Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nepřímé a přímé MR artrografie ramene pomocí artroskopické korelace

24. března 2014 aktualizováno: Milton S. Hershey Medical Center

Prospektivní srovnání nepřímé a přímé MR artrografie ramene pomocí artroskopické korelace

Tato studie bude prospektivně porovnávat výsledky dvou diagnostických testů, Direct Magnetic Resonance Arthrography (MRA) a Indirect MRA, s nálezy při artroskopii ramene u pacientů s bolestí ramene. Senzitivita a specificita přímé i nepřímé MRA při diagnostice specifických patologií ramene bude stanovena pomocí artroskopie ramene jako zlatého standardu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Přímá MR artrografie (MRA) vyžaduje injekci kontrastní látky do ramene pod skiaskopickým nebo ultrazvukovým vedením a následnou magnetickou rezonancí (MRI). To je invazivní, riskuje infekci a vyžaduje čas a zdroje. Nedávno bylo prokázáno, že intravenózní podání dimegluminu gadopentetátu zesiluje kloubní dutinu během MRI a tím nepřímo vyvolává artrografický efekt (Nepřímá MRA). Do studie budou zařazeni pacienti, kteří již podstoupili přímou MRA jako součást standardního diagnostického testu na bolest ramene, pokud jejich chirurg určí, že je indikována artroskopická operace, budou dotázáni, zda by byli ochotni podstoupit nepřímé vyšetření. MRA před jejich artroskopickou operací. Pacientka bude muset před dokončením nepřímé MRA podstoupit krevní test (BUN a kreatinin), aby se ujistila, že funkce ledvin je normální, a těhotenský test v séru a moči, pokud je žena, aby se zajistilo, že nedošlo k těhotenství. Po plánované artroskopické operaci ramene pacienta budou výsledky dvou technik MR artrografie porovnány z hlediska citlivosti a specifičnosti při detekci natržení rotátorové manžety v částečné a plné tloušťce, natržení labra, dislokace/natržení bicepsu dlouhé hlavy a lézí chrupavky IV. výsledky ke skutečným artroskopickým nálezům. Přímá MR artrografie a artroskopická chirurgie jsou standardní péčí a proběhly by bez ohledu na tuto studii, nepřímá MR artrografie je diagnostická intervence, která souvisí se studií.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 - 70 let
  • Pokračující bolest ramene po dobu 2 měsíců, která omezuje jeho/její aktivitu i přes konzervativní léčbu
  • Byla provedena standardní péče Přímý MR artrogram, ze kterého chirurg určil, že je indikována artroskopická operace.

Kritéria vyloučení:

Klinický důkaz

  • Nádor
  • Infekce
  • Předchozí operace ramene
  • Kontraindikace pro MRI
  • Alergie na kontrast
  • Koagulopatie
  • Známá alergie na gadolinium DTPA
  • Selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepřímá MRA
Poté, co pacient podepíše souhlas a podstoupí krevní testy k zajištění normální funkce ledvin (BUN a kreatinin), stejně jako těhotenské testy v séru a moči u žen, aby se zajistilo, že není těhotenství, pacientka bude mít nepřímou MRA. Účastník bude zvážen a vypočítá se správná dávka 0,1 mmol/kg. Účastníkovi bude do paže vložena IV. Gadopentetát dimeglumin bude injikován do IV a pacient bude požádán, aby jemně procvičoval rameno (malé větrné mlýny a flexe/extenze) po dobu 5 minut. Pacienti pak podstoupí zobrazení MRI 15-30 minut po injekci. Mezi kontraindikace patří známá alergie na dimeglumin gadopentetát a selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
Pacient bude zvážen a vypočítá se správná dávka 0,1 mmol/kg. Do pacientovy paže bude zavedena IV. Gadopentetát dimeglumin bude injikován do IV a pacient je požádán, aby jemně procvičoval rameno (malé větrné mlýny a flexe/extenze) po dobu 5 minut. Pacienti pak podstoupí zobrazení MRI 15-30 minut po injekci. Mezi kontraindikace patří známá alergie na dimeglumin gadopentetát a selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
Pacient bude zvážen a vypočítá se správná dávka 0,1 mmol/kg. Do pacientovy paže bude zavedena IV. Gadopentetát dimeglumin bude injikován do IV a pacient je požádán, aby jemně procvičoval rameno (malé větrné mlýny a flexe/extenze) po dobu 5 minut. Pacienti pak podstoupí zobrazení MRI 15-30 minut po injekci. Mezi kontraindikace patří známá alergie na dimeglumin gadopentetát a selhání ledvin s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
Ostatní jména:
  • Magnevista
  • gadolinium DTPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specificita přímých a nepřímých MR artrogramů při detekci patologií ramene ve srovnání s artroskopickými nálezy.
Časové okno: Pacienti budou sledováni od jejich nepřímé MRA k artoskopické operaci ramene, přibližně jeden měsíc od udělení souhlasu
Tato studie porovná nálezy nepřímé MRA a retrospektivní data přímé MRA s výsledky získanými během artroskopické operace ramene u pacientů s bolestí ramene. Pro každý typ MRA ramene bude zaznamenán výskyt částečných a plných natržení rotátorové manžety, dislokace/natržení dlouhého bicepsu a lézí chrupavky IV. stupně. Senzitivita a specificita přímé i nepřímé MR artrografie v diagnostice problémů s ramenem bude určena tím, co bylo skutečně vizualizováno během artroskopické operace ramene.
Pacienti budou sledováni od jejich nepřímé MRA k artoskopické operaci ramene, přibližně jeden měsíc od udělení souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

3
Předplatit