使用廉价的 IT 控制疾病 - 糖尿病中的高血压 (CONDUIT-HID)
2015年9月15日 更新者:Barry Saver、University of Massachusetts, Worcester
该项目将开发和测试一种使用健康信息技术和家庭监测的低成本方法,旨在改善对慢性病的护理,在各种环境中采用低障碍——来自使用最新技术的大型团体实践——艺术电子健康记录只需要一台可以上网的电脑就可以进行小型实践。
成功将导致一种具有成本效益的方法来改善糖尿病患者和非糖尿病患者的高血压控制,这可以为美国人口的健康做出重大贡献,因为据估计,改善高血压控制已经与大多数其他健康干预措施相比,对人群健康的益处更大。
成功还将为使这种干预措施适应各种其他慢性健康状况和进一步显着改善数百万美国人的健康奠定基础。
研究概览
详细说明
该项目将开发和测试一种使用健康信息技术 (HIT) 的低成本方法,旨在提高慢性健康状况护理的有效性和成本效益,这些健康状况适合家庭自我监测,易于传播。
与许多其他基于 HIT 的干预措施不同,研究人员将利用现成的商业技术,而不是定制的、昂贵的 HIT。
研究人员使用糖尿病患者的高血压控制作为我们的测试案例,因为有证据表明需要改善这一高危人群的高血压控制,并且研究估计改善糖尿病患者的高血压控制比大多数其他医疗干预更具成本效益,并且甚至可能节省直接医疗费用。
这种高价值的投资回报对于鼓励采用、扩展和传播 HIT 创新非常重要。
我们的干预将涉及招募 400 名患有糖尿病和不受控制的高血压的人,他们通过 Reliant Medical Group(RMG - 以前称为 Fallon Clinic)接受治疗。
修改 (2/13) - 由于符合条件的人数少于预期且入学率低,我们正在扩大资格以包括“糖尿病前期”。
他们中的一半将被随机分配接受能够通过计算机上传读数的自动血压 (BP) 监测器,以及如何在家中或诊所连接监测器以将其信息上传到流行的免费商业个人网站的说明健康记录(PHR)系统。
来自 PHR 的这些血压数据将自动传输到 RMG 的电子健康记录 (EHR) 系统中,并将提醒 RMG 现有的护理管理护士团队。
血压未得到控制的受试者将根据协议由这些护士加强他们的药物治疗方案。
如果干预对象的血压仍未得到控制或他们没有定期上传血压读数,他们将定期接到护理管理护士的外展电话。
一年后,研究人员将比较对照组和干预组的结果。
我们的主要结果将是平均血压的变化和血压受控受试者的比例。
研究人员还将测量一系列次要结果,包括干预成本、药物使用和各种患者报告的结果。
此外,调查人员将采访和观察研究对象和护理提供者,以更好地了解影响干预措施采用和使用的因素。
研究人员将检查在正式研究参与结束后继续使用干预措施,还将测量在正式研究结束时延迟进入的对照受试者对干预措施的接受情况。
最后,研究人员将我们的研究和发现与最近使用 HIT 改善高血压控制的其他研究进行比较,并为该领域的未来工作制定一套最佳实践和建议。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Reliant Medical Group
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 糖尿病(修改 2/13:前驱糖尿病)和高血压的诊断
- 不受控制的高血压(前 6 个月内最多最近 3 次门诊血压的平均值,收缩压 >=145 和/或舒张压 >=85)以及入院时取得的 3 次读数的平均值符合相同标准
排除标准:
- 晚期肾脏疾病
- 由初级保健提供者 (PCP) 以外的提供者管理血压
- 怀孕/妊娠糖尿病
- 绝症
- 诊断或可能(基于屏幕)痴呆症
- 活动性精神病
- 中重度智力低下
- PCP 表明患者不适合研究
- 计划在来年离开 Reliant Medical Group(前身为 Fallon Clinic)
修改:由于符合条件的参与者人数较少且入组人数低于预期,自 2013 年 2 月起,该研究的资格已扩大到包括患有“前驱糖尿病”的人,其定义为异常葡萄糖的编码诊断(国际疾病分类 [ ICD] 9-CM 代码 790.2x) 或血红蛋白 A1c 实验室值从 6.0%-6.4%。 对于该组,DBP 资格标准将是平均值,如上文所定义,>=95,因为该组的目标 BP 是 140/90,而不是 140/80。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
对照组参与者将在入学年份接受常规护理。
在入组时,在随机化之前,他们将被告知,如果随机分配到对照状态,他们将获得免费的 BP 监测器,并有机会在 1 年内完成离职面谈后接受研究干预。
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实验性的:干涉
自我监测-护士-初级保健提供者反馈回路 随机化后,干预参与者将接受干预(免费家庭血压监测仪,协助设置从家庭/工作或诊所计算机上传血压读数;反馈回路与护士驱动的协议来管理未控制的高血压并在达到控制后保持控制)。
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干预参与者将收到 Omron BP 监测器,并协助设置它以将 BP 数据从家庭/工作或基于诊所的计算机上传到 Reliant Medical Group。
我们将鼓励他们每月至少上传一次读数。
糖尿病管理护士将收到读数,如果参与者的平均血压未达到目标值,将按照协议解决此问题,并按照协议指示联系 PCP。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压变化 (BP)
大体时间:入职时(第 1 天)和 1 年后;其次,进入前和一年后基于电子健康记录 (EHR) 的读数
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我们将评估研究开始时和 1 年后退出时测量的收缩压 (SBP) 和舒张压 (DBP) 变化的差异。
我们还将评估进入研究前和研究退出前 3 个月内 EHR BP 平均读数的变化。
我们还将根据实现控制的干预与控制参与者的百分比来评估主要结果(最初建议作为 3 个出口读数的平均值 <130 SBP 和 80 DBP,但现在由于新证据和变化而修改为 140 SBP 和 80 DBP 2011 年的医疗保健有效性数据和信息集 (HEDIS) 衡量标准)。
注:对于符合条件的参与者组,增加了 2/13,“前驱糖尿病”患者,DBP 控制将被判断为平均 <90mmHg,因为这些组的目标 BP 为 140/90。
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入职时(第 1 天)和 1 年后;其次,进入前和一年后基于电子健康记录 (EHR) 的读数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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笔芯依从性
大体时间:研究开始前 6 个月和研究结束前 6 个月
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我们将比较参与者子集在研究开始前 6 个月和研究结束前 6 个月的抗高血压药物药物占有率的变化,保险理赔为我们提供了完整的处方配药数据。
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研究开始前 6 个月和研究结束前 6 个月
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自我报告的服药依从性
大体时间:进入时(第 1 天)和 1 年后,退出时
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自我报告的药物依从性变化,基于:1) 修改后的 Morisky 量表和 2) 视觉模拟量表 (Walsh)。
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进入时(第 1 天)和 1 年后,退出时
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技术使用
大体时间:持续学习;干预对象和 6 个月的退出访谈中的最终测量。退出控制后
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我们将衡量使用家庭/办公室/其他个人计算机通过互联网上传 BP 读数与将 BP 监测器带到诊所并上传数据与呼叫/邮寄/传真读数(提供给那些在 2 -3个月)。
我们打算在退出后提供延迟进入以控制受试者,并将评估他们在未来 3-6 个月内的使用情况。
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持续学习;干预对象和 6 个月的退出访谈中的最终测量。退出控制后
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医疗保健利用
大体时间:1年后通过退出注册
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我们将衡量 Reliant Medical Group 的就诊和住院次数。
将比较对照与干预参与者的抗高血压药物数量和变化后/变化前。
我们还将比较以账单收费为代表的医疗保健费用;预计约 70% 的参与者可以获得完整的费用;仅诊所费用将与其余部分进行比较。
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1年后通过退出注册
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满意
大体时间:进入时(第 1 天)和 1 年后,退出时
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参与者对护理的满意度将使用医疗保健提供者和系统的消费者评估 (CAHPS) 临床医生和小组调查问题来衡量。
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进入时(第 1 天)和 1 年后,退出时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Barry G Saver, MD, MPH、University of Massachusetts, Worcester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月12日
首次发布 (估计)
2011年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月15日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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