Una comparación de la artrografía por RM indirecta y directa del hombro utilizando la correlación artroscópica
24 de marzo de 2014 actualizado por: Milton S. Hershey Medical Center
Una comparación prospectiva de la artrografía por RM indirecta y directa del hombro utilizando la correlación artroscópica
Este estudio comparará prospectivamente los hallazgos de dos pruebas de diagnóstico, la artrografía por resonancia magnética directa (MRA) y la MRA indirecta, con los hallazgos durante la artroscopia de hombro en pacientes con dolor de hombro.
La sensibilidad y especificidad de las ARM directas e indirectas en el diagnóstico de patologías específicas del hombro se determinarán utilizando la artroscopia de hombro como patrón oro.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrografía por RM directa (ARM) requiere la inyección de un agente de contraste en el hombro bajo guía fluoroscópica o ecográfica, seguida de una resonancia magnética nuclear (RMN).
Esto es invasivo, corre el riesgo de infección y requiere tiempo y recursos.
Recientemente se ha demostrado que la administración intravenosa de gadopentetato de dimeglumina realza la cavidad articular durante una resonancia magnética y, por lo tanto, indirectamente produce un efecto artrográfico (ARM indirecta).
El estudio inscribirá a pacientes que ya se hayan sometido a una ARM directa como parte de su prueba diagnóstica estándar de atención para el dolor de hombro; si su cirujano determina que la cirugía artroscópica está indicada, se les preguntará si estarían dispuestos a someterse a una ARM indirecta. ARM antes de su cirugía artroscópica.
La paciente deberá hacerse un análisis de sangre (BUN y creatinina) para asegurarse de que la función renal sea normal, y una prueba de embarazo en suero y orina, si es mujer, para asegurarse de que no haya embarazo, antes de completar la ARM indirecta.
Después de la cirugía artroscópica de hombro programada del paciente, los resultados de las dos técnicas de artrografía por RM se compararán en cuanto a sensibilidad y especificidad para detectar desgarros del manguito rotador de espesor parcial y total, desgarros del labrum, dislocación/desgarro del bíceps de cabeza larga y lesiones de cartílago de grado IV comparando los resultados a los hallazgos artroscópicos reales.
La artrografía por RM directa y la cirugía artroscópica son el estándar de atención y ocurrirían independientemente de este estudio, la artrografía por RM indirecta es la intervención diagnóstica relacionada con el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 - 70 años
- Dolor de hombro continuado durante 2 meses que limita su actividad a pesar del tratamiento conservador
- Se le realizó una artrografía por resonancia magnética directa estándar a partir de la cual el cirujano determinó que la cirugía artroscópica estaba indicada.
Criterio de exclusión:
Evidencia clínica de
- Tumor
- Infección
- Cirugía de hombro previa
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Alergia al contraste
- coagulopatía
- Alergia conocida al gadolinio DTPA
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 30ml/min
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ARM indirecto
Después de que la paciente haya firmado el consentimiento y se haya realizado análisis de sangre para garantizar la función renal normal (BUN y creatinina), así como pruebas de embarazo en suero y orina para mujeres para garantizar que no haya embarazo, se le realizará una MRA indirecta.
Se pesará al participante y se calculará la dosis correcta de 0,1 mmol/kg.
Se insertará una vía intravenosa en el brazo del participante.
Se inyectará gadopentetato de dimeglumina por vía intravenosa y se le pedirá al paciente que ejercite suavemente el hombro (pequeños molinos de viento y flexión/extensión) durante 5 minutos.
Luego, los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética 15-30 minutos después de la inyección.
Las contraindicaciones incluyen alergia conocida al gadopentetato de dimeglumina e insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
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Se pesará al paciente y se calculará la dosis correcta de 0,1 mmol/kg.
Se insertará una vía intravenosa en el brazo del paciente.
Se inyectará gadopentetato de dimeglumina por vía intravenosa y se le pedirá al paciente que ejercite suavemente el hombro (pequeños molinos de viento y flexión/extensión) durante 5 minutos.
Luego, los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética 15-30 minutos después de la inyección.
Las contraindicaciones incluyen alergia conocida al gadopentetato de dimeglumina e insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
Se pesará al paciente y se calculará la dosis correcta de 0,1 mmol/kg.
Se insertará una vía intravenosa en el brazo del paciente.
Se inyectará gadopentetato de dimeglumina por vía intravenosa y se le pedirá al paciente que ejercite suavemente el hombro (pequeños molinos de viento y flexión/extensión) durante 5 minutos.
Luego, los pacientes se someten a imágenes de resonancia magnética 15-30 minutos después de la inyección.
Las contraindicaciones incluyen alergia conocida al gadopentetato de dimeglumina e insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de las Artrografías RM Directas e Indirectas en la detección de patologías del hombro en comparación con los hallazgos Artroscópicos.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde su ARM indirecta hasta su cirugía artroscópica de hombro, aproximadamente un mes desde el momento del consentimiento.
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Este estudio comparará los hallazgos de la ARM indirecta y los datos retrospectivos de la ARM directa con los resultados obtenidos durante su cirugía artroscópica de hombro en pacientes con dolor de hombro.
Se registrará la incidencia de desgarros parciales y completos del manguito rotador, dislocación/desgarro del bíceps de cabeza larga y lesiones de cartílago de grado IV para cada tipo de ARM del hombro.
La sensibilidad y la especificidad de la artrografía por RM tanto directa como indirecta para diagnosticar problemas de hombro estarán determinadas por lo que realmente se visualizó durante la cirugía artroscópica de hombro.
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Los pacientes serán seguidos desde su ARM indirecta hasta su cirugía artroscópica de hombro, aproximadamente un mes desde el momento del consentimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jung JY, Yoon YC, Yi SK, Yoo J, Choe BK. Comparison study of indirect MR arthrography and direct MR arthrography of the shoulder. Skeletal Radiol. 2009 Jul;38(7):659-67. doi: 10.1007/s00256-009-0660-7. Epub 2009 Feb 19.
- Oh DK, Yoon YC, Kwon JW, Choi SH, Jung JY, Bae S, Yoo J. Comparison of indirect isotropic MR arthrography and conventional MR arthrography of labral lesions and rotator cuff tears: a prospective study. AJR Am J Roentgenol. 2009 Feb;192(2):473-9. doi: 10.2214/AJR.08.1223.
- Herold T, Bachthaler M, Hamer OW, Hente R, Feuerbach S, Fellner C, Strotzer M, Lenhart M, Paetzel C. Indirect MR arthrography of the shoulder: use of abduction and external rotation to detect full- and partial-thickness tears of the supraspinatus tendon. Radiology. 2006 Jul;240(1):152-60. doi: 10.1148/radiol.2393050453. Epub 2006 May 18.
- Dinauer PA, Flemming DJ, Murphy KP, Doukas WC. Diagnosis of superior labral lesions: comparison of noncontrast MRI with indirect MR arthrography in unexercised shoulders. Skeletal Radiol. 2007 Mar;36(3):195-202. doi: 10.1007/s00256-006-0237-7. Epub 2006 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 31905
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