- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01416740
Een vergelijking van indirecte en directe MR-artrografie van de schouder met behulp van arthroscopische correlatie
24 maart 2014 bijgewerkt door: Milton S. Hershey Medical Center
Een prospectieve vergelijking van indirecte en directe MR-artrografie van de schouder met behulp van arthroscopische correlatie
Deze studie zal prospectief de bevindingen van twee diagnostische tests, Directe Magnetische Resonantie Artrografie (MRA) en Indirecte MRA, vergelijken met de bevindingen tijdens schouderartroscopie bij patiënten met schouderpijn.
De sensitiviteit en specificiteit van zowel directe als indirecte MRA's bij het diagnosticeren van specifieke pathologieën van de schouder zal worden bepaald met behulp van schouderartroscopie als gouden standaard.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Directe MR-artrografie (MRA) vereist de injectie van een contrastmiddel in de schouder onder fluoroscopie of echografie, gevolgd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Dit is invasief, riskeert infectie en vereist tijd en middelen.
Recent is aangetoond dat de intraveneuze toediening van gadopentetaat dimeglumine de gewrichtsholte vergroot tijdens een MRI en daarmee indirect een artrografisch effect teweegbrengt (Indirecte MRA).
De studie zal patiënten inschrijven die al een directe MRA hebben gehad als onderdeel van hun standaard diagnostische test voor schouderpijn. MRA voorafgaand aan hun arthroscopische operatie.
De patiënt moet een bloedtest (BUN en creatinine) laten uitvoeren om er zeker van te zijn dat de nierfunctie normaal is, en een serum- en urinezwangerschapstest, indien vrouwelijk, om er zeker van te zijn dat er geen zwangerschap is, voorafgaand aan de voltooiing van de indirecte MRA.
Na de geplande arthroscopische schouderoperatie van de patiënt zullen de resultaten van de twee MR-artrografietechnieken worden vergeleken op gevoeligheid en specificiteit bij het opsporen van partiële en volledige rotator cuff-scheuren, labrumscheuren, dislocatie/scheuren van de lange kop van de biceps en kraakbeenlaesies graad IV door ze te vergelijken de resultaten tot de daadwerkelijke arthroscopische bevindingen.
De directe MR-artrografie en arthroscopische chirurgie zijn standaardzorg en zouden ongeacht deze studie plaatsvinden, de indirecte MR-artrografie is de diagnostische interventie die studiegerelateerd is.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 - 70 jaar oud
- Aanhoudende schouderpijn gedurende 2 maanden die zijn/haar activiteit beperkt ondanks conservatieve behandeling
- Een standaardbehandeling Direct MR-artrogram laten uitvoeren waaruit de chirurg vaststelde dat arthroscopische chirurgie geïndiceerd was.
Uitsluitingscriteria:
Klinisch bewijs van
- Tumor
- Infectie
- Eerdere schouderoperatie
- Contra-indicatie voor MRI
- Allergie voor contrasten
- Coagulopathie
- Bekende allergie voor gadolinium DTPA
- Nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Indirecte MRA
Nadat de patiënt toestemming heeft gegeven en bloedtesten heeft ondergaan om de normale nierfunctie te verzekeren (BUN en creatinine), evenals serum- en urinezwangerschapstesten voor vrouwen om er zeker van te zijn dat er geen zwangerschap is, krijgt de patiënt een indirecte MRA.
De deelnemer wordt gewogen en de juiste dosis van 0,1 mmol/kg berekend.
Er wordt een infuus in de arm van de deelnemer gebracht.
Het gadopentetaat dimeglumine wordt in het infuus geïnjecteerd en de patiënt wordt gevraagd de schouder voorzichtig te oefenen (kleine windmolens en flexie/extensie) gedurende 5 minuten.
De patiënten ondergaan vervolgens 15-30 minuten na de injectie MRI-beeldvorming.
Contra-indicaties zijn onder meer een bekende allergie voor gadopentetaat dimeglumine en nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
|
De patiënt wordt gewogen en de juiste dosis van 0,1 mmol/kg wordt berekend.
Er wordt een infuus in de arm van de patiënt gebracht.
Het gadopentetaat dimeglumine wordt in het infuus geïnjecteerd en de patiënt wordt gevraagd de schouder voorzichtig te oefenen (kleine windmolens en flexie/extensie) gedurende 5 minuten.
De patiënten ondergaan vervolgens 15-30 minuten na de injectie MRI-beeldvorming.
Contra-indicaties zijn onder meer een bekende allergie voor gadopentetaat dimeglumine en nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
De patiënt wordt gewogen en de juiste dosis van 0,1 mmol/kg wordt berekend.
Er wordt een infuus in de arm van de patiënt gebracht.
Het gadopentetaat dimeglumine wordt in het infuus geïnjecteerd en de patiënt wordt gevraagd de schouder voorzichtig te oefenen (kleine windmolens en flexie/extensie) gedurende 5 minuten.
De patiënten ondergaan vervolgens 15-30 minuten na de injectie MRI-beeldvorming.
Contra-indicaties zijn onder meer een bekende allergie voor gadopentetaat dimeglumine en nierfalen met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van directe en indirecte MR-artrogrammen bij het detecteren van pathologieën van de schouder in vergelijking met artroscopische bevindingen.
Tijdsspanne: Patiënten worden voor de gek gehouden van hun indirecte MRA tot hun arthoscopische schouderoperatie, ongeveer een maand vanaf het moment van toestemming
|
Deze studie zal de bevindingen van de Indirecte MRA en de retrospectieve gegevens van de Directe MRA vergelijken met de resultaten verkregen tijdens hun arthroscopische schouderoperatie bij patiënten met schouderpijn.
De incidentie van partiële en volledige rotator cuff-scheuren, dislocatie/scheuren van de lange kop van de biceps en kraakbeenlaesies graad IV zal worden geregistreerd voor elk type MRA van de schouder.
De sensitiviteit en specificiteit van zowel directe als indirecte MR-artrografie bij het diagnosticeren van schouderproblemen zal worden bepaald door wat daadwerkelijk werd gevisualiseerd tijdens hun arthroscopische schouderoperatie.
|
Patiënten worden voor de gek gehouden van hun indirecte MRA tot hun arthoscopische schouderoperatie, ongeveer een maand vanaf het moment van toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jung JY, Yoon YC, Yi SK, Yoo J, Choe BK. Comparison study of indirect MR arthrography and direct MR arthrography of the shoulder. Skeletal Radiol. 2009 Jul;38(7):659-67. doi: 10.1007/s00256-009-0660-7. Epub 2009 Feb 19.
- Oh DK, Yoon YC, Kwon JW, Choi SH, Jung JY, Bae S, Yoo J. Comparison of indirect isotropic MR arthrography and conventional MR arthrography of labral lesions and rotator cuff tears: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):473-9. doi: 10.2214/AJR.08.1223.
- Herold T, Bachthaler M, Hamer OW, Hente R, Feuerbach S, Fellner C, Strotzer M, Lenhart M, Paetzel C. Indirect MR arthrography of the shoulder: use of abduction and external rotation to detect full- and partial-thickness tears of the supraspinatus tendon. Radiology. 2006 Jul;240(1):152-60. doi: 10.1148/radiol.2393050453. Epub 2006 May 18.
- Dinauer PA, Flemming DJ, Murphy KP, Doukas WC. Diagnosis of superior labral lesions: comparison of noncontrast MRI with indirect MR arthrography in unexercised shoulders. Skeletal Radiol. 2007 Mar;36(3):195-202. doi: 10.1007/s00256-006-0237-7. Epub 2006 Dec 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31905
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .