- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01416740
Hartian epäsuoran ja suoran MR-artrografian vertailu artroskooppisella korrelaatiolla
maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Milton S. Hershey Medical Center
Olkapään epäsuoran ja suoran MR-artrografian tuleva vertailu artroskooppisella korrelaatiolla
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden diagnostisen testin, suoran magneettiresonanssin artrografian (MRA) ja epäsuoran MRA:n, tuloksia olkapään artroskopian löydöksiin potilailla, joilla on olkapääkipuja.
Sekä suorien että epäsuorien MRA:iden herkkyys ja spesifisyys olkapään spesifisten patologioiden diagnosoinnissa määritetään käyttämällä olkapään artroskopiaa kultaisena standardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suora MR-artrografia (MRA) vaatii varjoaineen injektion olkapäähän fluoroskopian tai ultraääniohjauksen alaisena, minkä jälkeen suoritetaan magneettikuvaus (MRI).
Tämä on invasiivista, infektioriskiä ja vaatii aikaa ja resursseja.
Äskettäin on osoitettu, että gadopentetaattidimegglumiinin suonensisäinen antaminen parantaa nivelonteloa magneettikuvauksen aikana ja tuottaa siten epäsuorasti artrografisen vaikutuksen (epäsuora MRA).
Tutkimukseen otetaan potilaat, joille on jo tehty suora MRA osana olkakipujen tavanomaista hoitodiagnostista testiä. Jos heidän kirurginsa toteaa, että artroskooppinen leikkaus on aiheellista, heiltä kysytään, olisivatko he halukkaita epäsuoraan MRA ennen artroskooppista leikkausta.
Potilaalle on tehtävä verikoe (BUN ja kreatiniini) varmistaakseen, että munuaisten toiminta on normaali, sekä seerumin ja virtsan raskaustesti, jos hän on nainen, varmistaakseen, ettei raskautta ole, ennen epäsuoran MRA:n suorittamista.
Potilaan suunnitellun olkapään artroskooppisen leikkauksen jälkeen kahden MR-artrografiatekniikan tuloksia verrataan vertaamalla herkkyyttä ja spesifisyyttä osittaisten ja täyspaksuisten rotaattorimansetin repeämien, labraalisten repeämien, pitkän pään hauislihaksen sijoiltaan/repeytymisen ja IV asteen rustovaurioiden havaitsemisessa. tulokset todellisiin artroskooppisiin löydöksiin.
Suora MR-artrografia ja artroskooppinen leikkaus ovat hoidon standardia, ja niitä tapahtuisi tästä tutkimuksesta riippumatta. Epäsuora MR-artrografia on tutkimukseen liittyvä diagnostinen toimenpide.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat potilaat
- Jatkuva 2 kuukauden olkapääkipu, joka rajoittaa hänen aktiivisuuttaan konservatiivisesta hoidosta huolimatta
- Tehtiin tavanomaista hoitoa Suora MR-nivelkuvaus, josta kirurgi päätti, että artroskopinen leikkaus oli aiheellista.
Poissulkemiskriteerit:
Kliininen näyttö
- Kasvain
- Infektio
- Edellinen olkapääleikkaus
- MRI:n vasta-aihe
- Allergia kontrastille
- Koagulopatia
- Tunnettu allergia gadolinium DTPA:lle
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Epäsuora MRA
Kun potilas on allekirjoittanut suostumuksen ja saanut verikokeet normaalin munuaisten toiminnan varmistamiseksi (BUN ja kreatiniini) sekä naisille seerumin ja virtsan raskaustestit varmistaakseen, ettei raskautta ole, potilaalle tehdään epäsuora MRA.
Osallistuja punnitaan ja oikea annos 0,1 mmol/kg lasketaan.
IV asetetaan osallistujan käsivarteen.
Gadopentetaattidimeglumiini ruiskutetaan suonensisäiseen injektioon ja potilasta pyydetään harjoittelemaan kevyesti olkapäätä (pienet tuulimyllyt ja taivutus/ojennus) 5 minuutin ajan.
Potilaille tehdään sitten MRI-kuvaus 15-30 minuuttia injektion jälkeen.
Vasta-aiheita ovat tunnettu allergia gadopentetaattidimeglumiinille ja munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
|
Potilas punnitaan ja oikea annos 0,1 mmol/kg lasketaan.
IV asetetaan potilaan käsivarteen.
Gadopentetaattidimeglumiini ruiskutetaan suonensisäiseen injektioon ja potilasta pyydetään harjoittelemaan varovasti olkapäätä (pienet tuulimyllyt ja taivutus/ojennus) 5 minuutin ajan.
Potilaille tehdään sitten MRI-kuvaus 15-30 minuuttia injektion jälkeen.
Vasta-aiheita ovat tunnettu allergia gadopentetaattidimeglumiinille ja munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
Potilas punnitaan ja oikea annos 0,1 mmol/kg lasketaan.
IV asetetaan potilaan käsivarteen.
Gadopentetaattidimeglumiini ruiskutetaan suonensisäiseen injektioon ja potilasta pyydetään harjoittelemaan varovasti olkapäätä (pienet tuulimyllyt ja taivutus/ojennus) 5 minuutin ajan.
Potilaille tehdään sitten MRI-kuvaus 15-30 minuuttia injektion jälkeen.
Vasta-aiheita ovat tunnettu allergia gadopentetaattidimeglumiinille ja munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoran ja epäsuoran MR-artrogrammien herkkyys ja spesifisyys olkapaivojen patologioiden havaitsemisessa verrattuna artroskooppisiin löydöksiin.
Aikaikkuna: Potilaita seurataan epäsuorasta MRA-tutkimuksestaan artoskooppiseen olkapääleikkaukseensa noin kuukauden kuluttua suostumuksesta
|
Tässä tutkimuksessa verrataan epäsuoran MRA:n löydöksiä ja suoran MRA:n retrospektiivisia tietoja tuloksiin, jotka on saatu heidän artroskooppisen olkapääleikkauksen aikana potilailla, joilla on olkapääkipuja.
Osittaisten ja täyspaksuisten rotaattorimansetin repeytymien, pitkän pään hauislihaksen sijoiltaan/repeytymisen ja IV asteen rustovaurioiden esiintyvyys kirjataan kunkin olkapään MRA-tyypin osalta.
Sekä suoran että epäsuoran MR-artrografian herkkyys ja spesifisyys olkapääongelmien diagnosoinnissa määräytyy sen perusteella, mitä heidän artrroskooppisen olkapääleikkauksen aikana todella visualisoitiin.
|
Potilaita seurataan epäsuorasta MRA-tutkimuksestaan artoskooppiseen olkapääleikkaukseensa noin kuukauden kuluttua suostumuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jung JY, Yoon YC, Yi SK, Yoo J, Choe BK. Comparison study of indirect MR arthrography and direct MR arthrography of the shoulder. Skeletal Radiol. 2009 Jul;38(7):659-67. doi: 10.1007/s00256-009-0660-7. Epub 2009 Feb 19.
- Oh DK, Yoon YC, Kwon JW, Choi SH, Jung JY, Bae S, Yoo J. Comparison of indirect isotropic MR arthrography and conventional MR arthrography of labral lesions and rotator cuff tears: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):473-9. doi: 10.2214/AJR.08.1223.
- Herold T, Bachthaler M, Hamer OW, Hente R, Feuerbach S, Fellner C, Strotzer M, Lenhart M, Paetzel C. Indirect MR arthrography of the shoulder: use of abduction and external rotation to detect full- and partial-thickness tears of the supraspinatus tendon. Radiology. 2006 Jul;240(1):152-60. doi: 10.1148/radiol.2393050453. Epub 2006 May 18.
- Dinauer PA, Flemming DJ, Murphy KP, Doukas WC. Diagnosis of superior labral lesions: comparison of noncontrast MRI with indirect MR arthrography in unexercised shoulders. Skeletal Radiol. 2007 Mar;36(3):195-202. doi: 10.1007/s00256-006-0237-7. Epub 2006 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31905
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat