændring i calciummetabolsk status.
Tidsramme: 52 uger
se-calcium se-phosphat se-magnesium
52 uger
Ændring i livskvalitet.
Tidsramme: 52 uger
COPD Assessment Test (CAT) og St George Respiratory Questionnaire (SGRQ).
52 uger
Ændring i status for knoglemetabolisme.
Tidsramme: 52 uger
DXA (Dual Energy X-ray Absorptiometry) scanninger
52 uger
Ændring i gåafstand.
Tidsramme: 52 uger
Ændring i gåafstand fra uge 0 til uge 11 og uge 52. Træningskapaciteten evalueres ved at bruge tempoet gang (Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) og Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)).
52 uger
Ændring i fedtmasse og fedtfri masse.
Tidsramme: 52 uger
DXA-scanninger af hele kroppen.
52 uger
Ændring i fysisk aktivitet.
Tidsramme: 24 uger
Fysisk aktivitet i hjemmet måles over en uge ved hjælp af en aktivitetssensor (SenseWear Pro-armbånd).
24 uger
KOL eksacerbationer.
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Alle forårsager hospitalsindlæggelser.
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Alle forårsager dødelighed.
Tidsramme: 52 uger.
52 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jorgen Vestbo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jørgen Vestbo, DMSc, Hvidovre Universityl Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (Skøn)

15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DvitKOL01022011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin (D3, cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner