- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01416766
Bekæmpelse af sygdom ved hjælp af billig it - Hypertension i diabetes (CONDUIT-HID)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnoser af både diabetes mellitus (MODIFIKATION 2/13: prædiabetes) og hypertension
- ukontrolleret hypertension (gennemsnit af op til de seneste 3 blodtryk på klinikken i de foregående 6 måneder med SBP>=145 og/eller DBP>=85) OG gennemsnittet af 3 målinger taget ved indtagsbesøg, der opfylder samme kriterium
Ekskluderingskriterier:
- nyresygdom i slutstadiet
- styring af blodtryk af anden udbyder end primærplejeudbyder (PCP)
- graviditet/svangerskabsdiabetes
- dødelig sygdom
- diagnosticeret eller sandsynlig (baseret på skærm) demens
- aktiv psykose
- moderat-svær mental retardering
- indikation af PCP, at patienten ville være uegnet til undersøgelse
- planlægger at forlade Reliant Medical Group (tidligere Fallon Clinic) i løbet af det kommende år
MODIFIKATIONER: På grund af en mindre pulje af kvalificerede deltagere og lavere tilmelding end forventet, er berettigelsen til undersøgelsen blevet udvidet fra februar 2013 til at omfatte personer med "prædiabetes", defineret ved enten en kodet diagnose af unormal glukose (International Classification of Diseases [International Classification of Diseases] ICD] 9-CM koder 790,2x) eller en hæmoglobin A1c laboratorieværdi fra 6,0 %-6,4 %. For denne gruppe vil DBP-kvalificeringskriteriet være et gennemsnit, som defineret ovenfor, på >=95, da mål-BP for denne gruppe er 140/90, ikke 140/80.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontroldeltagere vil modtage sædvanlig pleje i løbet af deres tilmeldingsår.
Ved indskrivning vil de forud for randomisering blive informeret om, at de, hvis de randomiseres til kontrolstatus, vil blive tilbudt en gratis BP-monitor og mulighed for at modtage undersøgelsesinterventionen efter endt exitsamtale om 1 år.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Selvmonitorerende sygeplejerske-primærplejeudbyders feedback-loop Efter randomisering vil interventionsdeltagere modtage interventionen (gratis hjemme-BP-monitor, assistance ved opsætning til at uploade BP-aflæsninger fra hjemmet/arbejds- eller klinikcomputeren; feedback-loop med sygeplejerske-drevne protokoller til at administrere ukontrolleret hypertension og opretholde kontrol, når den er opnået).
|
Interventionsdeltagere vil modtage en Omron BP-monitor og hjælp til at konfigurere den til at uploade BP-data til Reliant Medical Group fra en hjemme-/arbejds- eller klinikbaseret computer.
De vil blive opfordret til at uploade aflæsninger mindst én gang om måneden.
Diabetesbehandlingssygeplejersker vil modtage aflæsningerne, og hvis en deltagers gennemsnitlige BP ikke er i mål, vil de følge protokoller for at løse dette ved at kontakte PCP'er som angivet i protokollerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk (BP)
Tidsramme: Ved indrejse (dag 1) og 1 år senere; sekundært elektroniske patientjournaler (EPJ)-baserede aflæsninger før indrejse og et år senere
|
Vi vil vurdere forskelle i ændringer i systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP) målt ved studieindtag og 1 år senere ved exit.
Vi vil også evaluere ændringer i den gennemsnitlige EPJ-pulsmåling før studiestart og i de 3 måneder før studiet afsluttes.
Vi vil også vurdere det primære resultat i form af % af intervention vs. kontroldeltagere, der opnår kontrol (oprindeligt foreslået som gennemsnit af 3 exit-aflæsninger <130 SBP og 80 DBP, men nu revideret til 140 SBP og 80 DBP på grund af nye beviser og ændringer i målingen Healthcare Effectiveness Data and Information Set (HEDIS) for 2011).
BEMÆRK: For kvalificerede deltagergrupper tilføjet 2/13, "prædiabetiske" patienter, vil DBP-kontrol blive bedømt som gennemsnitlig <90 mmHg, da mål-BP for disse grupper er 140/90.
|
Ved indrejse (dag 1) og 1 år senere; sekundært elektroniske patientjournaler (EPJ)-baserede aflæsninger før indrejse og et år senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopfyldning
Tidsramme: 6 måneder før studiestart og 6 måneder før studieophør
|
Vi vil sammenligne ændringer i medicinbesiddelsesforholdet for antihypertensiv medicin for de 6 måneder før studiestart og 6 måneder før studieafslutning for den undergruppe af deltagere, for hvem forsikringskrav giver os fuldstændige data om receptudfyldning.
|
6 måneder før studiestart og 6 måneder før studieophør
|
|
Selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: Ved indgang (dag 1) og 1 år senere, ved udgang
|
Ændring i selvrapporteret medicinadhærens, baseret på: 1) den modificerede Morisky-skala og 2) en visuel analog skala (Walsh).
|
Ved indgang (dag 1) og 1 år senere, ved udgang
|
|
Teknologi brug
Tidsramme: Kontinuerlig i løbet af studiet; endelig måling ved exitsamtale for interventionspersoner & 6 mdr. efter udgang for kontrol
|
Vi vil måle brugen af hjemme-/kontor-/andre personlige computere til at uploade BP-målinger over internettet i forhold til at bringe BP-monitoren til klinikken og uploade data i forhold til at ringe/maile/faxe målinger (tilbydes dem, der ikke laver nogen af de første 2 efter 2. -3 måneder).
Vi har til hensigt at tilbyde forsinket indrejse efter exit til kontrolpersoner og vil vurdere deres brug i løbet af de næste 3-6 måneder.
|
Kontinuerlig i løbet af studiet; endelig måling ved exitsamtale for interventionspersoner & 6 mdr. efter udgang for kontrol
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Tilmelding gennem exit 1 år senere
|
Vi vil måle antallet af Reliant Medical Group-besøg og hospitalsindlæggelser.
Antallet af antihypertensiv medicin og post/pre change vil blive sammenlignet for kontrol kontra interventionsdeltagere.
Vi vil også sammenligne sundhedsomkostninger, som repræsenteret ved fakturerede gebyrer; fuldstændige gebyrer forventes at være tilgængelige for ~70 % af deltagerne; Afgifter, der kun er til klinikken, vil blive sammenlignet for resten.
|
Tilmelding gennem exit 1 år senere
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: Ved indgang (dag 1) og 1 år senere, ved udgang
|
Deltagertilfredshed med pleje vil blive målt ved hjælp af Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) kliniker og gruppeundersøgelsesspørgsmål.
|
Ved indgang (dag 1) og 1 år senere, ved udgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CONDUIT-001
- R18HS018461 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater