Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av indirekt och direkt MR artrografi av axeln med hjälp av artroskopisk korrelation

24 mars 2014 uppdaterad av: Milton S. Hershey Medical Center

En prospektiv jämförelse av indirekt och direkt MR artrografi av axeln med hjälp av artroskopisk korrelation

Denna studie kommer prospektivt att jämföra resultaten av två diagnostiska tester, Direct Magnetic Resonance Arthrography (MRA) och Indirect MRA, med resultaten under axelartroskopi hos patienter med axelsmärta. Känsligheten och specificiteten hos både direkta och indirekta MRA vid diagnostisering av specifika patologier i axeln kommer att bestämmas med hjälp av axelartroskopi som guldstandard.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Direkt MR artrografi (MRA) kräver injektion av ett kontrastmedel i axeln under fluoroskopisk eller ultraljudsledning, följt av magnetisk resonanstomografi (MRT). Detta är invasivt, riskerar infektion och kräver tid och resurser. Det har nyligen visat sig att intravenös administrering av gadopentetat-dimeglumin förstärker ledhålan under en MRI och ger således indirekt en artrografisk effekt (indirekt MRA). Studien kommer att inkludera patienter som redan har genomgått en direkt MRA som en del av deras standardiserade diagnostiska test för axelsmärta, om det bestäms av deras kirurg att artroskopisk kirurgi är indikerad kommer de att tillfrågas om de skulle vara villiga att ha en indirekt MRA före deras artroskopiska operation. Patienten kommer att behöva ta ett blodprov (BUN och kreatinin) för att säkerställa att njurfunktionen är normal, och ett serum- och uringraviditetstest, om hon är kvinna, för att säkerställa att det inte finns någon graviditet, innan den indirekta MRA slutförs. Efter patientens schemalagda axelartroskopiska operation kommer resultaten av de två MR-artrografiteknikerna att jämföras med avseende på känslighet och specificitet vid detektering av partiella och fulla tjockleksrevor i rotatorkuffen, labrala revor, långa huvudbicepsluxationer/revor och grad IV brosklesioner genom att jämföra resultaten till de faktiska artroskopiska fynden. Direkt MR artrografi och artroskopisk kirurgi är standardvård och skulle förekomma oavsett denna studie. Indirekt MR artrografi är den diagnostiska interventionen som är studierelaterad.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 - 70 år
  • Fortsatt axelsmärta under 2 månaders varaktighet som begränsar hans/hennes aktivitet trots konservativ behandling
  • Fick ett standardiserat direkt MR-artrogram från vilket kirurgen fastställde att artroskopisk kirurgi var indicerad.

Exklusions kriterier:

Kliniska bevis för

  • Tumör
  • Infektion
  • Tidigare axeloperation
  • Kontraindikation för MRT
  • Allergi mot kontrast
  • Koagulopati
  • Känd allergi mot gadolinium DTPA
  • Njursvikt med kreatininclearance på mindre än 30 ml/min
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Indirekt MRA
Efter att patienten har skrivit på samtycke och tagit blodprov för att säkerställa normal njurfunktion (BUN och kreatinin) samt serum- och uringraviditetstest för kvinnor för att säkerställa att det inte finns någon graviditet, kommer patienten att ha en indirekt MRA. Deltagaren kommer att vägas och rätt dos på 0,1 mmol/kg beräknas. En IV kommer att sättas in i deltagarens arm. Gadopentetat-dimegluminet kommer att injiceras i IV och patienten kommer att uppmanas att försiktigt träna axeln (små väderkvarnar och flexion/extension) i 5 minuter. Patienterna genomgår sedan MRT 15-30 minuter efter injektionen. Kontraindikationer inkluderar känd allergi mot gadopentetatdimeglumin och njursvikt med kreatininclearance på mindre än 30 ml/min.
Procedur: Indirekt MRA av axeln
Patienten kommer att vägas och den korrekta dosen på 0,1 mmol/kg beräknas. En IV kommer att införas i patientens arm. Gadopentetat-dimegluminet kommer att injiceras i IV och patienten uppmanas att försiktigt träna axeln (små väderkvarnar och flexion/extension) i 5 minuter. Patienterna genomgår sedan MRT 15-30 minuter efter injektionen. Kontraindikationer inkluderar känd allergi mot gadopentetatdimeglumin och njursvikt med kreatininclearance på mindre än 30 ml/min.
Läkemedel: Gadopentetat Dimeglumine
Patienten kommer att vägas och den korrekta dosen på 0,1 mmol/kg beräknas. En IV kommer att införas i patientens arm. Gadopentetat-dimegluminet kommer att injiceras i IV och patienten uppmanas att försiktigt träna axeln (små väderkvarnar och flexion/extension) i 5 minuter. Patienterna genomgår sedan MRT 15-30 minuter efter injektionen. Kontraindikationer inkluderar känd allergi mot gadopentetatdimeglumin och njursvikt med kreatininclearance på mindre än 30 ml/min.
Andra namn:
  • Magnevist
  • gadolinium DTPA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet för direkta och indirekta MR-artrogram för att upptäcka patologier i axeln jämfört med artroskopiska fynd.
Tidsram: Patienterna kommer att förföljas från sin indirekta MRA till sin artoskopiska axeloperation, ungefär en månad från tidpunkten för samtycke
Denna studie kommer att jämföra resultaten av den indirekta MRA och retrospektiva data från den direkta MRA, med resultaten som erhölls under deras artroskopiska axelkirurgi hos patienter med axelsmärta. Förekomsten av revor av partiell och full tjocklek i rotatorkuffen, långa bicepsluxationer/revor och grad IV broskskador kommer att registreras för varje typ av MRA i axeln. Känsligheten och specificiteten hos både direkt och indirekt MR-artrografi vid diagnos av axelproblem kommer att bestämmas av vad som faktiskt visualiserades under deras artroskopiska axeloperation.
Patienterna kommer att förföljas från sin indirekta MRA till sin artoskopiska axeloperation, ungefär en månad från tidpunkten för samtycke

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

15 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 31905

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera