使用关节镜相关性的肩关节间接和直接 MR 关节造影的比较
2014年3月24日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center
使用关节镜相关性的肩部间接和直接 MR 关节造影术的前瞻性比较
这项研究将前瞻性地比较两种诊断测试的结果，即直接磁共振关节造影术 (MRA) 和间接 MRA，以及肩痛患者肩关节镜检查的结果。
直接和间接 MRA 在诊断肩部特定病理方面的敏感性和特异性将使用肩关节镜检查作为金标准来确定。
研究概览
详细说明
直接 MR 关节造影术 (MRA) 需要在透视或超声引导下将造影剂注入肩部，然后进行磁共振成像 (MRI)。
这是侵入性的，有感染的风险，并且需要时间和资源。
最近表明，在 MRI 期间静脉内施用钆喷酸葡胺可增强关节腔，从而间接产生关节造影效应（间接 MRA）。
该研究将招募已经进行过直接 MRA 作为肩痛护理诊断测试标准的一部分的患者，如果他们的外科医生确定需要进行关节镜手术，他们将被询问是否愿意进行间接 MRA关节镜手术前的 MRA。
在完成间接 MRA 之前，患者需要进行血液检查（BUN 和肌酐）以确保肾功能正常，如果是女性，则需要进行血清和尿液妊娠试验以确保没有怀孕。
在患者预定的肩关节镜手术后，将比较两种 MR 关节造影技术的结果，通过比较检测部分和全层肩袖撕裂、盂唇撕裂、长头二头肌脱位/撕裂和 IV 级软骨病变的敏感性和特异性结果与实际的关节镜检查结果相符。
直接 MR 关节造影术和关节镜手术是标准治疗，无论这项研究如何都会发生，间接 MR 关节造影术是与研究相关的诊断干预。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁的患者
- 持续肩痛 2 个月，尽管进行了保守治疗，但仍然限制了他/她的活动
- 进行了标准的直接 MR 关节造影，外科医生确定需要进行关节镜手术。
排除标准：
的临床证据
- 瘤
- 感染
- 既往肩部手术
- MRI 的禁忌证
- 对比剂过敏
- 凝血障碍
- 已知对钆 DTPA 过敏
- 肌酐清除率低于 30 毫升/分钟的肾功能衰竭
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：间接MRA
在患者签署同意书并进行血液检查以确保肾功能正常（BUN 和肌酐）以及对女性进行血清和尿液妊娠试验以确保没有怀孕后，患者将进行间接 MRA。
参与者将被称重并计算出 0.1 mmol/kg 的正确剂量。
IV 将插入参与者的手臂。
将钆喷酸双葡胺注入静脉内，并要求患者轻轻锻炼肩部（小风车和屈曲/伸展）5 分钟。
然后，患者在注射后 15-30 分钟进行 MRI 成像。
禁忌症包括已知对钆喷酸葡甲胺过敏，以及肌酐清除率低于 30 毫升/分钟的肾功能衰竭。
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患者将被称重并计算出 0.1 mmol/kg 的正确剂量。
IV 将插入患者的手臂。
将钆喷酸双葡胺注入静脉内，并要求患者轻轻锻炼肩部（小风车和屈曲/伸展）5 分钟。
然后，患者在注射后 15-30 分钟进行 MRI 成像。
禁忌症包括已知对钆喷酸葡甲胺过敏，以及肌酐清除率低于 30 毫升/分钟的肾功能衰竭。
患者将被称重并计算出 0.1 mmol/kg 的正确剂量。
IV 将插入患者的手臂。
将钆喷酸双葡胺注入静脉内，并要求患者轻轻锻炼肩部（小风车和屈曲/伸展）5 分钟。
然后，患者在注射后 15-30 分钟进行 MRI 成像。
禁忌症包括已知对钆喷酸葡甲胺过敏，以及肌酐清除率低于 30 毫升/分钟的肾功能衰竭。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与关节镜检查结果相比，直接和间接 MR 关节造影检查肩部病变的敏感性和特异性。
大体时间：患者将从他们的间接 MRA 到他们的关节镜肩部手术，大约从同意后一个月
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本研究将间接 MRA 的发现和直接 MRA 的回顾性数据与肩痛患者的关节镜肩部手术中获得的结果进行比较。
对于每种类型的肩部 MRA，将记录部分和全层肩袖撕裂、长头二头肌脱位/撕裂和 IV 级软骨损伤的发生率。
直接和间接 MR 关节造影诊断肩部问题的敏感性和特异性将取决于关节镜肩部手术中实际观察到的情况。
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患者将从他们的间接 MRA 到他们的关节镜肩部手术，大约从同意后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Lyons, MD、Milton S. Hershey Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jung JY, Yoon YC, Yi SK, Yoo J, Choe BK. Comparison study of indirect MR arthrography and direct MR arthrography of the shoulder. Skeletal Radiol. 2009 Jul;38(7):659-67. doi: 10.1007/s00256-009-0660-7. Epub 2009 Feb 19.
- Oh DK, Yoon YC, Kwon JW, Choi SH, Jung JY, Bae S, Yoo J. Comparison of indirect isotropic MR arthrography and conventional MR arthrography of labral lesions and rotator cuff tears: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):473-9. doi: 10.2214/AJR.08.1223.
- Herold T, Bachthaler M, Hamer OW, Hente R, Feuerbach S, Fellner C, Strotzer M, Lenhart M, Paetzel C. Indirect MR arthrography of the shoulder: use of abduction and external rotation to detect full- and partial-thickness tears of the supraspinatus tendon. Radiology. 2006 Jul;240(1):152-60. doi: 10.1148/radiol.2393050453. Epub 2006 May 18.
- Dinauer PA, Flemming DJ, Murphy KP, Doukas WC. Diagnosis of superior labral lesions: comparison of noncontrast MRI with indirect MR arthrography in unexercised shoulders. Skeletal Radiol. 2007 Mar;36(3):195-202. doi: 10.1007/s00256-006-0237-7. Epub 2006 Dec 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月12日
首次发布 (估计)
2011年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月24日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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