- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01416766
CONTRÔLER LA MALADIE À L'AIDE DE L'INFORMATIQUE BON MARCHÉ - L'hypertension et le diabète (CONDUIT-HID)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Reliant Medical Group
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostics de diabète sucré (MODIFICATION 2/13 : prédiabète) et d'hypertension
- hypertension non contrôlée (moyenne des 3 dernières TA cliniques au cours des 6 derniers mois avec PAS>=145 et/ou PAD>=85) ET moyenne de 3 lectures prises lors de la visite d'admission répondant au même critère
Critère d'exclusion:
- phase terminale de la maladie rénale
- prise en charge de la tension artérielle par un fournisseur autre qu'un fournisseur de soins primaires (PCP)
- grossesse/diabète gestationnel
- maladie en phase terminale
- démence diagnostiquée ou probable (selon le dépistage)
- psychose active
- retard mental modéré à sévère
- indication par le PCP que le patient serait inapproprié pour l'étude
- prévoit de quitter Reliant Medical Group (anciennement Fallon Clinic) au cours de l'année à venir
MODIFICATIONS : en raison d'un plus petit bassin de participants éligibles et d'un nombre d'inscriptions plus faible que prévu, l'éligibilité à l'étude a été élargie en février 2013 pour inclure les personnes atteintes de « prédiabète », définies soit par un diagnostic codé de glucose anormal (Classification internationale des maladies [ ICD] 9-CM codes 790.2x) ou une valeur de laboratoire d'hémoglobine A1c de 6,0 % à 6,4 %. Pour ce groupe, le critère d'éligibilité au DBP sera une moyenne, telle que définie ci-dessus, de >= 95, car la BP cible pour ce groupe est de 140/90, et non de 140/80.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Les participants témoins recevront les soins habituels au cours de leur année d'inscription.
Lors de l'inscription, avant la randomisation, ils seront informés que, s'ils sont randomisés pour contrôler le statut, ils se verront offrir un moniteur de tension artérielle gratuit et la possibilité de recevoir l'intervention de l'étude après avoir terminé l'entretien de sortie dans 1 an.
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Expérimental: Intervention
Boucle de rétroaction autosurveillance-infirmière-prestataire de soins primaires Après la randomisation, les participants à l'intervention recevront l'intervention (moniteur de TA à domicile gratuit, aide à la mise en place pour télécharger les lectures de TA depuis l'ordinateur de la maison/du travail ou de la clinique ; boucle de rétroaction avec des protocoles pilotés par l'infirmière pour gérer hypertension non contrôlée et maintenir le contrôle une fois atteint).
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Les participants à l'intervention recevront un moniteur de tension artérielle Omron et une assistance pour le configurer afin de télécharger les données de tension artérielle vers Reliant Medical Group à partir d'un ordinateur à domicile/au travail ou en clinique.
Ils seront encouragés à télécharger des lectures au moins une fois par mois.
Les infirmières en gestion du diabète recevront les lectures et, si la TA moyenne d'un participant n'est pas à la cible, suivront les protocoles pour résoudre ce problème, en contactant les PCP comme indiqué par les protocoles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression artérielle (TA)
Délai: À l'entrée (jour 1) et 1 an plus tard ; secondairement, lectures basées sur le dossier de santé électronique (DSE) avant l'entrée et un an plus tard
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Nous évaluerons les différences dans les changements de la TA systolique (PAS) et de la TA diastolique (PAD) mesurés à l'admission à l'étude et 1 an plus tard à la sortie.
Nous évaluerons également les changements dans les lectures moyennes de la PA EHR avant l'entrée dans l'étude et dans les 3 mois avant la sortie de l'étude.
Nous évaluerons également le critère de jugement principal en termes de % de participants à l'intervention par rapport aux participants témoins atteignant le contrôle (initialement proposé comme moyenne de 3 lectures de sortie <130 SBP et 80 DBP mais maintenant révisé à 140 SBP et 80 DBP en raison de nouvelles preuves et de changements dans la mesure HEDIS (Healthcare Effectiveness Data and Information Set) pour 2011).
REMARQUE : Pour le groupe de participants éligibles ajouté 2/13, les patients "prédiabétiques", le contrôle de la PAD sera jugé comme une moyenne <90 mmHg, car la TA cible pour ces groupes est de 140/90.
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À l'entrée (jour 1) et 1 an plus tard ; secondairement, lectures basées sur le dossier de santé électronique (DSE) avant l'entrée et un an plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence de la recharge
Délai: 6 mois avant l'entrée à l'étude et 6 mois avant la sortie de l'étude
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Nous comparerons les changements du ratio de possession de médicaments pour les médicaments antihypertenseurs pour les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude et les 6 mois précédant la sortie de l'étude pour le sous-ensemble de participants pour lesquels les réclamations d'assurance nous fournissent des données complètes sur les ordonnances remplies.
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6 mois avant l'entrée à l'étude et 6 mois avant la sortie de l'étude
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Adhésion médicamenteuse autodéclarée
Délai: A l'entrée (jour 1) et 1 an plus tard, à la sortie
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Modification de l'observance médicamenteuse autodéclarée, basée sur : 1) l'échelle de Morisky modifiée et 2) une échelle visuelle analogique (Walsh).
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A l'entrée (jour 1) et 1 an plus tard, à la sortie
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Utilisation de la technologie
Délai: Continu au cours des études; mesure finale à l'entretien de sortie pour les sujets d'intervention & 6 mois. après la sortie pour les contrôles
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Nous mesurerons l'utilisation de la maison / du bureau / d'autres ordinateurs personnels pour télécharger les lectures de la pression artérielle sur Internet par rapport à apporter un moniteur de pression artérielle à la clinique et télécharger des données par rapport aux lectures d'appel / courrier / fax (offert à ceux qui ne font aucun des 2 premiers après 2 -3 mois).
Nous avons l'intention d'offrir une entrée différée après la sortie pour contrôler les sujets et évaluerons leur utilisation au cours des 3 à 6 prochains mois.
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Continu au cours des études; mesure finale à l'entretien de sortie pour les sujets d'intervention & 6 mois. après la sortie pour les contrôles
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Utilisation des soins de santé
Délai: Inscription jusqu'à la sortie 1 an plus tard
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Nous mesurerons le nombre de visites et d'hospitalisations du Reliant Medical Group.
Le nombre de médicaments antihypertenseurs et le changement après/avant seront comparés pour les participants témoins et les participants à l'intervention.
Nous comparerons également les coûts des soins de santé, tels que représentés par les frais facturés ; des recharges complètes devraient être disponibles pour environ 70 % des participants ; les frais de clinique seulement seront comparés pour le reste.
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Inscription jusqu'à la sortie 1 an plus tard
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Satisfaction
Délai: A l'entrée (jour 1) et 1 an plus tard, à la sortie
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La satisfaction des participants à l'égard des soins sera mesurée à l'aide des questionnaires des cliniciens et des groupes de l'évaluation des consommateurs des fournisseurs et des systèmes de soins de santé (CAHPS).
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A l'entrée (jour 1) et 1 an plus tard, à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONDUIT-001
- R18HS018461 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
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