Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van indirecte en directe MR-artrografie van de schouder met behulp van arthroscopische correlatie

24 maart 2014 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center

Een prospectieve vergelijking van indirecte en directe MR-artrografie van de schouder met behulp van arthroscopische correlatie

Deze studie zal prospectief de bevindingen van twee diagnostische tests, Directe Magnetische Resonantie Artrografie (MRA) en Indirecte MRA, vergelijken met de bevindingen tijdens schouderartroscopie bij patiënten met schouderpijn. De sensitiviteit en specificiteit van zowel directe als indirecte MRA's bij het diagnosticeren van specifieke pathologieën van de schouder zal worden bepaald met behulp van schouderartroscopie als gouden standaard.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Directe MR-artrografie (MRA) vereist de injectie van een contrastmiddel in de schouder onder fluoroscopie of echografie, gevolgd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Dit is invasief, riskeert infectie en vereist tijd en middelen. Recent is aangetoond dat de intraveneuze toediening van gadopentetaat dimeglumine de gewrichtsholte vergroot tijdens een MRI en daarmee indirect een artrografisch effect teweegbrengt (Indirecte MRA). De studie zal patiënten inschrijven die al een directe MRA hebben gehad als onderdeel van hun standaard diagnostische test voor schouderpijn. MRA voorafgaand aan hun arthroscopische operatie. De patiënt moet een bloedtest (BUN en creatinine) laten uitvoeren om er zeker van te zijn dat de nierfunctie normaal is, en een serum- en urinezwangerschapstest, indien vrouwelijk, om er zeker van te zijn dat er geen zwangerschap is, voorafgaand aan de voltooiing van de indirecte MRA. Na de geplande arthroscopische schouderoperatie van de patiënt zullen de resultaten van de twee MR-artrografietechnieken worden vergeleken op gevoeligheid en specificiteit bij het opsporen van partiële en volledige rotator cuff-scheuren, labrumscheuren, dislocatie/scheuren van de lange kop van de biceps en kraakbeenlaesies graad IV door ze te vergelijken de resultaten tot de daadwerkelijke arthroscopische bevindingen. De directe MR-artrografie en arthroscopische chirurgie zijn standaardzorg en zouden ongeacht deze studie plaatsvinden, de indirecte MR-artrografie is de diagnostische interventie die studiegerelateerd is.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 - 70 jaar oud
  • Aanhoudende schouderpijn gedurende 2 maanden die zijn/haar activiteit beperkt ondanks conservatieve behandeling
  • Een standaardbehandeling Direct MR-artrogram laten uitvoeren waaruit de chirurg vaststelde dat arthroscopische chirurgie geïndiceerd was.

Uitsluitingscriteria:

Klinisch bewijs van

  • Tumor
  • Infectie
  • Eerdere schouderoperatie
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Allergie voor contrasten
  • Coagulopathie
  • Bekende allergie voor gadolinium DTPA
  • Nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Indirecte MRA
Nadat de patiënt toestemming heeft gegeven en bloedtesten heeft ondergaan om de normale nierfunctie te verzekeren (BUN en creatinine), evenals serum- en urinezwangerschapstesten voor vrouwen om er zeker van te zijn dat er geen zwangerschap is, krijgt de patiënt een indirecte MRA. De deelnemer wordt gewogen en de juiste dosis van 0,1 mmol/kg berekend. Er wordt een infuus in de arm van de deelnemer gebracht. Het gadopentetaat dimeglumine wordt in het infuus geïnjecteerd en de patiënt wordt gevraagd de schouder voorzichtig te oefenen (kleine windmolens en flexie/extensie) gedurende 5 minuten. De patiënten ondergaan vervolgens 15-30 minuten na de injectie MRI-beeldvorming. Contra-indicaties zijn onder meer een bekende allergie voor gadopentetaat dimeglumine en nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
De patiënt wordt gewogen en de juiste dosis van 0,1 mmol/kg wordt berekend. Er wordt een infuus in de arm van de patiënt gebracht. Het gadopentetaat dimeglumine wordt in het infuus geïnjecteerd en de patiënt wordt gevraagd de schouder voorzichtig te oefenen (kleine windmolens en flexie/extensie) gedurende 5 minuten. De patiënten ondergaan vervolgens 15-30 minuten na de injectie MRI-beeldvorming. Contra-indicaties zijn onder meer een bekende allergie voor gadopentetaat dimeglumine en nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
De patiënt wordt gewogen en de juiste dosis van 0,1 mmol/kg wordt berekend. Er wordt een infuus in de arm van de patiënt gebracht. Het gadopentetaat dimeglumine wordt in het infuus geïnjecteerd en de patiënt wordt gevraagd de schouder voorzichtig te oefenen (kleine windmolens en flexie/extensie) gedurende 5 minuten. De patiënten ondergaan vervolgens 15-30 minuten na de injectie MRI-beeldvorming. Contra-indicaties zijn onder meer een bekende allergie voor gadopentetaat dimeglumine en nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Andere namen:
  • Magnevist
  • gadolinium DTPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van directe en indirecte MR-artrogrammen bij het detecteren van pathologieën van de schouder in vergelijking met artroscopische bevindingen.
Tijdsspanne: Patiënten worden voor de gek gehouden van hun indirecte MRA tot hun arthoscopische schouderoperatie, ongeveer een maand vanaf het moment van toestemming
Deze studie zal de bevindingen van de Indirecte MRA en de retrospectieve gegevens van de Directe MRA vergelijken met de resultaten verkregen tijdens hun arthroscopische schouderoperatie bij patiënten met schouderpijn. De incidentie van partiële en volledige rotator cuff-scheuren, dislocatie/scheuren van de lange kop van de biceps en kraakbeenlaesies graad IV zal worden geregistreerd voor elk type MRA van de schouder. De sensitiviteit en specificiteit van zowel directe als indirecte MR-artrografie bij het diagnosticeren van schouderproblemen zal worden bepaald door wat daadwerkelijk werd gevisualiseerd tijdens hun arthroscopische schouderoperatie.
Patiënten worden voor de gek gehouden van hun indirecte MRA tot hun arthoscopische schouderoperatie, ongeveer een maand vanaf het moment van toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren