Porównanie pośredniej i bezpośredniej artrografii MR barku przy użyciu korelacji artroskopowej
24 marca 2014 zaktualizowane przez: Milton S. Hershey Medical Center
Prospektywne porównanie pośredniej i bezpośredniej artrografii MR barku przy użyciu korelacji artroskopowej
Niniejsze badanie będzie prospektywnie porównywać wyniki dwóch testów diagnostycznych, bezpośredniej artrografii rezonansu magnetycznego (MRA) i pośredniej MRA, z wynikami uzyskanymi podczas artroskopii barku u pacjentów z bólem barku.
Czułość i swoistość zarówno bezpośredniego, jak i pośredniego MRA w diagnozowaniu określonych patologii barku zostanie określona przy użyciu artroskopii barku jako złotego standardu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpośrednia artrografia MR (MRA) wymaga wstrzyknięcia środka kontrastowego do barku pod kontrolą fluoroskopii lub ultrasonografii, a następnie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Jest to inwazyjne, grozi infekcją i wymaga czasu i zasobów.
Niedawno wykazano, że dożylne podanie dimegluminy gadopentetynianu wzmacnia jamę stawową podczas MRI, a tym samym pośrednio wywołuje efekt artrograficzny (pośredni MRA).
Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy mieli już bezpośrednią MRA w ramach standardowego badania diagnostycznego bólu barku, jeśli ich chirurg stwierdzi, że wskazana jest operacja artroskopowa, zostaną zapytani, czy byliby chętni na pośrednie MRA przed operacją artroskopową.
Pacjent będzie musiał wykonać badanie krwi (BUN i kreatynina), aby upewnić się, że czynność nerek jest prawidłowa, oraz test ciążowy z surowicy i moczu, jeśli jest kobietą, aby upewnić się, że nie ma ciąży, przed zakończeniem pośredniego MRA.
Po zaplanowanej przez pacjenta operacji artroskopii barku wyniki dwóch technik artrografii MR zostaną porównane pod kątem czułości i swoistości w wykrywaniu częściowych i pełnych naderwań stożka rotatorów, naderwań obrąbka, zwichnięcia/naderwania mięśnia dwugłowego głowy długiej i uszkodzeń chrząstki IV stopnia poprzez porównanie wyniki z rzeczywistymi ustaleniami artroskopowymi.
Bezpośrednia artrografia MR i chirurgia artroskopowa są standardem opieki i byłyby wykonywane niezależnie od tego badania, pośrednia artrografia MR to interwencja diagnostyczna związana z badaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Utrzymujący się od 2 miesięcy ból barku, który ogranicza jego aktywność pomimo leczenia zachowawczego
- Wykonano standardowy artrogram Direct MR, na podstawie którego chirurg stwierdził, że wskazana jest operacja artroskopowa.
Kryteria wyłączenia:
Dowody kliniczne
- Guz
- Infekcja
- Poprzednia operacja barku
- Przeciwwskazania do MRI
- Alergia na kontrast
- Koagulopatia
- Znana alergia na gadolin DTPA
- Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pośredni MRA
Po podpisaniu przez pacjentkę zgody i wykonaniu badań krwi w celu upewnienia się, że nerki są prawidłowe (BUN i kreatynina) oraz wykonaniu testów ciążowych z surowicy i moczu u kobiet w celu upewnienia się, że nie ma ciąży, pacjentka zostanie poddana pośredniemu MRA.
Uczestnik zostanie zważony i obliczona prawidłowa dawka 0,1 mmol/kg.
IV zostanie wstawiony do ramienia uczestnika.
Gadopentetynian dimegluminy zostanie wstrzyknięty do IV, a pacjent zostanie poproszony o delikatne ćwiczenie barku (małe wiatraczki i zgięcie/wyprost) przez 5 minut.
Następnie pacjenci poddawani są obrazowaniu MRI 15-30 minut po wstrzyknięciu.
Przeciwwskazania obejmują znaną alergię na dimegluminę gadopentetynianu oraz niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
|
Pacjent zostanie zważony i obliczona prawidłowa dawka 0,1 mmol/kg.
IV zostanie wstawiony do ramienia pacjenta.
Gadopentetynian dimegluminy zostanie wstrzyknięty do IV, a pacjent zostanie poproszony o delikatne ćwiczenie barku (małe wiatraczki i zgięcie/prostowanie) przez 5 minut.
Następnie pacjenci poddawani są obrazowaniu MRI 15-30 minut po wstrzyknięciu.
Przeciwwskazania obejmują znaną alergię na dimegluminę gadopentetynianu oraz niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
Pacjent zostanie zważony i obliczona prawidłowa dawka 0,1 mmol/kg.
IV zostanie wstawiony do ramienia pacjenta.
Gadopentetynian dimegluminy zostanie wstrzyknięty do IV, a pacjent zostanie poproszony o delikatne ćwiczenie barku (małe wiatraczki i zgięcie/prostowanie) przez 5 minut.
Następnie pacjenci poddawani są obrazowaniu MRI 15-30 minut po wstrzyknięciu.
Przeciwwskazania obejmują znaną alergię na dimegluminę gadopentetynianu oraz niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i swoistość bezpośrednich i pośrednich artrogramów MR w wykrywaniu patologii barku w porównaniu z wynikami artroskopii.
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną oszukani od pośredniego MRA do artroskopowej operacji barku, około jednego miesiąca od momentu wyrażenia zgody
|
W tym badaniu porównane zostaną wyniki pośredniej MRA i retrospektywne dane bezpośredniej MRA z wynikami uzyskanymi podczas artroskopowej operacji barku u pacjentów z bólem barku.
Dla każdego typu MRA barku rejestrowana jest częstość występowania częściowych i pełnych naderwań stożka rotatorów, zwichnięcia/naderwania mięśnia dwugłowego głowy długiej oraz uszkodzeń chrząstki stopnia IV.
Czułość i specyficzność zarówno bezpośredniej, jak i pośredniej artrografii MR w diagnozowaniu problemów z barkiem będzie zależała od tego, co faktycznie zostało zwizualizowane podczas artroskopowej operacji barku.
|
Pacjenci zostaną oszukani od pośredniego MRA do artroskopowej operacji barku, około jednego miesiąca od momentu wyrażenia zgody
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jung JY, Yoon YC, Yi SK, Yoo J, Choe BK. Comparison study of indirect MR arthrography and direct MR arthrography of the shoulder. Skeletal Radiol. 2009 Jul;38(7):659-67. doi: 10.1007/s00256-009-0660-7. Epub 2009 Feb 19.
- Oh DK, Yoon YC, Kwon JW, Choi SH, Jung JY, Bae S, Yoo J. Comparison of indirect isotropic MR arthrography and conventional MR arthrography of labral lesions and rotator cuff tears: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):473-9. doi: 10.2214/AJR.08.1223.
- Herold T, Bachthaler M, Hamer OW, Hente R, Feuerbach S, Fellner C, Strotzer M, Lenhart M, Paetzel C. Indirect MR arthrography of the shoulder: use of abduction and external rotation to detect full- and partial-thickness tears of the supraspinatus tendon. Radiology. 2006 Jul;240(1):152-60. doi: 10.1148/radiol.2393050453. Epub 2006 May 18.
- Dinauer PA, Flemming DJ, Murphy KP, Doukas WC. Diagnosis of superior labral lesions: comparison of noncontrast MRI with indirect MR arthrography in unexercised shoulders. Skeletal Radiol. 2007 Mar;36(3):195-202. doi: 10.1007/s00256-006-0237-7. Epub 2006 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 31905
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .