Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie choroby za pomocą niedrogiej technologii informatycznej — nadciśnienie tętnicze w cukrzycy (CONDUIT-HID)

15 września 2015 zaktualizowane przez: Barry Saver, University of Massachusetts, Worcester
W ramach tego projektu opracuje się i przetestuje niedrogie podejście do korzystania z technologii informacyjnej dotyczącej zdrowia i monitorowania domu, mające na celu poprawę opieki nad chorobami przewlekłymi, z niskimi barierami do przyjęcia w wielu różnych środowiskach – od praktyk w dużych grupach z wykorzystaniem najnowocześniejszych sztuki elektronicznej dokumentacji medycznej do małych gabinetów, które dysponują jedynie komputerem z dostępem do Internetu. Sukces doprowadzi do opłacalnego podejścia do poprawy kontroli nadciśnienia, zarówno wśród osób z cukrzycą, jak i wśród osób bez cukrzycy, co może w znacznym stopniu przyczynić się do zdrowia populacji Stanów Zjednoczonych, ponieważ szacuje się, że poprawa kontroli nadciśnienia większe korzyści dla zdrowia populacji niż większość innych interwencji zdrowotnych. Sukces przygotuje również grunt pod dostosowanie tej interwencji do różnych innych przewlekłych schorzeń i dalszą znaczną poprawę stanu zdrowia milionów Amerykanów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu opracuje się i przetestuje niedrogie podejście do korzystania z technologii informacji o zdrowiu (HIT), mające na celu poprawę skuteczności i opłacalności opieki nad przewlekłymi schorzeniami, które można łatwo rozpowszechnić w domu. W przeciwieństwie do wielu innych interwencji opartych na HIT, badacze będą wykorzystywać komercyjną, gotową technologię, a nie niestandardową, kosztowną HIT. Badacze wykorzystują kontrolę nadciśnienia u osób z cukrzycą jako nasz przypadek testowy, ponieważ istnieje udokumentowana potrzeba poprawy kontroli nadciśnienia w tej populacji wysokiego ryzyka, a badania szacują, że poprawa kontroli nadciśnienia w cukrzycy jest bardziej opłacalna niż większość innych interwencji medycznych i być może nawet oszczędności w bezpośrednich dolarach na opiekę zdrowotną. Ten zwrot z inwestycji o wysokiej wartości jest ważny dla zachęcania do przyjmowania, rozszerzania i rozpowszechniania innowacji HIT. Nasza interwencja będzie polegała na zwerbowaniu 400 osób z cukrzycą i niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, objętych opieką Reliant Medical Group (RMG – dawniej Fallon Clinic). MODYFIKACJA (2/13) - Ze względu na mniejszą niż przewidywano liczbę kwalifikujących się osób i małą liczbę zapisów, rozszerzamy uprawnienia o „stan przedcukrzycowy”. Połowa z nich zostanie losowo przydzielona do otrzymania automatycznego ciśnieniomierza (BP) zdolnego do przesyłania odczytów przez komputer, a także instrukcji, jak podłączyć swoje monitory w domu lub w klinice, aby przesłać informacje do popularnego i bezpłatnego komercyjnego konta osobistego system dokumentacji medycznej (PHR). Te dane dotyczące ciśnienia krwi z PHR zostaną automatycznie przesłane do systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) RMG i zaalarmują istniejący zespół pielęgniarek zarządzających opieką RMG. Osoby, u których ciśnienie krwi jest niekontrolowane, będą miały zintensyfikowane schematy leczenia przez te pielęgniarki zgodnie z protokołami. Osoby objęte interwencją będą otrzymywać regularne telefony od pielęgniarek zarządzających opieką, jeśli ich ciśnienie krwi pozostaje niekontrolowane lub nie przesyłają okresowo odczytów ciśnienia krwi. Po roku badacze porównają wyniki między grupą kontrolną a grupą interwencyjną. Naszymi głównymi wynikami będą zmiana średniego ciśnienia krwi i odsetek osób z kontrolowanym ciśnieniem krwi. Badacze zmierzą również szereg drugorzędnych wyników, w tym koszty interwencji, wykorzystanie leków i różne wyniki zgłaszane przez pacjentów. Ponadto badacze przeprowadzą wywiady i obserwację badanych oraz opiekunów, aby lepiej zrozumieć czynniki wpływające na przyjmowanie i stosowanie interwencji. Badacze zbadają kontynuację stosowania interwencji po zakończeniu formalnego udziału w badaniu, a także zmierzą wykorzystanie interwencji przez osoby z grupy kontrolnej, którym zaproponowano opóźnione wejście na koniec formalnego badania. Na koniec badacze porównają nasze badanie i wyniki z innymi, niedawnymi badaniami wykorzystującymi HIT w celu poprawy kontroli nadciśnienia tętniczego i opracują zestaw najlepszych praktyk i zaleceń dotyczących przyszłych wysiłków w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Reliant Medical Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka zarówno cukrzycy (MODYFIKACJA 2/13: stan przedcukrzycowy), jak i nadciśnienia tętniczego
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (średnia z maksymalnie 3 ostatnich pomiarów BP w klinice w ciągu ostatnich 6 miesięcy z SBP>=145 i/lub DBP>=85) ORAZ średnia z 3 odczytów wykonanych podczas wizyty wstępnej spełniających to samo kryterium

Kryteria wyłączenia:

  • schyłkową niewydolnością nerek
  • zarządzanie ciśnieniem krwi przez usługodawcę innego niż dostawca podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
  • ciąża/cukrzyca ciążowa
  • nieuleczalna choroba
  • zdiagnozowana lub prawdopodobna (na podstawie badań przesiewowych) demencja
  • aktywna psychoza
  • upośledzenie umysłowe w stopniu umiarkowanym lub znacznym
  • wskazanie przez PCP, że pacjent nie nadaje się do badania
  • planuje opuścić Reliant Medical Group (dawniej Fallon Clinic) w nadchodzącym roku

MODYFIKACJE: ze względu na mniejszą pulę kwalifikujących się uczestników i mniejszą liczbę uczestników niż oczekiwano, od lutego 2013 r. rozszerzono uprawnienia do badania, aby objąć osoby ze stanem przedcukrzycowym, zdefiniowanym przez zakodowaną diagnozę nieprawidłowego poziomu glukozy (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób [ ICD] kody 9-CM 790,2x) lub wartość laboratoryjna hemoglobiny A1c od 6,0% do 6,4%. Dla tej grupy kryterium kwalifikowalności DBP będzie średnia, jak zdefiniowano powyżej, >=95, ponieważ docelowy BP dla tej grupy wynosi 140/90, a nie 140/80.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontroli otrzymają zwykłą opiekę podczas roku rejestracji. Podczas rejestracji, przed randomizacją, zostaną poinformowani, że jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają bezpłatny monitor BP i możliwość otrzymania interwencji badawczej po zakończeniu wywiadu wyjściowego w ciągu 1 roku.
Eksperymentalny: Interwencja
Pętla zwrotna samokontroli pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej Po randomizacji uczestnicy interwencji otrzymają interwencję (bezpłatny domowy monitor BP, pomoc w skonfigurowaniu przesyłania odczytów BP z komputera w domu/pracy lub klinice; pętla informacji zwrotnej z protokołami sterowanymi przez pielęgniarkę do zarządzania niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i utrzymanie kontroli po jej uzyskaniu).
Uczestnicy interwencji otrzymają monitor BP firmy Omron i pomoc w skonfigurowaniu go do przesyłania danych BP do Reliant Medical Group z komputera w domu/pracy lub klinice. Będą zachęcani do przesyłania odczytów co najmniej raz w miesiącu. Pielęgniarki zajmujące się cukrzycą otrzymają odczyty i jeśli średnie BP uczestnika nie osiągnie wartości docelowej, będą postępować zgodnie z protokołami, aby rozwiązać ten problem, kontaktując się z PCP zgodnie z protokołami.
Inne nazwy:
  • CONDUIT interwencja w zakresie ciśnienia krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Przy wejściu (dzień 1) i 1 rok później; po drugie, odczyty oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) przed wejściem i rok później
Ocenimy różnice w zmianach skurczowego BP (SBP) i rozkurczowego BP (DBP) mierzonych na początku badania i 1 rok później na końcu. Ocenimy również zmiany w średnich odczytach EHR BP przed rozpoczęciem badania iw ciągu 3 miesięcy przed zakończeniem badania. Ocenimy również główny wynik pod względem % interwencji w porównaniu z uczestnikami kontroli, którzy uzyskali kontrolę (pierwotnie zaproponowano jako średnią z 3 odczytów wyjściowych <130 SBP i 80 DBP, ale teraz skorygowano do 140 SBP i 80 DBP ze względu na nowe dowody i zmianę w zestaw danych i informacji dotyczących efektywności opieki zdrowotnej (HEDIS) na 2011 r.). UWAGA: Dla kwalifikującej się grupy uczestników dodanej 2/13, pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, kontrola DBP zostanie oceniona jako średnia <90 mmHg, ponieważ docelowe BP dla tych grup wynosi 140/90.
Przy wejściu (dzień 1) i 1 rok później; po drugie, odczyty oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) przed wejściem i rok później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzupełnij przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i 6 miesięcy przed zakończeniem badania
Porównamy zmiany we współczynniku posiadania leków dla leków przeciwnadciśnieniowych na 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i 6 miesięcy przed zakończeniem badania dla podgrupy uczestników, dla których roszczenia ubezpieczeniowe dostarczają nam pełnych danych na temat realizacji recept.
6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i 6 miesięcy przed zakończeniem badania
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Przy wejściu (dzień 1) i 1 rok później przy wyjściu
Zmiana w samoopisowym przestrzeganiu zaleceń lekarskich na podstawie: 1) zmodyfikowanej skali Morisky'ego i 2) wizualnej skali analogowej (Walsh).
Przy wejściu (dzień 1) i 1 rok później przy wyjściu
Wykorzystanie technologii
Ramy czasowe: Ciągłe w trakcie studiów; pomiar końcowy podczas rozmowy końcowej dla osób objętych interwencją i 6 mies. po wyjściu na kontrole
Zmierzymy wykorzystanie komputerów osobistych w domu/biurze/innych komputerach osobistych do przesyłania odczytów ciśnienia krwi przez Internet w porównaniu z przynoszeniem monitora ciśnienia krwi do kliniki i przesyłaniem danych w porównaniu z dzwonieniem/wysyłaniem poczty/faksowaniem odczytów (oferowane osobom, które nie wykonują żadnego z pierwszych 2 po 2 -3 miesiące). Zamierzamy zaoferować osobom kontrolnym opóźnione wejście po wyjściu i ocenimy ich wykorzystanie w ciągu najbliższych 3-6 miesięcy.
Ciągłe w trakcie studiów; pomiar końcowy podczas rozmowy końcowej dla osób objętych interwencją i 6 mies. po wyjściu na kontrole
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rejestracja przez wyjście 1 rok później
Będziemy mierzyć liczbę wizyt i hospitalizacji Reliant Medical Group. Liczba leków przeciwnadciśnieniowych i po / przed zmianą zostanie porównana dla grupy kontrolnej i uczestników interwencji. Porównamy również koszty opieki zdrowotnej reprezentowane przez naliczone opłaty; oczekuje się, że pełne opłaty będą dostępne dla ~70% uczestników; dla pozostałej części zostaną porównane opłaty tylko dla kliniki.
Rejestracja przez wyjście 1 rok później
Zadowolenie
Ramy czasowe: Przy wejściu (dzień 1) i 1 rok później przy wyjściu
Zadowolenie uczestników z opieki będzie mierzone za pomocą pytań klinicystów z oceny konsumenckiej dostawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS) oraz pytań z ankiety grupowej.
Przy wejściu (dzień 1) i 1 rok później przy wyjściu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj