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Ein Vergleich der indirekten und direkten MR-Arthrographie der Schulter unter Verwendung der arthroskopischen Korrelation

24. März 2014 aktualisiert von: Milton S. Hershey Medical Center

Ein prospektiver Vergleich der indirekten und direkten MR-Arthrographie der Schulter unter Verwendung der arthroskopischen Korrelation

Diese Studie wird prospektiv die Ergebnisse zweier diagnostischer Tests, der direkten Magnetresonanz-Arthrographie (MRA) und der indirekten MRA, mit den Ergebnissen einer Schulterarthroskopie bei Patienten mit Schulterschmerzen vergleichen. Die Sensitivität und Spezifität sowohl der direkten als auch der indirekten MRA bei der Diagnose spezifischer Pathologien der Schulter wird unter Verwendung der Schulterarthroskopie als Goldstandard bestimmt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die direkte MR-Arthrographie (MRA) erfordert die Injektion eines Kontrastmittels in die Schulter unter Durchleuchtungs- oder Ultraschallführung, gefolgt von einer Magnetresonanztomographie (MRT). Dies ist invasiv, riskiert Infektionen und erfordert Zeit und Ressourcen. Kürzlich konnte gezeigt werden, dass die intravenöse Gabe von Gadopentetat-Dimeglumin während einer MRT die Gelenkhöhle vergrößert und somit indirekt einen arthrographischen Effekt hervorruft (indirekte MRA). In die Studie werden Patienten aufgenommen, die bereits eine direkte MRA als Teil ihres diagnostischen Standardtests für Schulterschmerzen hatten. Wenn ihr Chirurg feststellt, dass eine arthroskopische Operation indiziert ist, werden sie gefragt, ob sie zu einer indirekten Untersuchung bereit wären MRA vor ihrer arthroskopischen Operation. Bei der Patientin muss vor Abschluss der indirekten MRA ein Bluttest (BUN und Kreatinin) durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Nierenfunktion normal ist, und ein Serum- und Urin-Schwangerschaftstest, falls weiblich, um sicherzustellen, dass keine Schwangerschaft vorliegt. Nach der geplanten arthroskopischen Schulteroperation des Patienten werden die Ergebnisse der beiden MR-Arthrographietechniken auf Sensitivität und Spezifität bei der Erkennung von Teil- und Vollwandrissen der Rotatorenmanschette, Labrumrissen, Dislokation/Riss des langen Bizeps und Knorpelläsionen IV. Grades durch Vergleich verglichen die Ergebnisse zum eigentlichen arthroskopischen Befund. Die direkte MR-Arthrographie und die arthroskopische Chirurgie sind Behandlungsstandard und würden unabhängig von dieser Studie durchgeführt, die indirekte MR-Arthrographie ist die diagnostische Intervention, die studienbezogen ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • 2 Monate anhaltende Schulterschmerzen, die seine/ihre Aktivität trotz konservativer Behandlung einschränken
  • Hatte ein Standard-of-Care-Direkt-MR-Arthrogramm durchgeführt, anhand dessen der Chirurg feststellte, dass eine arthroskopische Operation indiziert war.

Ausschlusskriterien:

Klinischer Nachweis von

  • Tumor
  • Infektion
  • Frühere Schulteroperation
  • Kontraindikation für MRT
  • Allergie gegen Kontrastmittel
  • Koagulopathie
  • Bekannte Allergie gegen Gadolinium DTPA
  • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Indirekte MRA
Nachdem die Patientin ihre Einwilligung unterschrieben und Bluttests zur Sicherstellung einer normalen Nierenfunktion (BUN und Kreatinin) sowie Serum- und Urin-Schwangerschaftstests bei Frauen durchgeführt hat, um sicherzustellen, dass keine Schwangerschaft vorliegt, wird die Patientin einer indirekten MRA unterzogen. Der Teilnehmer wird gewogen und die korrekte Dosis von 0,1 mmol/kg berechnet. Eine IV wird in den Arm des Teilnehmers eingeführt. Das Gadopentetat-Dimeglumin wird in die Infusion injiziert und der Patient wird gebeten, die Schulter 5 Minuten lang sanft zu trainieren (kleine Windmühlen und Flexion/Extension). Die Patienten werden dann 15-30 Minuten nach der Injektion einer MRT-Bildgebung unterzogen. Kontraindikationen umfassen eine bekannte Allergie gegen Gadopentetat-Dimeglumin und Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.
Verfahren: Indirekte MRA der Schulter
Der Patient wird gewogen und die korrekte Dosis von 0,1 mmol/kg berechnet. Eine IV wird in den Arm des Patienten eingeführt. Das Gadopentetat-Dimeglumin wird in die IV injiziert und der Patient wird gebeten, die Schulter (kleine Windmühlen und Flexion/Extension) 5 Minuten lang sanft zu trainieren. Die Patienten werden dann 15-30 Minuten nach der Injektion einer MRT-Bildgebung unterzogen. Kontraindikationen umfassen eine bekannte Allergie gegen Gadopentetat-Dimeglumin und Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.
Arzneimittel: Gadopentetat Dimeglumin
Der Patient wird gewogen und die korrekte Dosis von 0,1 mmol/kg berechnet. Eine IV wird in den Arm des Patienten eingeführt. Das Gadopentetat-Dimeglumin wird in die IV injiziert und der Patient wird gebeten, die Schulter (kleine Windmühlen und Flexion/Extension) 5 Minuten lang sanft zu trainieren. Die Patienten werden dann 15-30 Minuten nach der Injektion einer MRT-Bildgebung unterzogen. Kontraindikationen umfassen eine bekannte Allergie gegen Gadopentetat-Dimeglumin und Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min.
Andere Namen:
  • Magnetist
  • Gadolinium-DTPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von direkten und indirekten MR-Arthrogrammen bei der Erkennung von Pathologien der Schulter im Vergleich zu arthroskopischen Befunden.
Zeitfenster: Die Patienten werden etwa einen Monat nach der Einwilligung von ihrer indirekten MRA bis zu ihrer arthoskopischen Schulteroperation begleitet
Diese Studie wird die Ergebnisse der indirekten MRA und die retrospektiven Daten der direkten MRA mit den Ergebnissen vergleichen, die während ihrer arthroskopischen Schulteroperation bei Patienten mit Schulterschmerzen erzielt wurden. Die Inzidenz von teilweisen und vollständigen Rotatorenmanschettenrissen, Dislokation/Riss des langen Bizepskopfes und Knorpelläsionen Grad IV wird für jede Art von MRA der Schulter aufgezeichnet. Die Sensitivität und Spezifität sowohl der direkten als auch der indirekten MR-Arthrographie bei der Diagnose von Schulterproblemen wird davon bestimmt, was während ihrer arthroskopischen Schulteroperation tatsächlich sichtbar gemacht wurde.
Die Patienten werden etwa einen Monat nach der Einwilligung von ihrer indirekten MRA bis zu ihrer arthoskopischen Schulteroperation begleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31905

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