- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01416740
Un confronto tra l'artrografia RM indiretta e diretta della spalla utilizzando la correlazione artroscopica
24 marzo 2014 aggiornato da: Milton S. Hershey Medical Center
Un confronto prospettico tra l'artrografia RM indiretta e diretta della spalla utilizzando la correlazione artroscopica
Questo studio confronterà in modo prospettico i risultati di due test diagnostici, l'artrografia a risonanza magnetica diretta (MRA) e l'MRA indiretta, con i risultati durante l'artroscopia della spalla in pazienti con dolore alla spalla.
La sensibilità e la specificità degli MRA sia diretti che indiretti nella diagnosi di patologie specifiche della spalla saranno determinate utilizzando l'artroscopia della spalla come gold standard.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrografia RM diretta (MRA) richiede l'iniezione di un agente di contrasto nella spalla sotto guida fluoroscopica o ecografica, seguita da risonanza magnetica (MRI).
Questo è invasivo, rischia l'infezione e richiede tempo e risorse.
È stato recentemente dimostrato che la somministrazione endovenosa di gadopentetato dimeglumina migliora la cavità articolare durante una risonanza magnetica e quindi produce indirettamente un effetto artrografico (MRA indiretto).
Lo studio arruolerà pazienti che hanno già avuto un MRA diretto come parte del loro test diagnostico standard di cura per il dolore alla spalla, se il loro chirurgo determina che è indicata la chirurgia artroscopica, verrà loro chiesto se sarebbero disposti a sottoporsi a un indiretto MRA prima della loro chirurgia artroscopica.
La paziente dovrà sottoporsi a un esame del sangue (azotemia e creatinina) per garantire che la funzionalità renale sia normale e un test di gravidanza su siero e urina, se di sesso femminile, per garantire l'assenza di gravidanza, prima del completamento dell'MRA indiretto.
Dopo la chirurgia artroscopica della spalla programmata del paziente, i risultati delle due tecniche di artro-RM saranno confrontati per la sensibilità e la specificità nel rilevare le lesioni della cuffia dei rotatori a spessore parziale e totale, le lacrime del labbro, la lussazione/lacrimazione del bicipite della testa lunga e le lesioni della cartilagine di grado IV confrontando i risultati ai reperti artroscopici effettivi.
L'artrografia RM diretta e la chirurgia artroscopica sono standard di cura e si verificherebbero indipendentemente da questo studio, l'artrografia RM indiretta è l'intervento diagnostico correlato allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Dolore alla spalla continuato per la durata di 2 mesi che limita la sua attività nonostante il trattamento conservativo
- È stato eseguito un artrogramma RM diretto standard di cura da cui il chirurgo ha stabilito che era indicata la chirurgia artroscopica.
Criteri di esclusione:
Evidenza clinica di
- Tumore
- Infezione
- Pregresso intervento chirurgico alla spalla
- Controindicazione per la risonanza magnetica
- Allergia al contrasto
- Coagulopatia
- Allergia nota al gadolinio DTPA
- Insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: MRA indiretto
Dopo che il paziente ha firmato il consenso e ha eseguito esami del sangue per garantire la normale funzionalità renale (BUN e creatinina), nonché test di gravidanza su siero e urina per le donne per garantire l'assenza di gravidanza, il paziente avrà un MRA indiretto.
Il partecipante verrà pesato e verrà calcolata la dose corretta di 0,1 mmol/kg.
Una flebo verrà inserita nel braccio del partecipante.
Il gadopentetato dimeglumina verrà iniettato nella flebo e al paziente verrà chiesto di esercitare delicatamente la spalla (piccoli mulini a vento e flessione/estensione) per 5 minuti.
I pazienti vengono quindi sottoposti a risonanza magnetica 15-30 minuti dopo l'iniezione.
Le controindicazioni includono allergia nota al gadopentetato dimeglumina e insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
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Il paziente verrà pesato e verrà calcolata la dose corretta di 0,1 mmol/kg.
Una flebo verrà inserita nel braccio del paziente.
Il gadopentetato dimeglumina verrà iniettato nella flebo e al paziente verrà chiesto di esercitare delicatamente la spalla (piccoli mulini a vento e flessione/estensione) per 5 minuti.
I pazienti vengono quindi sottoposti a risonanza magnetica 15-30 minuti dopo l'iniezione.
Le controindicazioni includono allergia nota al gadopentetato dimeglumina e insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Il paziente verrà pesato e verrà calcolata la dose corretta di 0,1 mmol/kg.
Una flebo verrà inserita nel braccio del paziente.
Il gadopentetato dimeglumina verrà iniettato nella flebo e al paziente verrà chiesto di esercitare delicatamente la spalla (piccoli mulini a vento e flessione/estensione) per 5 minuti.
I pazienti vengono quindi sottoposti a risonanza magnetica 15-30 minuti dopo l'iniezione.
Le controindicazioni includono allergia nota al gadopentetato dimeglumina e insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità degli artrogrammi RM diretti e indiretti nel rilevare patologie della spalla rispetto ai reperti artroscopici.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti dal loro MRA indiretto alla loro chirurgia artroscopica della spalla, circa un mese dal momento del consenso
|
Questo studio confronterà i risultati dell'MRA indiretto ei dati retrospettivi dell'MRA diretto, con i risultati ottenuti durante la loro chirurgia artroscopica della spalla in pazienti con dolore alla spalla.
L'incidenza di rotture parziali e totali della cuffia dei rotatori, lussazione/lacrimazione del bicipite lungo e lesioni cartilaginee di grado IV sarà registrata per ciascun tipo di MRA della spalla.
La sensibilità e la specificità dell'artrografia RM diretta e indiretta nella diagnosi dei problemi alla spalla saranno determinate da ciò che è stato effettivamente visualizzato durante l'intervento chirurgico artroscopico della spalla.
|
I pazienti saranno seguiti dal loro MRA indiretto alla loro chirurgia artroscopica della spalla, circa un mese dal momento del consenso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jung JY, Yoon YC, Yi SK, Yoo J, Choe BK. Comparison study of indirect MR arthrography and direct MR arthrography of the shoulder. Skeletal Radiol. 2009 Jul;38(7):659-67. doi: 10.1007/s00256-009-0660-7. Epub 2009 Feb 19.
- Oh DK, Yoon YC, Kwon JW, Choi SH, Jung JY, Bae S, Yoo J. Comparison of indirect isotropic MR arthrography and conventional MR arthrography of labral lesions and rotator cuff tears: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):473-9. doi: 10.2214/AJR.08.1223.
- Herold T, Bachthaler M, Hamer OW, Hente R, Feuerbach S, Fellner C, Strotzer M, Lenhart M, Paetzel C. Indirect MR arthrography of the shoulder: use of abduction and external rotation to detect full- and partial-thickness tears of the supraspinatus tendon. Radiology. 2006 Jul;240(1):152-60. doi: 10.1148/radiol.2393050453. Epub 2006 May 18.
- Dinauer PA, Flemming DJ, Murphy KP, Doukas WC. Diagnosis of superior labral lesions: comparison of noncontrast MRI with indirect MR arthrography in unexercised shoulders. Skeletal Radiol. 2007 Mar;36(3):195-202. doi: 10.1007/s00256-006-0237-7. Epub 2006 Dec 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
15 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31905
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