Uma comparação da artrografia por RM indireta e direta do ombro usando correlação artroscópica
24 de março de 2014 atualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
Uma Comparação Prospectiva de Artrografia por RM Indireta e Direta do Ombro Usando Correlação Artroscópica
Este estudo irá comparar prospectivamente os achados de dois testes diagnósticos, Artrografia por Ressonância Magnética Direta (ARM) e ARM Indireta, com os achados durante a artroscopia do ombro em pacientes com dor no ombro.
A sensibilidade e especificidade da MRA direta e indireta no diagnóstico de patologias específicas do ombro serão determinadas usando a artroscopia do ombro como padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrografia por RM direta (ARM) requer a injeção de um agente de contraste no ombro sob orientação fluoroscópica ou ultrassonográfica, seguida de imagem por ressonância magnética (MRI).
Isso é invasivo, oferece risco de infecção e requer tempo e recursos.
Recentemente, foi demonstrado que a administração intravenosa de gadopentetato de dimeglumina aumenta a cavidade articular durante uma ressonância magnética e, assim, produz indiretamente um efeito artrográfico (RM indireta).
O estudo incluirá pacientes que já tiveram uma ARM direta como parte de seu teste de diagnóstico padrão para dor no ombro, se for determinado por seu cirurgião que a cirurgia artroscópica é indicada, eles serão questionados se estariam dispostos a fazer uma MRA antes de sua cirurgia artroscópica.
O paciente precisará fazer um exame de sangue (BUN e Creatinina) para garantir que a função renal esteja normal e um teste de gravidez de soro e urina, se for mulher, para garantir que não haja gravidez, antes da conclusão da ARM indireta.
Após a cirurgia artroscópica do ombro agendada do paciente, os resultados das duas técnicas de artrografia por RM serão comparados quanto à sensibilidade e especificidade na detecção de rupturas parciais e totais do manguito rotador, rupturas labrais, luxação/ruptura da cabeça longa do bíceps e lesões de cartilagem grau IV comparando os resultados aos achados artroscópicos reais.
A artrografia por RM direta e a cirurgia artroscópica são o tratamento padrão e ocorreriam independentemente deste estudo, a artrografia por RM indireta é a intervenção diagnóstica relacionada ao estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 70 anos
- Dor contínua no ombro por 2 meses que limita sua atividade apesar do tratamento conservador
- Teve um artrograma direto de RM padrão de cuidados realizado a partir do qual o cirurgião determinou que a cirurgia artroscópica era indicada.
Critério de exclusão:
Evidência clínica de
- Tumor
- Infecção
- Cirurgia de ombro anterior
- Contra-indicação para ressonância magnética
- alergia ao contraste
- Coagulopatia
- Alergia conhecida ao gadolínio DTPA
- Insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 30ml/min
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ARM indireta
Depois que o paciente assinar o consentimento e fizer exames de sangue para garantir a função renal normal (BUN e creatinina), bem como testes de gravidez de soro e urina para mulheres para garantir que não haja gravidez, o paciente fará uma ARM indireta.
O participante será pesado e a dose correta de 0,1 mmol/kg calculada.
Um IV será inserido no braço do participante.
O gadopentetato de dimeglumina será injetado no IV e o paciente será solicitado a exercitar suavemente o ombro (pequenos moinhos de vento e flexão/extensão) por 5 minutos.
Os pacientes então passam por ressonância magnética 15-30 minutos após a injeção.
As contra-indicações incluem alergia conhecida ao gadopentetato de dimeglumina e insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
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O paciente será pesado e a dose correta de 0,1 mmol/kg calculada.
Um IV será inserido no braço do paciente.
O gadopentetato dimeglumina será injetado no IV e o paciente é solicitado a exercitar suavemente o ombro (pequenos moinhos de vento e flexão/extensão) por 5 minutos.
Os pacientes então passam por ressonância magnética 15-30 minutos após a injeção.
As contra-indicações incluem alergia conhecida ao gadopentetato de dimeglumina e insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
O paciente será pesado e a dose correta de 0,1 mmol/kg calculada.
Um IV será inserido no braço do paciente.
O gadopentetato dimeglumina será injetado no IV e o paciente é solicitado a exercitar suavemente o ombro (pequenos moinhos de vento e flexão/extensão) por 5 minutos.
Os pacientes então passam por ressonância magnética 15-30 minutos após a injeção.
As contra-indicações incluem alergia conhecida ao gadopentetato de dimeglumina e insuficiência renal com depuração de creatinina inferior a 30 ml/min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade dos artrogramas de RM diretos e indiretos na detecção de patologias do ombro quando comparados com achados artroscópicos.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados desde a ARM indireta até a cirurgia artroscópica do ombro, aproximadamente um mês a partir do consentimento
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Este estudo irá comparar os achados da ARM indireta e os dados retrospectivos da ARM direta, com os resultados obtidos durante a cirurgia artroscópica do ombro em pacientes com dor no ombro.
A incidência de rupturas parciais e totais do manguito rotador, luxação/ruptura da cabeça longa do bíceps e lesões de cartilagem grau IV serão registradas para cada tipo de ARM do ombro.
A sensibilidade e a especificidade da artrografia por RM direta e indireta no diagnóstico de problemas no ombro serão determinadas pelo que foi realmente visualizado durante a cirurgia artroscópica do ombro.
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Os pacientes serão acompanhados desde a ARM indireta até a cirurgia artroscópica do ombro, aproximadamente um mês a partir do consentimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jung JY, Yoon YC, Yi SK, Yoo J, Choe BK. Comparison study of indirect MR arthrography and direct MR arthrography of the shoulder. Skeletal Radiol. 2009 Jul;38(7):659-67. doi: 10.1007/s00256-009-0660-7. Epub 2009 Feb 19.
- Oh DK, Yoon YC, Kwon JW, Choi SH, Jung JY, Bae S, Yoo J. Comparison of indirect isotropic MR arthrography and conventional MR arthrography of labral lesions and rotator cuff tears: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):473-9. doi: 10.2214/AJR.08.1223.
- Herold T, Bachthaler M, Hamer OW, Hente R, Feuerbach S, Fellner C, Strotzer M, Lenhart M, Paetzel C. Indirect MR arthrography of the shoulder: use of abduction and external rotation to detect full- and partial-thickness tears of the supraspinatus tendon. Radiology. 2006 Jul;240(1):152-60. doi: 10.1148/radiol.2393050453. Epub 2006 May 18.
- Dinauer PA, Flemming DJ, Murphy KP, Doukas WC. Diagnosis of superior labral lesions: comparison of noncontrast MRI with indirect MR arthrography in unexercised shoulders. Skeletal Radiol. 2007 Mar;36(3):195-202. doi: 10.1007/s00256-006-0237-7. Epub 2006 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31905
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