- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01416740
Сравнение непрямой и прямой МР-артрографии плеча с использованием артроскопической корреляции
24 марта 2014 г. обновлено: Milton S. Hershey Medical Center
Проспективное сравнение непрямой и прямой МР-артрографии плеча с использованием артроскопической корреляции
В этом исследовании будет проведено проспективное сравнение результатов двух диагностических тестов, прямой магнитно-резонансной артрографии (МРА) и непрямой МРА, с результатами артроскопии плечевого сустава у пациентов с болью в плече.
Чувствительность и специфичность прямой и непрямой МРА в диагностике специфических патологий плеча будут определяться с использованием артроскопии плеча в качестве золотого стандарта.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прямая МР-артрография (МРА) требует введения контрастного вещества в плечо под рентгеноскопическим или ультразвуковым контролем с последующей магнитно-резонансной томографией (МРТ).
Это инвазивно, сопряжено с риском инфицирования и требует времени и ресурсов.
Недавно было показано, что внутривенное введение гадопентетата димеглюмина увеличивает полость сустава во время МРТ и, таким образом, косвенно вызывает артрографический эффект (непрямая МРА).
В исследование будут включены пациенты, которым уже была проведена прямая МРА в рамках стандартного диагностического теста на боль в плече. Если их хирург решит, что показана артроскопическая операция, их спросят, готовы ли они пройти непрямую МРА. МРА перед артроскопической операцией.
Пациенту необходимо будет сделать анализ крови (АМК и креатинин), чтобы убедиться, что функция почек в норме, а также тест на беременность в сыворотке и моче, если женщина, чтобы убедиться в отсутствии беременности, до завершения непрямого MRA.
После плановой артроскопической операции на плечевом суставе результаты двух методов МР-артрографии будут сравниваться на предмет чувствительности и специфичности при выявлении частичных и полных разрывов вращательной манжеты плеча, разрывов губы, вывиха/разрыва длинной головки двуглавой мышцы и поражений хряща IV степени путем сравнения результаты к фактическим артроскопическим данным.
Прямая МР-артрография и артроскопическая хирургия являются стандартом лечения и будут выполняться независимо от этого исследования. Непрямая МР-артрография является диагностическим вмешательством, связанным с исследованием.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- Непрекращающаяся боль в плече в течение 2 месяцев, ограничивающая активность, несмотря на консервативное лечение.
- Выполнена стандартная прямая МРТ-артрограмма, на основании которой хирург определил, что показана артроскопическая операция.
Критерий исключения:
Клинические доказательства
- опухоль
- Инфекционное заболевание
- Предыдущая операция на плече
- Противопоказания к МРТ
- Аллергия на контраст
- Коагулопатия
- Известная аллергия на гадолиний-DTPA
- Почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Косвенный MRA
После того, как пациент подписал согласие и сдал анализы крови, чтобы убедиться в нормальной функции почек (АМК и креатинин), а также тесты на беременность в сыворотке и моче для женщин, чтобы убедиться в отсутствии беременности, пациенту будет сделана непрямая МРА.
Участника взвешивают и рассчитывают правильную дозу 0,1 ммоль/кг.
IV будет вставлен в руку участника.
Гадопентетат димеглюмина будет введен внутривенно, и пациента попросят осторожно потренировать плечо (маленькие ветряные мельницы и сгибание/разгибание) в течение 5 минут.
Затем пациенты проходят МРТ через 15-30 минут после инъекции.
Противопоказания включают известную аллергию на гадопентетат димеглюмина и почечную недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
|
Пациента взвешивают и рассчитывают правильную дозу 0,1 ммоль/кг.
В руку пациента будет вставлена капельница.
Гадопентетат димеглюмина будет введен внутривенно, и пациента попросят осторожно потренировать плечо (маленькие ветряные мельницы и сгибание/разгибание) в течение 5 минут.
Затем пациенты проходят МРТ через 15-30 минут после инъекции.
Противопоказания включают известную аллергию на гадопентетат димеглюмина и почечную недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
Пациента взвешивают и рассчитывают правильную дозу 0,1 ммоль/кг.
В руку пациента будет вставлена капельница.
Гадопентетат димеглюмина будет введен внутривенно, и пациента попросят осторожно потренировать плечо (маленькие ветряные мельницы и сгибание/разгибание) в течение 5 минут.
Затем пациенты проходят МРТ через 15-30 минут после инъекции.
Противопоказания включают известную аллергию на гадопентетат димеглюмина и почечную недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность прямых и непрямых МР-артрограмм при выявлении патологий плеча по сравнению с данными артроскопии.
Временное ограничение: Пациенты будут переведены с непрямой МРА на артоскопическую операцию на плече примерно через месяц с момента согласия.
|
В этом исследовании будут сравниваться результаты непрямой МРА и ретроспективные данные прямой МРА с результатами, полученными во время артроскопической операции на плече у пациентов с болью в плече.
Частота случаев частичного и полного разрыва вращательной манжеты плеча, вывиха/разрыва длинной головки бицепса и поражения хряща IV степени будет регистрироваться для каждого типа МРА плеча.
Чувствительность и специфичность как прямой, так и непрямой МР-артрографии при диагностике проблем с плечом будут определяться тем, что было фактически визуализировано во время артроскопической операции на плече.
|
Пациенты будут переведены с непрямой МРА на артоскопическую операцию на плече примерно через месяц с момента согласия.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jung JY, Yoon YC, Yi SK, Yoo J, Choe BK. Comparison study of indirect MR arthrography and direct MR arthrography of the shoulder. Skeletal Radiol. 2009 Jul;38(7):659-67. doi: 10.1007/s00256-009-0660-7. Epub 2009 Feb 19.
- Oh DK, Yoon YC, Kwon JW, Choi SH, Jung JY, Bae S, Yoo J. Comparison of indirect isotropic MR arthrography and conventional MR arthrography of labral lesions and rotator cuff tears: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):473-9. doi: 10.2214/AJR.08.1223.
- Herold T, Bachthaler M, Hamer OW, Hente R, Feuerbach S, Fellner C, Strotzer M, Lenhart M, Paetzel C. Indirect MR arthrography of the shoulder: use of abduction and external rotation to detect full- and partial-thickness tears of the supraspinatus tendon. Radiology. 2006 Jul;240(1):152-60. doi: 10.1148/radiol.2393050453. Epub 2006 May 18.
- Dinauer PA, Flemming DJ, Murphy KP, Doukas WC. Diagnosis of superior labral lesions: comparison of noncontrast MRI with indirect MR arthrography in unexercised shoulders. Skeletal Radiol. 2007 Mar;36(3):195-202. doi: 10.1007/s00256-006-0237-7. Epub 2006 Dec 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 31905
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .