Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CONTRÔLER LA MALADIE À L'AIDE DE L'INFORMATIQUE BON MARCHÉ - L'hypertension et le diabète (CONDUIT-HID)

15 septembre 2015 mis à jour par: Barry Saver, University of Massachusetts, Worcester
Ce projet développera et testera une approche peu coûteuse de l'utilisation des technologies de l'information sur la santé et de la surveillance à domicile visant à améliorer les soins pour les maladies chroniques, avec de faibles obstacles à l'adoption dans une grande variété de contextes - des pratiques de grand groupe utilisant les technologies de pointe des dossiers de santé électroniques aux petits cabinets qui ne disposent que d'un ordinateur avec accès à Internet. Le succès conduira à une approche rentable pour améliorer le contrôle de l'hypertension, à la fois chez les personnes atteintes de diabète et chez les non-diabétiques, ce qui peut apporter une contribution substantielle à la santé de la population des États-Unis, car l'amélioration du contrôle de l'hypertension est estimée avoir un plus grand bénéfice pour la santé de la population que la plupart des autres interventions de santé. Le succès ouvrira également la voie à l'adaptation de cette intervention à une variété d'autres problèmes de santé chroniques et à d'autres améliorations substantielles de la santé de millions d'Américains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Ce projet développera et testera une approche peu coûteuse d'utilisation des technologies de l'information sur la santé (TIH), visant à améliorer l'efficacité et la rentabilité des soins pour les maladies chroniques qui se prêtent à l'autosurveillance à domicile, qui est facile à diffuser. Contrairement à de nombreuses autres interventions basées sur le HIT, les enquêteurs utiliseront une technologie commerciale prête à l'emploi plutôt qu'un HIT personnalisé et coûteux. Les chercheurs utilisent le contrôle de l'hypertension chez les personnes atteintes de diabète comme cas test car il existe un besoin documenté d'améliorer le contrôle de l'hypertension dans cette population à haut risque et des études estiment que l'amélioration du contrôle de l'hypertension chez les diabétiques est plus rentable que la plupart des autres interventions médicales et peut-être même des économies de coûts directs en soins de santé. Ce retour sur investissement de grande valeur est important pour encourager l'adoption, l'expansion et la diffusion des innovations HIT. Notre intervention consistera à recruter 400 personnes atteintes de diabète et d'hypertension non contrôlée recevant des soins par l'intermédiaire du Reliant Medical Group (RMG - anciennement Fallon Clinic). MODIFICATION (2/13) - En raison d'un nombre plus faible que prévu de personnes éligibles et d'un faible taux d'inscription, nous élargissons l'éligibilité pour inclure les "prédiabétiques". La moitié d'entre eux seront assignés au hasard pour recevoir un moniteur de pression artérielle (TA) automatisé capable de télécharger des lectures via un ordinateur, ainsi que des instructions sur la façon de connecter leurs moniteurs à la maison ou à la clinique pour télécharger leurs informations dans un personnel commercial populaire et gratuit. système de dossier de santé (PHR). Ces données de tension artérielle du PHR seront automatiquement transférées dans le système de dossier de santé électronique (DSE) de RMG et alerteront l'équipe existante d'infirmières en gestion des soins de RMG. Les sujets dont la pression artérielle n'est pas contrôlée verront leurs régimes médicamenteux intensifiés par ces infirmières selon des protocoles. Les sujets d'intervention recevront des appels de sensibilisation réguliers des infirmières de gestion des soins si leur tension artérielle reste incontrôlée ou s'ils ne téléchargent pas périodiquement les lectures de tension artérielle. Après un an, les enquêteurs compareront les résultats entre les sujets témoins et les sujets d'intervention. Nos principaux critères de jugement seront le changement de la pression artérielle moyenne et la proportion de sujets dont la pression artérielle est contrôlée. Les enquêteurs mesureront également une gamme de résultats secondaires, notamment les coûts de l'intervention, l'utilisation des médicaments et une variété de résultats rapportés par les patients. De plus, les enquêteurs interrogeront et observeront les sujets de l'étude et les prestataires de soins pour mieux comprendre les facteurs affectant l'adoption et l'utilisation de l'intervention. Les enquêteurs examineront l'utilisation continue de l'intervention après la fin de la participation à l'étude formelle et mesureront également l'adoption de l'intervention par les sujets témoins auxquels l'entrée différée a été proposée à la fin de l'étude formelle. Enfin, les chercheurs compareront notre étude et nos résultats à d'autres études récentes utilisant la TIH pour améliorer le contrôle de l'hypertension et développeront un ensemble de meilleures pratiques et de recommandations pour les efforts futurs dans ce domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Reliant Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostics de diabète sucré (MODIFICATION 2/13 : prédiabète) et d'hypertension
  • hypertension non contrôlée (moyenne des 3 dernières TA cliniques au cours des 6 derniers mois avec PAS>=145 et/ou PAD>=85) ET moyenne de 3 lectures prises lors de la visite d'admission répondant au même critère

Critère d'exclusion:

  • phase terminale de la maladie rénale
  • prise en charge de la tension artérielle par un fournisseur autre qu'un fournisseur de soins primaires (PCP)
  • grossesse/diabète gestationnel
  • maladie en phase terminale
  • démence diagnostiquée ou probable (selon le dépistage)
  • psychose active
  • retard mental modéré à sévère
  • indication par le PCP que le patient serait inapproprié pour l'étude
  • prévoit de quitter Reliant Medical Group (anciennement Fallon Clinic) au cours de l'année à venir

MODIFICATIONS : en raison d'un plus petit bassin de participants éligibles et d'un nombre d'inscriptions plus faible que prévu, l'éligibilité à l'étude a été élargie en février 2013 pour inclure les personnes atteintes de « prédiabète », définies soit par un diagnostic codé de glucose anormal (Classification internationale des maladies [ ICD] 9-CM codes 790.2x) ou une valeur de laboratoire d'hémoglobine A1c de 6,0 % à 6,4 %. Pour ce groupe, le critère d'éligibilité au DBP sera une moyenne, telle que définie ci-dessus, de >= 95, car la BP cible pour ce groupe est de 140/90, et non de 140/80.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Les participants témoins recevront les soins habituels au cours de leur année d'inscription. Lors de l'inscription, avant la randomisation, ils seront informés que, s'ils sont randomisés pour contrôler le statut, ils se verront offrir un moniteur de tension artérielle gratuit et la possibilité de recevoir l'intervention de l'étude après avoir terminé l'entretien de sortie dans 1 an.
Expérimental: Intervention
Boucle de rétroaction autosurveillance-infirmière-prestataire de soins primaires Après la randomisation, les participants à l'intervention recevront l'intervention (moniteur de TA à domicile gratuit, aide à la mise en place pour télécharger les lectures de TA depuis l'ordinateur de la maison/du travail ou de la clinique ; boucle de rétroaction avec des protocoles pilotés par l'infirmière pour gérer hypertension non contrôlée et maintenir le contrôle une fois atteint).
Les participants à l'intervention recevront un moniteur de tension artérielle Omron et une assistance pour le configurer afin de télécharger les données de tension artérielle vers Reliant Medical Group à partir d'un ordinateur à domicile/au travail ou en clinique. Ils seront encouragés à télécharger des lectures au moins une fois par mois. Les infirmières en gestion du diabète recevront les lectures et, si la TA moyenne d'un participant n'est pas à la cible, suivront les protocoles pour résoudre ce problème, en contactant les PCP comme indiqué par les protocoles.
Autres noms:
  • Intervention tension artérielle CONDUIT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle (TA)
Délai: À l'entrée (jour 1) et 1 an plus tard ; secondairement, lectures basées sur le dossier de santé électronique (DSE) avant l'entrée et un an plus tard
Nous évaluerons les différences dans les changements de la TA systolique (PAS) et de la TA diastolique (PAD) mesurés à l'admission à l'étude et 1 an plus tard à la sortie. Nous évaluerons également les changements dans les lectures moyennes de la PA EHR avant l'entrée dans l'étude et dans les 3 mois avant la sortie de l'étude. Nous évaluerons également le critère de jugement principal en termes de % de participants à l'intervention par rapport aux participants témoins atteignant le contrôle (initialement proposé comme moyenne de 3 lectures de sortie <130 SBP et 80 DBP mais maintenant révisé à 140 SBP et 80 DBP en raison de nouvelles preuves et de changements dans la mesure HEDIS (Healthcare Effectiveness Data and Information Set) pour 2011). REMARQUE : Pour le groupe de participants éligibles ajouté 2/13, les patients "prédiabétiques", le contrôle de la PAD sera jugé comme une moyenne <90 mmHg, car la TA cible pour ces groupes est de 140/90.
À l'entrée (jour 1) et 1 an plus tard ; secondairement, lectures basées sur le dossier de santé électronique (DSE) avant l'entrée et un an plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence de la recharge
Délai: 6 mois avant l'entrée à l'étude et 6 mois avant la sortie de l'étude
Nous comparerons les changements du ratio de possession de médicaments pour les médicaments antihypertenseurs pour les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude et les 6 mois précédant la sortie de l'étude pour le sous-ensemble de participants pour lesquels les réclamations d'assurance nous fournissent des données complètes sur les ordonnances remplies.
6 mois avant l'entrée à l'étude et 6 mois avant la sortie de l'étude
Adhésion médicamenteuse autodéclarée
Délai: A l'entrée (jour 1) et 1 an plus tard, à la sortie
Modification de l'observance médicamenteuse autodéclarée, basée sur : 1) l'échelle de Morisky modifiée et 2) une échelle visuelle analogique (Walsh).
A l'entrée (jour 1) et 1 an plus tard, à la sortie
Utilisation de la technologie
Délai: Continu au cours des études; mesure finale à l'entretien de sortie pour les sujets d'intervention & 6 mois. après la sortie pour les contrôles
Nous mesurerons l'utilisation de la maison / du bureau / d'autres ordinateurs personnels pour télécharger les lectures de la pression artérielle sur Internet par rapport à apporter un moniteur de pression artérielle à la clinique et télécharger des données par rapport aux lectures d'appel / courrier / fax (offert à ceux qui ne font aucun des 2 premiers après 2 -3 mois). Nous avons l'intention d'offrir une entrée différée après la sortie pour contrôler les sujets et évaluerons leur utilisation au cours des 3 à 6 prochains mois.
Continu au cours des études; mesure finale à l'entretien de sortie pour les sujets d'intervention & 6 mois. après la sortie pour les contrôles
Utilisation des soins de santé
Délai: Inscription jusqu'à la sortie 1 an plus tard
Nous mesurerons le nombre de visites et d'hospitalisations du Reliant Medical Group. Le nombre de médicaments antihypertenseurs et le changement après/avant seront comparés pour les participants témoins et les participants à l'intervention. Nous comparerons également les coûts des soins de santé, tels que représentés par les frais facturés ; des recharges complètes devraient être disponibles pour environ 70 % des participants ; les frais de clinique seulement seront comparés pour le reste.
Inscription jusqu'à la sortie 1 an plus tard
Satisfaction
Délai: A l'entrée (jour 1) et 1 an plus tard, à la sortie
La satisfaction des participants à l'égard des soins sera mesurée à l'aide des questionnaires des cliniciens et des groupes de l'évaluation des consommateurs des fournisseurs et des systèmes de soins de santé (CAHPS).
A l'entrée (jour 1) et 1 an plus tard, à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2011

Première publication (Estimation)

15 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONDUIT-001
  • R18HS018461 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner