- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01416740
Srovnání nepřímé a přímé MR artrografie ramene pomocí artroskopické korelace
24. března 2014 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center
Prospektivní srovnání nepřímé a přímé MR artrografie ramene pomocí artroskopické korelace
Tato studie bude prospektivně porovnávat výsledky dvou diagnostických testů, Direct Magnetic Resonance Arthrography (MRA) a Indirect MRA, s nálezy při artroskopii ramene u pacientů s bolestí ramene.
Senzitivita a specificita přímé i nepřímé MRA při diagnostice specifických patologií ramene bude stanovena pomocí artroskopie ramene jako zlatého standardu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přímá MR artrografie (MRA) vyžaduje injekci kontrastní látky do ramene pod skiaskopickým nebo ultrazvukovým vedením a následnou magnetickou rezonancí (MRI).
To je invazivní, riskuje infekci a vyžaduje čas a zdroje.
Nedávno bylo prokázáno, že intravenózní podání dimegluminu gadopentetátu zesiluje kloubní dutinu během MRI a tím nepřímo vyvolává artrografický efekt (Nepřímá MRA).
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří již podstoupili přímou MRA jako součást standardního diagnostického testu na bolest ramene, pokud jejich chirurg určí, že je indikována artroskopická operace, budou dotázáni, zda by byli ochotni podstoupit nepřímé vyšetření. MRA před jejich artroskopickou operací.
Pacientka bude muset před dokončením nepřímé MRA podstoupit krevní test (BUN a kreatinin), aby se ujistila, že funkce ledvin je normální, a těhotenský test v séru a moči, pokud je žena, aby se zajistilo, že nedošlo k těhotenství.
Po plánované artroskopické operaci ramene pacienta budou výsledky dvou technik MR artrografie porovnány z hlediska citlivosti a specifičnosti při detekci natržení rotátorové manžety v částečné a plné tloušťce, natržení labra, dislokace/natržení bicepsu dlouhé hlavy a lézí chrupavky IV. výsledky ke skutečným artroskopickým nálezům.
Přímá MR artrografie a artroskopická chirurgie jsou standardní péčí a proběhly by bez ohledu na tuto studii, nepřímá MR artrografie je diagnostická intervence, která souvisí se studií.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 - 70 let
- Pokračující bolest ramene po dobu 2 měsíců, která omezuje jeho/její aktivitu i přes konzervativní léčbu
- Byla provedena standardní péče Přímý MR artrogram, ze kterého chirurg určil, že je indikována artroskopická operace.
Kritéria vyloučení:
Klinický důkaz
- Nádor
- Infekce
- Předchozí operace ramene
- Kontraindikace pro MRI
- Alergie na kontrast
- Koagulopatie
- Známá alergie na gadolinium DTPA
- Selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepřímá MRA
Poté, co pacient podepíše souhlas a podstoupí krevní testy k zajištění normální funkce ledvin (BUN a kreatinin), stejně jako těhotenské testy v séru a moči u žen, aby se zajistilo, že není těhotenství, pacientka bude mít nepřímou MRA.
Účastník bude zvážen a vypočítá se správná dávka 0,1 mmol/kg.
Účastníkovi bude do paže vložena IV.
Gadopentetát dimeglumin bude injikován do IV a pacient bude požádán, aby jemně procvičoval rameno (malé větrné mlýny a flexe/extenze) po dobu 5 minut.
Pacienti pak podstoupí zobrazení MRI 15-30 minut po injekci.
Mezi kontraindikace patří známá alergie na dimeglumin gadopentetát a selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
|
Pacient bude zvážen a vypočítá se správná dávka 0,1 mmol/kg.
Do pacientovy paže bude zavedena IV.
Gadopentetát dimeglumin bude injikován do IV a pacient je požádán, aby jemně procvičoval rameno (malé větrné mlýny a flexe/extenze) po dobu 5 minut.
Pacienti pak podstoupí zobrazení MRI 15-30 minut po injekci.
Mezi kontraindikace patří známá alergie na dimeglumin gadopentetát a selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
Pacient bude zvážen a vypočítá se správná dávka 0,1 mmol/kg.
Do pacientovy paže bude zavedena IV.
Gadopentetát dimeglumin bude injikován do IV a pacient je požádán, aby jemně procvičoval rameno (malé větrné mlýny a flexe/extenze) po dobu 5 minut.
Pacienti pak podstoupí zobrazení MRI 15-30 minut po injekci.
Mezi kontraindikace patří známá alergie na dimeglumin gadopentetát a selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Senzitivita a specificita přímých a nepřímých MR artrogramů při detekci patologií ramene ve srovnání s artroskopickými nálezy.
Časové okno: Pacienti budou sledováni od jejich nepřímé MRA k artoskopické operaci ramene, přibližně jeden měsíc od udělení souhlasu
|
Tato studie porovná nálezy nepřímé MRA a retrospektivní data přímé MRA s výsledky získanými během artroskopické operace ramene u pacientů s bolestí ramene.
Pro každý typ MRA ramene bude zaznamenán výskyt částečných a plných natržení rotátorové manžety, dislokace/natržení dlouhého bicepsu a lézí chrupavky IV. stupně.
Senzitivita a specificita přímé i nepřímé MR artrografie v diagnostice problémů s ramenem bude určena tím, co bylo skutečně vizualizováno během artroskopické operace ramene.
|
Pacienti budou sledováni od jejich nepřímé MRA k artoskopické operaci ramene, přibližně jeden měsíc od udělení souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jung JY, Yoon YC, Yi SK, Yoo J, Choe BK. Comparison study of indirect MR arthrography and direct MR arthrography of the shoulder. Skeletal Radiol. 2009 Jul;38(7):659-67. doi: 10.1007/s00256-009-0660-7. Epub 2009 Feb 19.
- Oh DK, Yoon YC, Kwon JW, Choi SH, Jung JY, Bae S, Yoo J. Comparison of indirect isotropic MR arthrography and conventional MR arthrography of labral lesions and rotator cuff tears: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):473-9. doi: 10.2214/AJR.08.1223.
- Herold T, Bachthaler M, Hamer OW, Hente R, Feuerbach S, Fellner C, Strotzer M, Lenhart M, Paetzel C. Indirect MR arthrography of the shoulder: use of abduction and external rotation to detect full- and partial-thickness tears of the supraspinatus tendon. Radiology. 2006 Jul;240(1):152-60. doi: 10.1148/radiol.2393050453. Epub 2006 May 18.
- Dinauer PA, Flemming DJ, Murphy KP, Doukas WC. Diagnosis of superior labral lesions: comparison of noncontrast MRI with indirect MR arthrography in unexercised shoulders. Skeletal Radiol. 2007 Mar;36(3):195-202. doi: 10.1007/s00256-006-0237-7. Epub 2006 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
15. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31905
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest ramene
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael