Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A váll közvetett és direkt MR-artrográfiájának összehasonlítása artroszkópos korreláció segítségével

2014. március 24. frissítette: Milton S. Hershey Medical Center

A váll közvetett és direkt MR-artrográfiájának prospektív összehasonlítása artroszkópos korreláció segítségével

Ez a tanulmány prospektív módon összehasonlítja két diagnosztikai teszt, a közvetlen mágneses rezonancia arthrográfia (MRA) és az indirekt MRA eredményeit a vállfájdalmakban szenvedő betegek váll artroszkópiája során kapott eredményekkel. Mind a közvetlen, mind az indirekt MRA-k érzékenységét és specificitását a váll specifikus patológiáinak diagnosztizálásában a váll-artroszkópia mint aranystandard alkalmazásával határozzák meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A direkt MR artrográfia (MRA) kontrasztanyag befecskendezését igényli a vállba fluoroszkópos vagy ultrahangos irányítás mellett, majd mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kell végezni. Ez invazív, fertőzésveszélyt jelent, és időt és erőforrást igényel. A közelmúltban kimutatták, hogy a gadopentetát-dimeglumin intravénás beadása javítja az ízületi üreget az MRI során, és így közvetve artrográfiai hatást vált ki (Indirekt MRA). A vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik már átestek Direct MRA-n a vállfájdalmak standard ellátási diagnosztikai tesztje részeként. Ha a sebészük úgy ítéli meg, hogy artroszkópos műtét szükséges, megkérdezik őket, hogy hajlandóak lennének-e közvetett műtétre. MRA az artroszkópos műtét előtt. A közvetett MRA befejezése előtt a betegnek vérvizsgálatot (BUN és kreatinin) kell végeznie annak biztosítására, hogy a veseműködés normális legyen, és szérum- és vizeletvizsgálatot kell végezni, ha nő, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs terhesség. A páciens tervezett váll-artroszkópos műtétje után a két MR-arthrográfiai technika eredményeit összehasonlítják az érzékenység és specifitás szempontjából a részleges és teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadások, labraszakadások, a hosszú fej bicepsz diszlokációja/szakadása és a IV. fokozatú porcléziók kimutatásában. az eredményeket a tényleges artroszkópos leletekhez. A Direct MR artrográfia és az artroszkópos műtét standard ellátás, és ettől a vizsgálattól függetlenül is előfordulna, az Indirekt MR artrográfia a vizsgálathoz kapcsolódó diagnosztikai beavatkozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Bone and Joint Institute, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 év közötti betegek
  • 2 hónapig tartó folyamatos vállfájdalom, amely a konzervatív kezelés ellenére korlátozza tevékenységét
  • Normál ellátást végeztek Közvetlen MR arthrogram, amelyből a sebész megállapította, hogy artroszkópos műtét szükséges.

Kizárási kritériumok:

Klinikai bizonyítékok

  • Tumor
  • Fertőzés
  • Korábbi vállműtét
  • Az MRI ellenjavallata
  • Allergia a kontrasztra
  • Coagulopathia
  • Ismert allergia a gadolínium DTPA-ra
  • Veseelégtelenség 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance mellett
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közvetett MRA
Miután a páciens aláírta a beleegyezését, és vérvizsgálatot végeztek a normál veseműködés biztosítására (BUN és kreatinin), valamint szérum- és vizeletvizsgálatot végeztek nőknél, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincs terhesség, a betegnek közvetett MRA-t kell végeznie. A résztvevőt lemérik, és kiszámítják a helyes, 0,1 mmol/kg dózist. A résztvevő karjába IV kerül behelyezésre. A gadopentetát dimeglumint az IV-be fecskendezik, és a pácienst arra kérik, hogy 5 percig finoman tornáztassa a vállát (kis szélmalmok és hajlítás/nyújtás). A betegeket ezután 15-30 perccel az injekció beadása után MRI képalkotásnak vetik alá. Az ellenjavallatok közé tartozik a gadopentetát-dimeglumin iránti ismert allergia és a 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance melletti veseelégtelenség.
Eljárás: A váll közvetett MRA-ja
A beteget lemérik, és kiszámítják a helyes, 0,1 mmol/kg dózist. IV-et helyeznek a páciens karjába. A gadopentetát-dimeglumint az IV-be fecskendezik, és a pácienst megkérik, hogy 5 percig finoman tornáztassa meg a vállát (kis szélmalmok és hajlítás/nyújtás). A betegeket ezután 15-30 perccel az injekció beadása után MRI képalkotásnak vetik alá. Az ellenjavallatok közé tartozik a gadopentetát-dimeglumin iránti ismert allergia és a 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance melletti veseelégtelenség.
Drog: Gadopentetate Dimeglumin
A beteget lemérik, és kiszámítják a helyes, 0,1 mmol/kg dózist. IV-et helyeznek a páciens karjába. A gadopentetát-dimeglumint az IV-be fecskendezik, és a pácienst megkérik, hogy 5 percig finoman tornáztassa meg a vállát (kis szélmalmok és hajlítás/nyújtás). A betegeket ezután 15-30 perccel az injekció beadása után MRI képalkotásnak vetik alá. Az ellenjavallatok közé tartozik a gadopentetát-dimeglumin iránti ismert allergia és a 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance melletti veseelégtelenség.
Más nevek:
  • Magnevist
  • gadolínium DTPA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A direkt és indirekt MR arthrogramok érzékenysége és specificitása a váll patológiáinak kimutatásában az artroszkópos leletekkel összehasonlítva.
Időkeret: A betegeket a közvetett MRA-tól az arthoszkópos vállműtétükig követik, körülbelül egy hónappal a beleegyezés időpontjától számítva.
Ez a tanulmány összehasonlítja az Indirekt MRA eredményeit és a Direct MRA retrospektív adatait a vállfájdalomban szenvedő betegek artroszkópos vállműtéte során kapott eredményekkel. A részleges és teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadások, a hosszú fej bicepsz diszlokációja/szakadása és a IV. fokozatú porcléziók előfordulási gyakorisága a váll minden egyes MRA típusánál rögzítésre kerül. A direkt és közvetett MR-artrográfia érzékenységét és specifitását a vállproblémák diagnosztizálásában az határozza meg, hogy valójában mit láttak az artroszkópos vállműtétük során.
A betegeket a közvetett MRA-tól az arthoszkópos vállműtétükig követik, körülbelül egy hónappal a beleegyezés időpontjától számítva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Lyons, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31905

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel