- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01416740
En sammenligning av indirekte og direkte MR artrografi av skulderen ved bruk av artroskopisk korrelasjon
24. mars 2014 oppdatert av: Milton S. Hershey Medical Center
En prospektiv sammenligning av indirekte og direkte MR artrografi av skulderen ved bruk av artroskopisk korrelasjon
Denne studien vil prospektivt sammenligne funnene fra to diagnostiske tester, Direct Magnetic Resonance Arthrography (MRA) og Indirect MRA, med funnene under skulderartroskopi hos pasienter med skuldersmerter.
Sensitiviteten og spesifisiteten til både direkte og indirekte MRA ved diagnostisering av spesifikke patologier i skulderen vil bli bestemt ved bruk av skulderartroskopi som gullstandarden.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Direkte MR artrografi (MRA) krever injeksjon av et kontrastmiddel i skulderen under fluoroskopisk eller ultralydveiledning, etterfulgt av magnetisk resonansavbildning (MRI).
Dette er invasivt, risikerer infeksjon og krever tid og ressurser.
Det har nylig blitt vist at intravenøs administrering av gadopentetat-dimeglumin forbedrer leddhulen under en MR og gir dermed indirekte en artrografisk effekt (indirekte MRA).
Studien vil inkludere pasienter som allerede har hatt en direkte MRA som en del av deres standardbehandlingsdiagnostiske test for skuldersmerter, hvis det er bestemt av deres kirurg at artroskopisk kirurgi er indisert, vil de bli spurt om de ville være villige til å ha en indirekte MRA før deres artroskopiske kirurgi.
Pasienten må få tatt en blodprøve (BUN og kreatinin) for å sikre at nyrefunksjonen er normal, og en serum- og uringraviditetstest, hvis kvinne, for å sikre at det ikke er noen graviditet, før fullføringen av den indirekte MRA.
Etter pasientens planlagte skulderartroskopiske kirurgi, vil resultatene av de to MR-artrografiteknikkene bli sammenlignet for sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av partielle og fulle tykkelser på rotatorcuff, labral rifter, lang hode biceps dislokasjon/riving og grad IV brusklesjoner. resultatene til de faktiske artroskopiske funnene.
Direkte MR artrografi og artroskopisk kirurgi er standardbehandling og vil forekomme uavhengig av denne studien, indirekte MR artrografi er den diagnostiske intervensjonen som er studierelatert.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 - 70 år
- Fortsatt skuldersmerter i 2 måneders varighet som begrenser hans/hennes aktivitet til tross for konservativ behandling
- Fikk utført et direkte MR-artrogram med standardbehandling hvor kirurgen fastslo at artroskopisk kirurgi var indisert.
Ekskluderingskriterier:
Klinisk bevis på
- Svulst
- Infeksjon
- Tidligere skulderoperasjon
- Kontraindikasjon for MR
- Allergi mot kontrast
- Koagulopati
- Kjent allergi mot gadolinium DTPA
- Nyresvikt med kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Indirekte MRA
Etter at pasienten har signert samtykke og tatt blodprøver for å sikre normal nyrefunksjon (BUN og kreatinin) samt serum- og uringraviditetstester for kvinner for å sikre at det ikke er graviditet, vil pasienten ha en indirekte MRA.
Deltakeren vil bli veid og riktig dose på 0,1 mmol/kg beregnet.
En IV vil bli satt inn i deltakerens arm.
Gadopentetat-dimegluminet vil bli injisert i IV og pasienten vil bli bedt om å trene forsiktig skulderen (små vindmøller og fleksjon/ekstensjon) i 5 minutter.
Pasientene gjennomgår deretter MR-undersøkelse 15-30 minutter etter injeksjonen.
Kontraindikasjoner inkluderer kjent allergi mot gadopentetat-dimeglumin, og nyresvikt med kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min.
|
Pasienten vil bli veid og riktig dose på 0,1 mmol/kg beregnet.
En IV vil bli satt inn i pasientens arm.
Gadopentetat-dimegluminet vil bli injisert i IV og pasienten blir bedt om å trene forsiktig skulderen (små vindmøller og fleksjon/ekstensjon) i 5 minutter.
Pasientene gjennomgår deretter MR-undersøkelse 15-30 minutter etter injeksjonen.
Kontraindikasjoner inkluderer kjent allergi mot gadopentetat-dimeglumin, og nyresvikt med kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min.
Pasienten vil bli veid og riktig dose på 0,1 mmol/kg beregnet.
En IV vil bli satt inn i pasientens arm.
Gadopentetat-dimegluminet vil bli injisert i IV og pasienten blir bedt om å trene forsiktig skulderen (små vindmøller og fleksjon/ekstensjon) i 5 minutter.
Pasientene gjennomgår deretter MR-undersøkelse 15-30 minutter etter injeksjonen.
Kontraindikasjoner inkluderer kjent allergi mot gadopentetat-dimeglumin, og nyresvikt med kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet til direkte og indirekte MR-artrogrammer for å oppdage patologier i skulderen sammenlignet med artroskopiske funn.
Tidsramme: Pasienter vil bli ført fra sin indirekte MRA til sin artoskopiske skulderkirurgi, omtrent en måned fra tidspunktet for samtykke
|
Denne studien vil sammenligne funnene fra den indirekte MRA og de retrospektive dataene fra den direkte MRA, med resultatene oppnådd under deres artroskopiske skulderkirurgi hos pasienter med skuldersmerter.
Forekomsten av revner i rotatorcuff med delvis og full tykkelse, lang hode biceps dislokasjon/riving og grad IV brusklesjoner vil bli registrert for hver type MRA i skulderen.
Sensitiviteten og spesifisiteten til både direkte og indirekte MR artrografi ved diagnostisering av skulderproblemer vil bli bestemt av hva som faktisk ble visualisert under deres artroskopiske skulderoperasjon.
|
Pasienter vil bli ført fra sin indirekte MRA til sin artoskopiske skulderkirurgi, omtrent en måned fra tidspunktet for samtykke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jung JY, Yoon YC, Yi SK, Yoo J, Choe BK. Comparison study of indirect MR arthrography and direct MR arthrography of the shoulder. Skeletal Radiol. 2009 Jul;38(7):659-67. doi: 10.1007/s00256-009-0660-7. Epub 2009 Feb 19.
- Oh DK, Yoon YC, Kwon JW, Choi SH, Jung JY, Bae S, Yoo J. Comparison of indirect isotropic MR arthrography and conventional MR arthrography of labral lesions and rotator cuff tears: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):473-9. doi: 10.2214/AJR.08.1223.
- Herold T, Bachthaler M, Hamer OW, Hente R, Feuerbach S, Fellner C, Strotzer M, Lenhart M, Paetzel C. Indirect MR arthrography of the shoulder: use of abduction and external rotation to detect full- and partial-thickness tears of the supraspinatus tendon. Radiology. 2006 Jul;240(1):152-60. doi: 10.1148/radiol.2393050453. Epub 2006 May 18.
- Dinauer PA, Flemming DJ, Murphy KP, Doukas WC. Diagnosis of superior labral lesions: comparison of noncontrast MRI with indirect MR arthrography in unexercised shoulders. Skeletal Radiol. 2007 Mar;36(3):195-202. doi: 10.1007/s00256-006-0237-7. Epub 2006 Dec 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
15. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31905
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .