Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av indirekte og direkte MR artrografi av skulderen ved bruk av artroskopisk korrelasjon

24. mars 2014 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center

En prospektiv sammenligning av indirekte og direkte MR artrografi av skulderen ved bruk av artroskopisk korrelasjon

Denne studien vil prospektivt sammenligne funnene fra to diagnostiske tester, Direct Magnetic Resonance Arthrography (MRA) og Indirect MRA, med funnene under skulderartroskopi hos pasienter med skuldersmerter. Sensitiviteten og spesifisiteten til både direkte og indirekte MRA ved diagnostisering av spesifikke patologier i skulderen vil bli bestemt ved bruk av skulderartroskopi som gullstandarden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Direkte MR artrografi (MRA) krever injeksjon av et kontrastmiddel i skulderen under fluoroskopisk eller ultralydveiledning, etterfulgt av magnetisk resonansavbildning (MRI). Dette er invasivt, risikerer infeksjon og krever tid og ressurser. Det har nylig blitt vist at intravenøs administrering av gadopentetat-dimeglumin forbedrer leddhulen under en MR og gir dermed indirekte en artrografisk effekt (indirekte MRA). Studien vil inkludere pasienter som allerede har hatt en direkte MRA som en del av deres standardbehandlingsdiagnostiske test for skuldersmerter, hvis det er bestemt av deres kirurg at artroskopisk kirurgi er indisert, vil de bli spurt om de ville være villige til å ha en indirekte MRA før deres artroskopiske kirurgi. Pasienten må få tatt en blodprøve (BUN og kreatinin) for å sikre at nyrefunksjonen er normal, og en serum- og uringraviditetstest, hvis kvinne, for å sikre at det ikke er noen graviditet, før fullføringen av den indirekte MRA. Etter pasientens planlagte skulderartroskopiske kirurgi, vil resultatene av de to MR-artrografiteknikkene bli sammenlignet for sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av partielle og fulle tykkelser på rotatorcuff, labral rifter, lang hode biceps dislokasjon/riving og grad IV brusklesjoner. resultatene til de faktiske artroskopiske funnene. Direkte MR artrografi og artroskopisk kirurgi er standardbehandling og vil forekomme uavhengig av denne studien, indirekte MR artrografi er den diagnostiske intervensjonen som er studierelatert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 - 70 år
  • Fortsatt skuldersmerter i 2 måneders varighet som begrenser hans/hennes aktivitet til tross for konservativ behandling
  • Fikk utført et direkte MR-artrogram med standardbehandling hvor kirurgen fastslo at artroskopisk kirurgi var indisert.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk bevis på

  • Svulst
  • Infeksjon
  • Tidligere skulderoperasjon
  • Kontraindikasjon for MR
  • Allergi mot kontrast
  • Koagulopati
  • Kjent allergi mot gadolinium DTPA
  • Nyresvikt med kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Indirekte MRA
Etter at pasienten har signert samtykke og tatt blodprøver for å sikre normal nyrefunksjon (BUN og kreatinin) samt serum- og uringraviditetstester for kvinner for å sikre at det ikke er graviditet, vil pasienten ha en indirekte MRA. Deltakeren vil bli veid og riktig dose på 0,1 mmol/kg beregnet. En IV vil bli satt inn i deltakerens arm. Gadopentetat-dimegluminet vil bli injisert i IV og pasienten vil bli bedt om å trene forsiktig skulderen (små vindmøller og fleksjon/ekstensjon) i 5 minutter. Pasientene gjennomgår deretter MR-undersøkelse 15-30 minutter etter injeksjonen. Kontraindikasjoner inkluderer kjent allergi mot gadopentetat-dimeglumin, og nyresvikt med kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min.
Pasienten vil bli veid og riktig dose på 0,1 mmol/kg beregnet. En IV vil bli satt inn i pasientens arm. Gadopentetat-dimegluminet vil bli injisert i IV og pasienten blir bedt om å trene forsiktig skulderen (små vindmøller og fleksjon/ekstensjon) i 5 minutter. Pasientene gjennomgår deretter MR-undersøkelse 15-30 minutter etter injeksjonen. Kontraindikasjoner inkluderer kjent allergi mot gadopentetat-dimeglumin, og nyresvikt med kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min.
Pasienten vil bli veid og riktig dose på 0,1 mmol/kg beregnet. En IV vil bli satt inn i pasientens arm. Gadopentetat-dimegluminet vil bli injisert i IV og pasienten blir bedt om å trene forsiktig skulderen (små vindmøller og fleksjon/ekstensjon) i 5 minutter. Pasientene gjennomgår deretter MR-undersøkelse 15-30 minutter etter injeksjonen. Kontraindikasjoner inkluderer kjent allergi mot gadopentetat-dimeglumin, og nyresvikt med kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min.
Andre navn:
  • Magnevist
  • gadolinium DTPA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til direkte og indirekte MR-artrogrammer for å oppdage patologier i skulderen sammenlignet med artroskopiske funn.
Tidsramme: Pasienter vil bli ført fra sin indirekte MRA til sin artoskopiske skulderkirurgi, omtrent en måned fra tidspunktet for samtykke
Denne studien vil sammenligne funnene fra den indirekte MRA og de retrospektive dataene fra den direkte MRA, med resultatene oppnådd under deres artroskopiske skulderkirurgi hos pasienter med skuldersmerter. Forekomsten av revner i rotatorcuff med delvis og full tykkelse, lang hode biceps dislokasjon/riving og grad IV brusklesjoner vil bli registrert for hver type MRA i skulderen. Sensitiviteten og spesifisiteten til både direkte og indirekte MR artrografi ved diagnostisering av skulderproblemer vil bli bestemt av hva som faktisk ble visualisert under deres artroskopiske skulderoperasjon.
Pasienter vil bli ført fra sin indirekte MRA til sin artoskopiske skulderkirurgi, omtrent en måned fra tidspunktet for samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere