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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01416740
Comparaison de l'arthrographie IRM indirecte et directe de l'épaule à l'aide de la corrélation arthroscopique
24 mars 2014 mis à jour par: Milton S. Hershey Medical Center
Une comparaison prospective de l'arthrographie IRM indirecte et directe de l'épaule à l'aide de la corrélation arthroscopique
Cette étude comparera de manière prospective les résultats de deux tests diagnostiques, l'arthrographie par résonance magnétique directe (ARM) et l'ARM indirecte, aux résultats de l'arthroscopie de l'épaule chez les patients souffrant de douleur à l'épaule.
La sensibilité et la spécificité des ARM directes et indirectes dans le diagnostic de pathologies spécifiques de l'épaule seront déterminées en utilisant l'arthroscopie de l'épaule comme référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrographie IRM directe (ARM) nécessite l'injection d'un produit de contraste dans l'épaule sous guidage fluoroscopique ou échographique, suivie d'une imagerie par résonance magnétique (IRM).
Ceci est invasif, risque d'infection et nécessite du temps et des ressources.
Il a récemment été montré que l'administration intraveineuse de gadopentétate de diméglumine valorisait la cavité articulaire lors d'une IRM et produisait ainsi indirectement un effet arthrographique (ARM indirecte).
L'étude recrutera des patients qui ont déjà subi une ARM directe dans le cadre de leur test de diagnostic standard de soins pour la douleur à l'épaule, s'il est déterminé par leur chirurgien qu'une chirurgie arthroscopique est indiquée, on leur demandera s'ils seraient disposés à subir une ARM indirecte. ARM avant leur chirurgie arthroscopique.
La patiente devra subir un test sanguin (BUN et créatinine) pour s'assurer que la fonction rénale est normale, et un test de grossesse sérique et urinaire, s'il s'agit d'une femme, pour s'assurer qu'il n'y a pas de grossesse, avant la fin de l'ARM indirecte.
Après la chirurgie arthroscopique de l'épaule programmée du patient, les résultats des deux techniques d'arthro-IRM seront comparés pour la sensibilité et la spécificité de la détection des déchirures partielles et totales de la coiffe des rotateurs, des déchirures labrales, des luxations/déchirures du biceps de la tête longue et des lésions cartilagineuses de grade IV en comparant les résultats aux découvertes arthroscopiques réelles.
L'arthrographie RM directe et la chirurgie arthroscopique sont la norme de soins et se produiraient indépendamment de cette étude, l'arthrographie RM indirecte est l'intervention diagnostique liée à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 70 ans
- Douleur à l'épaule persistante depuis 2 mois qui limite son activité malgré un traitement conservateur
- A subi une arthroscopie par IRM directe standard à partir de laquelle le chirurgien a déterminé qu'une chirurgie arthroscopique était indiquée.
Critère d'exclusion:
Preuve clinique de
- Tumeur
- Infection
- Chirurgie antérieure de l'épaule
- Contre-indication à l'IRM
- Allergie au contraste
- Coagulopathie
- Allergie connue au gadolinium DTPA
- Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ARM indirect
Une fois que le patient a signé son consentement et a subi des tests sanguins pour s'assurer de la fonction rénale normale (BUN et créatinine) ainsi que des tests de grossesse sériques et urinaires pour les femmes afin de s'assurer qu'il n'y a pas de grossesse, le patient subira une ARM indirecte.
Le participant sera pesé et la dose correcte de 0,1 mmol/kg calculée.
Un intraveineux sera inséré dans le bras du participant.
Le gadopentétate de diméglumine sera injecté par voie intraveineuse et on demandera au patient d'exercer doucement l'épaule (petits moulinets et flexion/extension) pendant 5 minutes.
Les patients subissent ensuite une imagerie IRM 15 à 30 minutes après l'injection.
Les contre-indications comprennent une allergie connue au gadopentétate de diméglumine et une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
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Le patient sera pesé et la dose correcte de 0,1 mmol/kg calculée.
Un intraveineux sera inséré dans le bras du patient.
Le gadopentétate de diméglumine sera injecté par voie intraveineuse et on demandera au patient d'exercer doucement l'épaule (petits moulinets et flexion/extension) pendant 5 minutes.
Les patients subissent ensuite une imagerie IRM 15 à 30 minutes après l'injection.
Les contre-indications comprennent une allergie connue au gadopentétate de diméglumine et une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
Le patient sera pesé et la dose correcte de 0,1 mmol/kg calculée.
Un intraveineux sera inséré dans le bras du patient.
Le gadopentétate de diméglumine sera injecté par voie intraveineuse et on demandera au patient d'exercer doucement l'épaule (petits moulinets et flexion/extension) pendant 5 minutes.
Les patients subissent ensuite une imagerie IRM 15 à 30 minutes après l'injection.
Les contre-indications comprennent une allergie connue au gadopentétate de diméglumine et une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité des arthrogrammes IRM directs et indirects dans la détection des pathologies de l'épaule par rapport aux résultats arthroscopiques.
Délai: Les patients seront suivis de leur ARM indirecte à leur chirurgie arthroscopique de l'épaule, environ un mois après le consentement
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Cette étude comparera les résultats de l'ARM indirecte et les données rétrospectives de l'ARM directe, aux résultats obtenus lors de leur chirurgie arthroscopique de l'épaule chez des patients souffrant de douleurs à l'épaule.
L'incidence des déchirures partielles et complètes de la coiffe des rotateurs, des luxations/déchirures du biceps de la tête longue et des lésions cartilagineuses de grade IV sera enregistrée pour chaque type d'ARM de l'épaule.
La sensibilité et la spécificité de l'arthrographie RM directe et indirecte dans le diagnostic des problèmes d'épaule seront déterminées par ce qui a été réellement visualisé lors de leur chirurgie arthroscopique de l'épaule.
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Les patients seront suivis de leur ARM indirecte à leur chirurgie arthroscopique de l'épaule, environ un mois après le consentement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jung JY, Yoon YC, Yi SK, Yoo J, Choe BK. Comparison study of indirect MR arthrography and direct MR arthrography of the shoulder. Skeletal Radiol. 2009 Jul;38(7):659-67. doi: 10.1007/s00256-009-0660-7. Epub 2009 Feb 19.
- Oh DK, Yoon YC, Kwon JW, Choi SH, Jung JY, Bae S, Yoo J. Comparison of indirect isotropic MR arthrography and conventional MR arthrography of labral lesions and rotator cuff tears: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):473-9. doi: 10.2214/AJR.08.1223.
- Herold T, Bachthaler M, Hamer OW, Hente R, Feuerbach S, Fellner C, Strotzer M, Lenhart M, Paetzel C. Indirect MR arthrography of the shoulder: use of abduction and external rotation to detect full- and partial-thickness tears of the supraspinatus tendon. Radiology. 2006 Jul;240(1):152-60. doi: 10.1148/radiol.2393050453. Epub 2006 May 18.
- Dinauer PA, Flemming DJ, Murphy KP, Doukas WC. Diagnosis of superior labral lesions: comparison of noncontrast MRI with indirect MR arthrography in unexercised shoulders. Skeletal Radiol. 2007 Mar;36(3):195-202. doi: 10.1007/s00256-006-0237-7. Epub 2006 Dec 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
15 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2014
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 31905
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