- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01416766
Kontrolowanie choroby za pomocą niedrogiej technologii informatycznej — nadciśnienie tętnicze w cukrzycy (CONDUIT-HID)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka zarówno cukrzycy (MODYFIKACJA 2/13: stan przedcukrzycowy), jak i nadciśnienia tętniczego
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (średnia z maksymalnie 3 ostatnich pomiarów BP w klinice w ciągu ostatnich 6 miesięcy z SBP>=145 i/lub DBP>=85) ORAZ średnia z 3 odczytów wykonanych podczas wizyty wstępnej spełniających to samo kryterium
Kryteria wyłączenia:
- schyłkową niewydolnością nerek
- zarządzanie ciśnieniem krwi przez usługodawcę innego niż dostawca podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
- ciąża/cukrzyca ciążowa
- nieuleczalna choroba
- zdiagnozowana lub prawdopodobna (na podstawie badań przesiewowych) demencja
- aktywna psychoza
- upośledzenie umysłowe w stopniu umiarkowanym lub znacznym
- wskazanie przez PCP, że pacjent nie nadaje się do badania
- planuje opuścić Reliant Medical Group (dawniej Fallon Clinic) w nadchodzącym roku
MODYFIKACJE: ze względu na mniejszą pulę kwalifikujących się uczestników i mniejszą liczbę uczestników niż oczekiwano, od lutego 2013 r. rozszerzono uprawnienia do badania, aby objąć osoby ze stanem przedcukrzycowym, zdefiniowanym przez zakodowaną diagnozę nieprawidłowego poziomu glukozy (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób [ ICD] kody 9-CM 790,2x) lub wartość laboratoryjna hemoglobiny A1c od 6,0% do 6,4%. Dla tej grupy kryterium kwalifikowalności DBP będzie średnia, jak zdefiniowano powyżej, >=95, ponieważ docelowy BP dla tej grupy wynosi 140/90, a nie 140/80.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontroli otrzymają zwykłą opiekę podczas roku rejestracji.
Podczas rejestracji, przed randomizacją, zostaną poinformowani, że jeśli zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają bezpłatny monitor BP i możliwość otrzymania interwencji badawczej po zakończeniu wywiadu wyjściowego w ciągu 1 roku.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pętla zwrotna samokontroli pielęgniarki podstawowej opieki zdrowotnej Po randomizacji uczestnicy interwencji otrzymają interwencję (bezpłatny domowy monitor BP, pomoc w skonfigurowaniu przesyłania odczytów BP z komputera w domu/pracy lub klinice; pętla informacji zwrotnej z protokołami sterowanymi przez pielęgniarkę do zarządzania niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i utrzymanie kontroli po jej uzyskaniu).
|
Uczestnicy interwencji otrzymają monitor BP firmy Omron i pomoc w skonfigurowaniu go do przesyłania danych BP do Reliant Medical Group z komputera w domu/pracy lub klinice.
Będą zachęcani do przesyłania odczytów co najmniej raz w miesiącu.
Pielęgniarki zajmujące się cukrzycą otrzymają odczyty i jeśli średnie BP uczestnika nie osiągnie wartości docelowej, będą postępować zgodnie z protokołami, aby rozwiązać ten problem, kontaktując się z PCP zgodnie z protokołami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: Przy wejściu (dzień 1) i 1 rok później; po drugie, odczyty oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) przed wejściem i rok później
|
Ocenimy różnice w zmianach skurczowego BP (SBP) i rozkurczowego BP (DBP) mierzonych na początku badania i 1 rok później na końcu.
Ocenimy również zmiany w średnich odczytach EHR BP przed rozpoczęciem badania iw ciągu 3 miesięcy przed zakończeniem badania.
Ocenimy również główny wynik pod względem % interwencji w porównaniu z uczestnikami kontroli, którzy uzyskali kontrolę (pierwotnie zaproponowano jako średnią z 3 odczytów wyjściowych <130 SBP i 80 DBP, ale teraz skorygowano do 140 SBP i 80 DBP ze względu na nowe dowody i zmianę w zestaw danych i informacji dotyczących efektywności opieki zdrowotnej (HEDIS) na 2011 r.).
UWAGA: Dla kwalifikującej się grupy uczestników dodanej 2/13, pacjentów ze stanem przedcukrzycowym, kontrola DBP zostanie oceniona jako średnia <90 mmHg, ponieważ docelowe BP dla tych grup wynosi 140/90.
|
Przy wejściu (dzień 1) i 1 rok później; po drugie, odczyty oparte na elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) przed wejściem i rok później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzupełnij przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i 6 miesięcy przed zakończeniem badania
|
Porównamy zmiany we współczynniku posiadania leków dla leków przeciwnadciśnieniowych na 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i 6 miesięcy przed zakończeniem badania dla podgrupy uczestników, dla których roszczenia ubezpieczeniowe dostarczają nam pełnych danych na temat realizacji recept.
|
6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i 6 miesięcy przed zakończeniem badania
|
|
Samodzielne zgłaszanie przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Przy wejściu (dzień 1) i 1 rok później przy wyjściu
|
Zmiana w samoopisowym przestrzeganiu zaleceń lekarskich na podstawie: 1) zmodyfikowanej skali Morisky'ego i 2) wizualnej skali analogowej (Walsh).
|
Przy wejściu (dzień 1) i 1 rok później przy wyjściu
|
|
Wykorzystanie technologii
Ramy czasowe: Ciągłe w trakcie studiów; pomiar końcowy podczas rozmowy końcowej dla osób objętych interwencją i 6 mies. po wyjściu na kontrole
|
Zmierzymy wykorzystanie komputerów osobistych w domu/biurze/innych komputerach osobistych do przesyłania odczytów ciśnienia krwi przez Internet w porównaniu z przynoszeniem monitora ciśnienia krwi do kliniki i przesyłaniem danych w porównaniu z dzwonieniem/wysyłaniem poczty/faksowaniem odczytów (oferowane osobom, które nie wykonują żadnego z pierwszych 2 po 2 -3 miesiące).
Zamierzamy zaoferować osobom kontrolnym opóźnione wejście po wyjściu i ocenimy ich wykorzystanie w ciągu najbliższych 3-6 miesięcy.
|
Ciągłe w trakcie studiów; pomiar końcowy podczas rozmowy końcowej dla osób objętych interwencją i 6 mies. po wyjściu na kontrole
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Rejestracja przez wyjście 1 rok później
|
Będziemy mierzyć liczbę wizyt i hospitalizacji Reliant Medical Group.
Liczba leków przeciwnadciśnieniowych i po / przed zmianą zostanie porównana dla grupy kontrolnej i uczestników interwencji.
Porównamy również koszty opieki zdrowotnej reprezentowane przez naliczone opłaty; oczekuje się, że pełne opłaty będą dostępne dla ~70% uczestników; dla pozostałej części zostaną porównane opłaty tylko dla kliniki.
|
Rejestracja przez wyjście 1 rok później
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: Przy wejściu (dzień 1) i 1 rok później przy wyjściu
|
Zadowolenie uczestników z opieki będzie mierzone za pomocą pytań klinicystów z oceny konsumenckiej dostawców i systemów opieki zdrowotnej (CAHPS) oraz pytań z ankiety grupowej.
|
Przy wejściu (dzień 1) i 1 rok później przy wyjściu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONDUIT-001
- R18HS018461 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .