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Comparaison de l'arthrographie IRM indirecte et directe de l'épaule à l'aide de la corrélation arthroscopique

24 mars 2014 mis à jour par: Milton S. Hershey Medical Center

Une comparaison prospective de l'arthrographie IRM indirecte et directe de l'épaule à l'aide de la corrélation arthroscopique

Cette étude comparera de manière prospective les résultats de deux tests diagnostiques, l'arthrographie par résonance magnétique directe (ARM) et l'ARM indirecte, aux résultats de l'arthroscopie de l'épaule chez les patients souffrant de douleur à l'épaule. La sensibilité et la spécificité des ARM directes et indirectes dans le diagnostic de pathologies spécifiques de l'épaule seront déterminées en utilisant l'arthroscopie de l'épaule comme référence.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrographie IRM directe (ARM) nécessite l'injection d'un produit de contraste dans l'épaule sous guidage fluoroscopique ou échographique, suivie d'une imagerie par résonance magnétique (IRM). Ceci est invasif, risque d'infection et nécessite du temps et des ressources. Il a récemment été montré que l'administration intraveineuse de gadopentétate de diméglumine valorisait la cavité articulaire lors d'une IRM et produisait ainsi indirectement un effet arthrographique (ARM indirecte). L'étude recrutera des patients qui ont déjà subi une ARM directe dans le cadre de leur test de diagnostic standard de soins pour la douleur à l'épaule, s'il est déterminé par leur chirurgien qu'une chirurgie arthroscopique est indiquée, on leur demandera s'ils seraient disposés à subir une ARM indirecte. ARM avant leur chirurgie arthroscopique. La patiente devra subir un test sanguin (BUN et créatinine) pour s'assurer que la fonction rénale est normale, et un test de grossesse sérique et urinaire, s'il s'agit d'une femme, pour s'assurer qu'il n'y a pas de grossesse, avant la fin de l'ARM indirecte. Après la chirurgie arthroscopique de l'épaule programmée du patient, les résultats des deux techniques d'arthro-IRM seront comparés pour la sensibilité et la spécificité de la détection des déchirures partielles et totales de la coiffe des rotateurs, des déchirures labrales, des luxations/déchirures du biceps de la tête longue et des lésions cartilagineuses de grade IV en comparant les résultats aux découvertes arthroscopiques réelles. L'arthrographie RM directe et la chirurgie arthroscopique sont la norme de soins et se produiraient indépendamment de cette étude, l'arthrographie RM indirecte est l'intervention diagnostique liée à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 18 et 70 ans
  • Douleur à l'épaule persistante depuis 2 mois qui limite son activité malgré un traitement conservateur
  • A subi une arthroscopie par IRM directe standard à partir de laquelle le chirurgien a déterminé qu'une chirurgie arthroscopique était indiquée.

Critère d'exclusion:

Preuve clinique de

  • Tumeur
  • Infection
  • Chirurgie antérieure de l'épaule
  • Contre-indication à l'IRM
  • Allergie au contraste
  • Coagulopathie
  • Allergie connue au gadolinium DTPA
  • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ARM indirect
Une fois que le patient a signé son consentement et a subi des tests sanguins pour s'assurer de la fonction rénale normale (BUN et créatinine) ainsi que des tests de grossesse sériques et urinaires pour les femmes afin de s'assurer qu'il n'y a pas de grossesse, le patient subira une ARM indirecte. Le participant sera pesé et la dose correcte de 0,1 mmol/kg calculée. Un intraveineux sera inséré dans le bras du participant. Le gadopentétate de diméglumine sera injecté par voie intraveineuse et on demandera au patient d'exercer doucement l'épaule (petits moulinets et flexion/extension) pendant 5 minutes. Les patients subissent ensuite une imagerie IRM 15 à 30 minutes après l'injection. Les contre-indications comprennent une allergie connue au gadopentétate de diméglumine et une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
Le patient sera pesé et la dose correcte de 0,1 mmol/kg calculée. Un intraveineux sera inséré dans le bras du patient. Le gadopentétate de diméglumine sera injecté par voie intraveineuse et on demandera au patient d'exercer doucement l'épaule (petits moulinets et flexion/extension) pendant 5 minutes. Les patients subissent ensuite une imagerie IRM 15 à 30 minutes après l'injection. Les contre-indications comprennent une allergie connue au gadopentétate de diméglumine et une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
Le patient sera pesé et la dose correcte de 0,1 mmol/kg calculée. Un intraveineux sera inséré dans le bras du patient. Le gadopentétate de diméglumine sera injecté par voie intraveineuse et on demandera au patient d'exercer doucement l'épaule (petits moulinets et flexion/extension) pendant 5 minutes. Les patients subissent ensuite une imagerie IRM 15 à 30 minutes après l'injection. Les contre-indications comprennent une allergie connue au gadopentétate de diméglumine et une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
Autres noms:
  • Magnéviste
  • gadolinium DTPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité des arthrogrammes IRM directs et indirects dans la détection des pathologies de l'épaule par rapport aux résultats arthroscopiques.
Délai: Les patients seront suivis de leur ARM indirecte à leur chirurgie arthroscopique de l'épaule, environ un mois après le consentement
Cette étude comparera les résultats de l'ARM indirecte et les données rétrospectives de l'ARM directe, aux résultats obtenus lors de leur chirurgie arthroscopique de l'épaule chez des patients souffrant de douleurs à l'épaule. L'incidence des déchirures partielles et complètes de la coiffe des rotateurs, des luxations/déchirures du biceps de la tête longue et des lésions cartilagineuses de grade IV sera enregistrée pour chaque type d'ARM de l'épaule. La sensibilité et la spécificité de l'arthrographie RM directe et indirecte dans le diagnostic des problèmes d'épaule seront déterminées par ce qui a été réellement visualisé lors de leur chirurgie arthroscopique de l'épaule.
Les patients seront suivis de leur ARM indirecte à leur chirurgie arthroscopique de l'épaule, environ un mois après le consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

15 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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