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関節鏡相関を使用した肩の間接的および直接的 MR Arthrography の比較

2014年3月24日 更新者：Milton S. Hershey Medical Center

関節鏡相関を使用した肩の間接的および直接的 MR 関節造影の前向き比較

この研究では、2 つの診断テスト、直接磁気共鳴関節造影法 (MRA) と間接 MRA の所見を、肩の痛みのある患者の肩関節鏡検査中の所見と前向きに比較します。 肩の特定の病状を診断する際の直接および間接MRAの両方の感度と特異性は、ゴールドスタンダードとして肩関節鏡検査を使用して決定されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

直接 MR 関節造影法 (MRA) では、蛍光透視法または超音波ガイド下で肩に造影剤を注入し、続いて磁気共鳴画像法 (MRI) を行う必要があります。 これは侵襲的であり、感染のリスクがあり、時間とリソースが必要です。 最近、ガドペンテト酸ジメグルミンの静脈内投与がMRI中に関節腔を増強し、間接的に関節造影効果を生み出すことが示された(間接MRA)。 この研究では、肩の痛みの標準治療診断検査の一環として、すでに直接 MRA を受けた患者を登録します。外科医が関節鏡手術が必要であると判断した場合、間接検査を受ける意思があるかどうかを尋ねられます。関節鏡視下手術前のMRA。 患者は、間接MRAの完了前に、腎機能が正常であることを確認するために血液検査（BUNおよびクレアチニン）を行い、女性の場合は妊娠していないことを確認するために血清および尿の妊娠検査を行う必要があります. 患者の予定された肩関節鏡手術の後、2 つの MR 関節造影技術の結果を比較することにより、回旋筋腱板の部分的および全層断裂、唇断裂、長頭二頭筋脱臼/断裂、およびグレード IV の軟骨病変を検出する際の感度と特異性を比較します。結果を実際の関節鏡所見に。 直接 MR 関節造影および関節鏡視下手術は標準治療であり、この研究に関係なく行われます。間接 MR 関節造影は、研究に関連する診断的介入です。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～70歳の患者
  • 保守的な治療にもかかわらず、2 か月間続く肩の痛みにより活動が制限される
  • -外科医が関節鏡視下手術が必要であると判断した標準的なケアの直接MR関節造影が行われました。

除外基準:

の臨床的証拠

  • 腫瘍
  • 感染
  • 以前の肩の手術
  • MRIの禁忌
  • コントラストアレルギー
  • 凝固障害
  • -ガドリニウムDTPAに対する既知のアレルギー
  • クレアチニンクリアランスが30ml/分未満の腎不全
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間接MRA
患者が同意に署名し、正常な腎機能 (BUN およびクレアチニン) を確認するための血液検査と、妊娠していないことを確認するための女性の血清および尿妊娠検査を受けた後、患者は間接 MRA を受けます。 参加者の体重を測定し、0.1 mmol/kg の正しい用量を計算します。 IV が参加者の腕に挿入されます。 ガドペンテト酸ジメグルミンが静脈内に注射され、患者は肩を5分間穏やかに運動させるように求められます（小さな風車と屈曲/伸展）。 患者は、注射の 15 ～ 30 分後に MRI 画像検査を受けます。 禁忌には、ガドペンタ酸ジメグルミンに対する既知のアレルギー、およびクレアチニンクリアランスが 30ml/分未満の腎不全が含まれます。
手順：肩の間接MRA
患者の体重を測定し、0.1 mmol/kg の正確な用量を計算します。 IV が患者の腕に挿入されます。 ガドペンテト酸ジメグルミンを静脈内に注射し、患者に肩を 5 分間穏やかに運動させる (小さな風車と屈曲/伸展) ように指示します。 患者は、注射の 15 ～ 30 分後に MRI 画像検査を受けます。 禁忌には、ガドペンタ酸ジメグルミンに対する既知のアレルギー、およびクレアチニンクリアランスが 30ml/分未満の腎不全が含まれます。
薬：ガドペンテト酸ジメグルミン
患者の体重を測定し、0.1 mmol/kg の正確な用量を計算します。 IV が患者の腕に挿入されます。 ガドペンテト酸ジメグルミンを静脈内に注射し、患者に肩を 5 分間穏やかに運動させる (小さな風車と屈曲/伸展) ように指示します。 患者は、注射の 15 ～ 30 分後に MRI 画像検査を受けます。 禁忌には、ガドペンタ酸ジメグルミンに対する既知のアレルギー、およびクレアチニンクリアランスが 30ml/分未満の腎不全が含まれます。
他の名前：
  • マグネビスト
  • ガドリニウムDTPA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節鏡所見と比較した場合の肩の病状の検出における直接および間接 MR Arthrograms の感度と特異性。
時間枠：患者は、間接MRAから関節鏡視下肩手術まで、同意時から約1か月間、騙されます
この研究では、間接 MRA の結果と直接 MRA のレトロスペクティブ データを、肩の痛みのある患者の関節鏡視下肩手術中に得られた結果と比較します。 回旋筋腱板の部分的および全層断裂、長頭二頭筋の脱臼/断裂、およびグレード IV の軟骨病変の発生率を、肩の MRA の各タイプについて記録します。 肩の問題を診断する際の直接的および間接的な MR 関節造影の感度と特異性は、関節鏡視下肩手術中に実際に視覚化されたものによって決まります。
患者は、間接MRAから関節鏡視下肩手術まで、同意時から約1か月間、騙されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Robert Lyons, MD、Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月24日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 31905

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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