Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af indirekte og direkte MR artrografi af skulderen ved hjælp af artroskopisk korrelation

24. marts 2014 opdateret af: Milton S. Hershey Medical Center

En prospektiv sammenligning af indirekte og direkte MR artrografi af skulderen ved hjælp af artroskopisk korrelation

Denne undersøgelse vil prospektivt sammenligne resultaterne af to diagnostiske tests, Direct Magnetic Resonance Arthrography (MRA) og Indirect MRA, med resultaterne under skulderartroskopi hos patienter med skuldersmerter. Sensitiviteten og specificiteten af ​​både direkte og indirekte MRA'er ved diagnosticering af specifikke patologier i skulderen vil blive bestemt ved brug af skulderartroskopi som guldstandarden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Direkte MR artrografi (MRA) kræver injektion af et kontrastmiddel i skulderen under fluoroskopisk eller ultralydsvejledning efterfulgt af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Dette er invasivt, risikerer infektion og kræver tid og ressourcer. Det er for nylig blevet vist, at intravenøs administration af gadopentetat-dimeglumin forbedrer ledhulen under en MRI og dermed indirekte frembringer en artrografisk effekt (indirekte MRA). Undersøgelsen vil inkludere patienter, der allerede har haft en direkte MRA som en del af deres standardbehandlingsdiagnostiske test for skuldersmerter, hvis det er bestemt af deres kirurg, at artroskopisk kirurgi er indiceret, vil de blive spurgt, om de ville være villige til at få en indirekte MRA forud for deres artroskopiske operation. Patienten skal have foretaget en blodprøve (BUN og kreatinin) for at sikre, at nyrefunktionen er normal, og en serum- og uringraviditetstest, hvis hun er kvinde, for at sikre, at der ikke er nogen graviditet, før afslutningen af ​​den indirekte MRA. Efter patientens planlagte skulderartroskopiske kirurgi vil resultaterne af de to MR artrografiteknikker blive sammenlignet med hensyn til sensitivitet og specificitet ved påvisning af partielle og fuld tykkelse rotator cuff tårer, labral tårer, lang hoved biceps dislokation/rivning og grad IV brusk læsioner ved at sammenligne resultaterne til de faktiske artroskopiske fund. Direkte MR artrografi og artroskopisk kirurgi er standardbehandling og vil forekomme uanset denne undersøgelse. Den indirekte MR artrografi er den diagnostiske intervention, der er undersøgelsesrelateret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 - 70 år
  • Fortsat skuldersmerter i 2 måneders varighed, der begrænser hans/hendes aktivitet trods konservativ behandling
  • Fik udført et standardbehandlings direkte MR-arthrogram, hvorfra kirurgen fastslog, at artroskopisk kirurgi var indiceret.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk evidens for

  • Svulst
  • Infektion
  • Tidligere skulderoperation
  • Kontraindikation for MR
  • Allergi over for kontrast
  • Koagulopati
  • Kendt allergi over for gadolinium DTPA
  • Nyresvigt med kreatininclearance på mindre end 30 ml/min
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Indirekte MRA
Efter at patienten har underskrevet samtykke og fået taget blodprøver for at sikre normal nyrefunktion (BUN og kreatinin) samt serum- og uringraviditetstest for kvinder for at sikre, at der ikke er nogen graviditet, vil patienten have en indirekte MRA. Deltageren vejes og den korrekte dosis på 0,1 mmol/kg beregnes. En IV vil blive indsat i deltagerens arm. Gadopentetat-dimegluminet vil blive injiceret i IV, og patienten vil blive bedt om forsigtigt at træne skulderen (små vindmøller og fleksion/ekstension) i 5 minutter. Patienterne gennemgår derefter MR-billeddannelse 15-30 minutter efter injektionen. Kontraindikationer omfatter kendt allergi over for gadopentetat-dimeglumin og nyresvigt med kreatininclearance på mindre end 30 ml/min.
Procedure: Indirekte MRA af skulder
Patienten vejes og den korrekte dosis på 0,1 mmol/kg beregnes. En IV vil blive indsat i patientens arm. Gadopentetat-dimegluminet vil blive injiceret i IV, og patienten bliver bedt om forsigtigt at træne skulderen (små vindmøller og fleksion/ekstension) i 5 minutter. Patienterne gennemgår derefter MR-billeddannelse 15-30 minutter efter injektionen. Kontraindikationer omfatter kendt allergi over for gadopentetat-dimeglumin og nyresvigt med kreatininclearance på mindre end 30 ml/min.
Medicin: Gadopentetat Dimeglumine
Patienten vejes og den korrekte dosis på 0,1 mmol/kg beregnes. En IV vil blive indsat i patientens arm. Gadopentetat-dimegluminet vil blive injiceret i IV, og patienten bliver bedt om forsigtigt at træne skulderen (små vindmøller og fleksion/ekstension) i 5 minutter. Patienterne gennemgår derefter MR-billeddannelse 15-30 minutter efter injektionen. Kontraindikationer omfatter kendt allergi over for gadopentetat-dimeglumin og nyresvigt med kreatininclearance på mindre end 30 ml/min.
Andre navne:
  • Magnevist
  • gadolinium DTPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af direkte og indirekte MR-artrogrammer til at påvise patologier i skulderen sammenlignet med artroskopiske fund.
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt fra deres indirekte MRA til deres artoskopiske skulderkirurgi, cirka en måned fra tidspunktet for samtykke
Denne undersøgelse vil sammenligne resultaterne af den indirekte MRA og de retrospektive data fra den direkte MRA med resultaterne opnået under deres artroskopiske skulderkirurgi hos patienter med skuldersmerter. Forekomsten af ​​revner i rotatormanchet med delvis og fuld tykkelse, lang hoved biceps dislokation/rivning og grad IV brusklæsioner vil blive registreret for hver type MRA i skulderen. Følsomheden og specificiteten af ​​både direkte og indirekte MR artrografi ved diagnosticering af skulderproblemer vil blive bestemt af, hvad der faktisk blev visualiseret under deres artroskopiske skulderkirurgi.
Patienter vil blive fulgt fra deres indirekte MRA til deres artoskopiske skulderkirurgi, cirka en måned fra tidspunktet for samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (SKØN)

15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2014

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31905

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skuldersmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner