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저렴한 IT를 이용한 질병 관리 - 당뇨병의 고혈압 (CONDUIT-HID)

2015년 9월 15일 업데이트: Barry Saver, University of Massachusetts, Worcester
이 프로젝트는 만성 질환에 대한 치료 개선을 목표로 건강 정보 기술 및 가정 모니터링을 사용하는 저비용 접근 방식을 개발하고 테스트할 것입니다. 인터넷에 접속할 수 있는 컴퓨터만 있는 작은 진료소에 아트 전자 건강 기록. 성공은 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 모두에서 고혈압 관리를 개선하는 비용 효율적인 접근 방식으로 이어질 것이며, 이는 미국 인구의 건강에 상당한 기여를 할 수 있습니다. 대부분의 다른 건강 개입보다 더 큰 인구 건강 혜택. 성공은 또한 이 개입을 다양한 기타 만성 건강 상태에 적응시키고 수백만 미국인의 건강을 실질적으로 개선하기 위한 단계를 설정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로젝트는 전파하기 쉬운 가정 자가 모니터링이 가능한 만성 건강 상태에 대한 치료의 효율성과 비용 효율성을 개선하는 것을 목표로 하는 건강 정보 기술(HIT) 사용에 대한 저비용 접근 방식을 개발하고 테스트할 것입니다. 다른 많은 HIT 기반 개입과 달리 조사관은 맞춤형 고가의 HIT가 아닌 상용 기성 기술을 활용합니다. 연구자들은 이 고위험 집단에서 고혈압 통제를 개선할 필요성이 문서화되어 있고 당뇨병에서 고혈압 통제를 개선하는 것이 대부분의 다른 의학적 중재보다 더 비용 효율적이라고 추정하기 때문에 우리의 시험 사례로 당뇨병 환자의 고혈압 통제를 사용하고 있습니다. 직접 의료 비용에서 비용을 절감할 수도 있습니다. 이 높은 가치의 투자 수익은 HIT 혁신의 채택, 확장 및 보급을 장려하는 데 중요합니다. 우리의 개입에는 Reliant Medical Group(RMG - 이전의 Fallon Clinic)을 통해 치료를 받고 있는 당뇨병 및 조절되지 않는 고혈압이 있는 400명을 모집하는 것이 포함됩니다. 수정(2/13) - 적격한 사람의 예상 수보다 적고 등록률이 낮기 때문에 "당뇨병 전증 환자"를 포함하도록 자격을 확대하고 있습니다. 그들 중 절반은 컴퓨터를 통해 판독값을 업로드할 수 있는 자동 혈압(BP) 모니터를 받도록 무작위로 배정되며, 집이나 병원에서 모니터를 연결하여 인기 있는 무료 상업용 개인 컴퓨터에 정보를 업로드하는 방법에 대한 지침도 받게 됩니다. 건강 기록(PHR) 시스템. PHR의 이러한 혈압 데이터는 자동으로 RMG의 전자 건강 기록(EHR) 시스템으로 전송되어 RMG의 기존 치료 관리 간호사 팀에 알려줍니다. 혈압이 조절되지 않는 피험자는 프로토콜에 따라 이러한 간호사에 의해 강화된 약물 요법을 받게 됩니다. 개입 피험자는 혈압이 통제되지 않거나 정기적으로 혈압 수치를 업로드하지 않는 경우 케어 관리 간호사로부터 정기적인 지원 요청을 받습니다. 1년 후 조사관은 통제 대상과 개입 대상 사이의 결과를 비교할 것입니다. 우리의 주요 결과는 평균 혈압과 혈압이 조절된 피험자의 비율의 변화입니다. 조사관은 또한 개입 비용, 약물 사용 및 다양한 환자 보고 결과를 포함하여 다양한 2차 결과를 측정합니다. 또한 조사관은 개입의 이해 및 사용에 영향을 미치는 요인을 더 잘 이해하기 위해 연구 대상 및 치료 제공자를 인터뷰하고 관찰합니다. 조사관은 공식 연구 참여가 종료된 후 중재의 지속적인 사용을 조사하고 공식 연구가 종료될 때 지연된 등록을 제공받은 대조군 피험자의 중재 활용도를 측정할 것입니다. 마지막으로 조사관은 우리의 연구와 결과를 HIT를 사용하여 고혈압 조절을 개선하고 이 분야의 향후 노력을 위한 일련의 모범 사례 및 권장 사항을 개발하는 다른 최근 연구와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

196

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Reliant Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진성 당뇨병(수정 2/13: 당뇨병 전단계) 및 고혈압 진단
  • 조절되지 않는 고혈압(지난 6개월 동안 SBP>=145 및/또는 DBP>=85인 가장 최근 3개의 임상 혈압의 평균) 및 동일한 기준을 충족하는 섭취 방문 시 측정한 3개의 판독값의 평균

제외 기준:

  • 말기 신장 질환
  • 주치의(PCP) 이외의 제공자에 의한 혈압 관리
  • 임신/임신성 당뇨병
  • 불치병
  • 진단 또는 가능성이 있는(화면 기준) 치매
  • 활동성 정신병
  • 중간 정도의 정신 지체
  • 환자가 연구에 부적절하다는 PCP의 표시
  • 내년에 Reliant Medical Group(구 Fallon Clinic)을 떠날 계획

수정: 적격한 참여자 풀이 적고 예상보다 적은 등록으로 인해 2013년 2월부터 연구에 대한 적격성이 비정상 포도당의 코드진단(국제 질병 분류[ ICD] 9-CM 코드 790.2x) 또는 6.0%-6.4%의 헤모글로빈 A1c 실험실 값. 이 그룹의 경우 DBP 적격성 기준은 이 그룹의 목표 BP가 140/80이 아니라 140/90이므로 위에서 정의한 대로 >=95의 평균입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
대조군 참가자는 등록 연도 동안 일반적인 치료를 받게 됩니다. 등록 시 무작위 배정 전에 통제 상태로 무작위 배정되는 경우 무료 BP 모니터와 1년 안에 종료 인터뷰를 완료한 후 연구 중재를 받을 수 있는 기회가 제공된다는 정보를 받게 됩니다.
실험적: 간섭
자가 모니터링-간호사-일차 진료 제공자 피드백 루프 무작위 배정 후 중재 참가자는 중재를 받게 됩니다(무료 가정 BP 모니터, 가정/직장 또는 클리닉 컴퓨터에서 BP 판독값을 업로드하도록 지원 설정, 관리를 위한 간호사 주도 프로토콜이 포함된 피드백 루프 통제되지 않는 고혈압 및 한 번 도달한 통제를 유지).
중재 참가자는 Omron BP 모니터를 받고 가정/직장 또는 클리닉 기반 컴퓨터에서 BP 데이터를 Reliant Medical Group에 업로드하도록 설정하는 데 도움을 받습니다. 그들은 적어도 한 달에 한 번 판독 값을 업로드하도록 권장됩니다. 당뇨병 관리 간호사는 판독값을 받고 참가자의 평균 BP가 목표에 도달하지 않은 경우 프로토콜에 따라 이를 해결하고 프로토콜에 표시된 대로 PCP에게 연락합니다.
다른 이름들:
  • CONDUIT 혈압 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압(BP)의 변화
기간: 입국 시(1일) 및 1년 후; 두 번째로, 등록 전과 1년 후 전자 건강 기록(EHR) 기반 판독
연구 시작 시점과 1년 후 종료 시점에서 측정된 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)의 변화 차이를 평가할 것입니다. 또한 연구 시작 전과 연구 종료 전 3개월 동안의 평균 EHR BP 판독값의 변화를 평가할 것입니다. 우리는 또한 통제를 달성한 개입 대 통제 참가자의 % 측면에서 주요 결과를 평가할 것입니다(원래 3개의 종료 판독값 <130 SBP 및 80 DBP의 평균으로 제안되었지만 현재는 새로운 증거 및 2011년 의료 효율성 데이터 및 정보 세트(HEDIS) 측정). 참고: 2/13에 추가된 적격 참가자 그룹인 "당뇨병 전단계" 환자의 경우 DBP 제어는 이들 그룹의 목표 혈압이 140/90이므로 평균 <90mmHg로 판단됩니다.
입국 시(1일) 및 1년 후; 두 번째로, 등록 전과 1년 후 전자 건강 기록(EHR) 기반 판독

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리필 밀착
기간: 학업 시작 6개월 전 및 학업 종료 6개월 전
보험 청구를 통해 처방전 조제에 대한 완전한 데이터를 제공하는 참가자 하위 집합에 대해 연구 시작 전 6개월과 연구 종료 전 6개월 동안 항고혈압제에 대한 약물 소지 비율의 변화를 비교할 것입니다.
학업 시작 6개월 전 및 학업 종료 6개월 전
자가 보고된 복약 순응도
기간: 입국 시(1일차) 및 1년 후 퇴장 시
1) 수정된 Morisky 척도 및 2) 시각적 아날로그 척도(Walsh)에 기반한 자가 보고 복약 순응도의 변화.
입국 시(1일차) 및 1년 후 퇴장 시
기술 사용
기간: 공부하는 동안 계속; 개입 피험자 및 6개월 종료 인터뷰에서 최종 측정. 컨트롤 종료 후
우리는 가정/사무실/기타 개인용 컴퓨터를 사용하여 인터넷을 통해 BP 판독값을 업로드하는 것 vs. BP 모니터를 진료소로 가져가서 데이터를 업로드하는 것 vs. -3 개월). 통제 피험자에게 종료 후 지연된 입력을 제공하고 향후 3-6개월 동안 사용을 평가할 예정입니다.
공부하는 동안 계속; 개입 피험자 및 6개월 종료 인터뷰에서 최종 측정. 컨트롤 종료 후
건강 관리 활용
기간: 1년 후 종료를 통한 등록
Reliant Medical Group 방문 및 입원 횟수를 측정합니다. 항고혈압 약물의 수와 변경 전/후가 제어 대 개입 참가자에 대해 비교될 것입니다. 또한 청구된 요금으로 표시되는 의료 비용을 비교할 것입니다. 전체 요금은 참가자의 ~70%가 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다. 클리닉 전용 요금은 나머지에 대해 비교됩니다.
1년 후 종료를 통한 등록
만족
기간: 입국 시(1일차) 및 1년 후 퇴장 시
치료에 대한 참여자의 만족도는 의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가(CAHPS) 임상의 및 그룹 설문 조사 질문을 사용하여 측정됩니다.
입국 시(1일차) 및 1년 후 퇴장 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CONDUIT-001
  • R18HS018461 (미국 AHRQ 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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