Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekæmpelse af sygdom ved hjælp af billig it - Hypertension i diabetes (CONDUIT-HID)

15. september 2015 opdateret af: Barry Saver, University of Massachusetts, Worcester
Dette projekt vil udvikle og teste en billig tilgang til brug af sundhedsinformationsteknologi og hjemmeovervågning med det formål at forbedre behandlingen af ​​kroniske lidelser med lave barrierer for adoption i en bred vifte af miljøer - fra store gruppepraksis, der bruger state-of-the- kunst elektroniske sundhedsjournaler til små praksisser med ikke mere end en computer med internetadgang. Succes vil føre til en omkostningseffektiv tilgang til forbedring af kontrollen af ​​hypertension, både blandt personer med diabetes og blandt ikke-diabetikere, hvilket kan yde et væsentligt bidrag til sundheden for befolkningen i USA, da forbedring af hypertensionskontrol skønnes at have en større befolkningssundhedsgevinst end de fleste andre sundhedsindsatser. Succes vil også bane vejen for tilpasning af denne intervention til en række andre kroniske sundhedstilstande og yderligere væsentlige forbedringer i millioner af amerikaners helbred.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil udvikle og teste en billig tilgang til brug af sundhedsinformationsteknologi (HIT), rettet mod at forbedre effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​pleje til kroniske helbredstilstande, der er modtagelige for selvovervågning i hjemmet, og som er let at udbrede. I modsætning til mange andre HIT-baserede indgreb, vil efterforskerne bruge kommerciel, hyldevareteknologi frem for brugerdefinerede, dyre HIT. Efterforskerne bruger hypertensionskontrol blandt personer med diabetes som vores testcase, fordi der er dokumenteret behov for at forbedre kontrol med hypertension i denne højrisikopopulation, og undersøgelser anslår, at forbedring af hypertensionskontrol ved diabetes er mere omkostningseffektiv end de fleste andre medicinske interventioner og muligvis endda omkostningsbesparende i direkte sundhedsydelser. Dette høje investeringsafkast er vigtigt for at tilskynde til indførelse, udvidelse og formidling af HIT-innovationer. Vores intervention vil involvere rekruttering af 400 personer med diabetes og ukontrolleret hypertension, der modtager pleje gennem Reliant Medical Group (RMG - tidligere kaldet Fallon Clinic). ÆNDRING (2/13) - På grund af mindre end forventet antal berettigede personer og lav tilmelding, udvider vi berettigelsen til at omfatte "prædiabetikere". Halvdelen af ​​dem vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en automatiseret blodtryksmonitor (BP), der er i stand til at uploade aflæsninger via en computer, plus instruktion om, hvordan de tilslutter deres monitorer derhjemme eller i klinikken for at uploade deres oplysninger til en populær og gratis kommerciel person sygejournalsystem (PHR). Disse blodtryksdata fra PHR vil automatisk blive overført til RMG's elektroniske journalsystem (EPJ) og vil advare RMG's eksisterende team af plejeledelsessygeplejersker. Forsøgspersoner, hvis blodtryk er ukontrolleret, vil få intensiveret deres medicinbehandling af disse sygeplejersker i henhold til protokoller. Interventionspersoner vil modtage regelmæssige opsøgende opkald fra sygeplejerskerne, hvis deres blodtryk forbliver ukontrolleret, eller de ikke periodisk uploader blodtryksmålinger. Efter et år vil efterforskerne sammenligne resultater mellem kontrol- og interventionspersoner. Vores primære resultater vil være ændring i middelblodtryk og andel af forsøgspersoner med kontrolleret blodtryk. Efterforskerne vil også måle en række sekundære resultater, herunder omkostninger ved interventionen, medicinudnyttelse og en række patientrapporterede resultater. Endvidere vil efterforskerne interviewe og observere forsøgspersoner og plejepersonale for at opnå en bedre forståelse af faktorer, der påvirker optagelsen og brugen af ​​interventionen. Investigatorerne vil undersøge den fortsatte brug af interventionen, efter at den formelle deltagelse i undersøgelsen er afsluttet, og vil også måle optagelsen af ​​interventionen hos kontrolpersoner, der tilbydes forsinket adgang ved afslutningen af ​​den formelle undersøgelse. Til sidst vil efterforskerne sammenligne vores undersøgelse og resultater med andre, nyere undersøgelser, der bruger HIT til at forbedre hypertensionskontrol og udvikle et sæt bedste praksis og anbefalinger til fremtidige bestræbelser på dette område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Reliant Medical Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnoser af både diabetes mellitus (MODIFIKATION 2/13: prædiabetes) og hypertension
  • ukontrolleret hypertension (gennemsnit af op til de seneste 3 blodtryk på klinikken i de foregående 6 måneder med SBP>=145 og/eller DBP>=85) OG gennemsnittet af 3 målinger taget ved indtagsbesøg, der opfylder samme kriterium

Ekskluderingskriterier:

  • nyresygdom i slutstadiet
  • styring af blodtryk af anden udbyder end primærplejeudbyder (PCP)
  • graviditet/svangerskabsdiabetes
  • dødelig sygdom
  • diagnosticeret eller sandsynlig (baseret på skærm) demens
  • aktiv psykose
  • moderat-svær mental retardering
  • indikation af PCP, at patienten ville være uegnet til undersøgelse
  • planlægger at forlade Reliant Medical Group (tidligere Fallon Clinic) i løbet af det kommende år

MODIFIKATIONER: På grund af en mindre pulje af kvalificerede deltagere og lavere tilmelding end forventet, er berettigelsen til undersøgelsen blevet udvidet fra februar 2013 til at omfatte personer med "prædiabetes", defineret ved enten en kodet diagnose af unormal glukose (International Classification of Diseases [International Classification of Diseases] ICD] 9-CM koder 790,2x) eller en hæmoglobin A1c laboratorieværdi fra 6,0 %-6,4 %. For denne gruppe vil DBP-kvalificeringskriteriet være et gennemsnit, som defineret ovenfor, på >=95, da mål-BP for denne gruppe er 140/90, ikke 140/80.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontroldeltagere vil modtage sædvanlig pleje i løbet af deres tilmeldingsår. Ved indskrivning vil de forud for randomisering blive informeret om, at de, hvis de randomiseres til kontrolstatus, vil blive tilbudt en gratis BP-monitor og mulighed for at modtage undersøgelsesinterventionen efter endt exitsamtale om 1 år.
Eksperimentel: Intervention
Selvmonitorerende sygeplejerske-primærplejeudbyders feedback-loop Efter randomisering vil interventionsdeltagere modtage interventionen (gratis hjemme-BP-monitor, assistance ved opsætning til at uploade BP-aflæsninger fra hjemmet/arbejds- eller klinikcomputeren; feedback-loop med sygeplejerske-drevne protokoller til at administrere ukontrolleret hypertension og opretholde kontrol, når den er opnået).
Interventionsdeltagere vil modtage en Omron BP-monitor og hjælp til at konfigurere den til at uploade BP-data til Reliant Medical Group fra en hjemme-/arbejds- eller klinikbaseret computer. De vil blive opfordret til at uploade aflæsninger mindst én gang om måneden. Diabetesbehandlingssygeplejersker vil modtage aflæsningerne, og hvis en deltagers gennemsnitlige BP ikke er i mål, vil de følge protokoller for at løse dette ved at kontakte PCP'er som angivet i protokollerne.
Andre navne:
  • CONDUIT blodtryksintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk (BP)
Tidsramme: Ved indrejse (dag 1) og 1 år senere; sekundært elektroniske patientjournaler (EPJ)-baserede aflæsninger før indrejse og et år senere
Vi vil vurdere forskelle i ændringer i systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP) målt ved studieindtag og 1 år senere ved exit. Vi vil også evaluere ændringer i den gennemsnitlige EPJ-pulsmåling før studiestart og i de 3 måneder før studiet afsluttes. Vi vil også vurdere det primære resultat i form af % af intervention vs. kontroldeltagere, der opnår kontrol (oprindeligt foreslået som gennemsnit af 3 exit-aflæsninger <130 SBP og 80 DBP, men nu revideret til 140 SBP og 80 DBP på grund af nye beviser og ændringer i målingen Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) for 2011). BEMÆRK: For kvalificerede deltagergrupper tilføjet 2/13, "prædiabetiske" patienter, vil DBP-kontrol blive bedømt som gennemsnitlig <90 mmHg, da mål-BP for disse grupper er 140/90.
Ved indrejse (dag 1) og 1 år senere; sekundært elektroniske patientjournaler (EPJ)-baserede aflæsninger før indrejse og et år senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopfyldning
Tidsramme: 6 måneder før studiestart og 6 måneder før studieophør
Vi vil sammenligne ændringer i medicinbesiddelsesforholdet for antihypertensiv medicin for de 6 måneder før studiestart og 6 måneder før studieafslutning for den undergruppe af deltagere, for hvem forsikringskrav giver os fuldstændige data om receptudfyldning.
6 måneder før studiestart og 6 måneder før studieophør
Selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: Ved indgang (dag 1) og 1 år senere, ved udgang
Ændring i selvrapporteret medicinadhærens, baseret på: 1) den modificerede Morisky-skala og 2) en visuel analog skala (Walsh).
Ved indgang (dag 1) og 1 år senere, ved udgang
Teknologi brug
Tidsramme: Kontinuerlig i løbet af studiet; endelig måling ved exitsamtale for interventionspersoner & 6 mdr. efter udgang for kontrol
Vi vil måle brugen af ​​hjemme-/kontor-/andre personlige computere til at uploade BP-målinger over internettet i forhold til at bringe BP-monitoren til klinikken og uploade data i forhold til at ringe/maile/faxe målinger (tilbydes dem, der ikke laver nogen af ​​de første 2 efter 2. -3 måneder). Vi har til hensigt at tilbyde forsinket indrejse efter exit til kontrolpersoner og vil vurdere deres brug i løbet af de næste 3-6 måneder.
Kontinuerlig i løbet af studiet; endelig måling ved exitsamtale for interventionspersoner & 6 mdr. efter udgang for kontrol
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Tilmelding gennem exit 1 år senere
Vi vil måle antallet af Reliant Medical Group-besøg og hospitalsindlæggelser. Antallet af antihypertensiv medicin og post/pre change vil blive sammenlignet for kontrol kontra interventionsdeltagere. Vi vil også sammenligne sundhedsomkostninger, som repræsenteret ved fakturerede gebyrer; fuldstændige gebyrer forventes at være tilgængelige for ~70 % af deltagerne; Afgifter, der kun er til klinikken, vil blive sammenlignet for resten.
Tilmelding gennem exit 1 år senere
Tilfredshed
Tidsramme: Ved indgang (dag 1) og 1 år senere, ved udgang
Deltagertilfredshed med pleje vil blive målt ved hjælp af Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) kliniker og gruppeundersøgelsesspørgsmål.
Ved indgang (dag 1) og 1 år senere, ved udgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (Skøn)

15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Abonner