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安価な IT を使用した疾患の制御 - 糖尿病における高血圧 (CONDUIT-HID)

2015年9月15日 更新者:Barry Saver、University of Massachusetts, Worcester
このプロジェクトでは、慢性疾患のケアを改善することを目的とした健康情報技術と在宅監視を使用するための低コストのアプローチを開発およびテストします。これは、最先端の技術を使用した大規模なグループの実践から、さまざまな設定で採用するための障壁が低くなります。インターネットにアクセスできるコンピューターだけで、電子カルテを小規模な診療所に提供できます。 成功は、糖尿病患者と非糖尿病患者の両方で高血圧の管理を改善するための費用対効果の高いアプローチにつながり、高血圧管理の改善が推定されているため、米国の人々の健康に実質的な貢献をすることができます。他のほとんどの健康介入よりも大きな人口の健康上の利益。 成功はまた、この介入をさまざまな他の慢性的な健康状態に適応させ、何百万人ものアメリカ人の健康をさらに大幅に改善するための準備を整えます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、健康情報技術 (HIT) を使用するための低コストのアプローチを開発およびテストします。これは、家庭でのセルフモニタリングに適した、普及しやすい慢性的な健康状態のケアの有効性と費用対効果を改善することを目的としています。 他の多くの HIT ベースの介入とは対照的に、研究者はカスタムの高価な HIT ではなく、商用の既製の技術を利用します。 研究者は、糖尿病患者の高血圧管理をテストケースとして使用しています。これは、このハイリスク集団の高血圧管理を改善する必要性が文書化されており、糖尿病における高血圧管理の改善は他のほとんどの医療介入よりも費用対効果が高いと研究が推定しているためです。直接的な医療費の節約になる可能性さえあります。 この高価値の投資収益率は、HIT イノベーションの採用、拡大、および普及を促進するために重要です。 私たちの介入には、リライアント メディカル グループ (RMG - 以前はファロン クリニックと呼ばれていました) を通じて治療を受けている、糖尿病と制御不能な高血圧を患う 400 人を募集することが含まれます。 修正 (2/13) - 適格者数が予想よりも少なく、入学者数が少ないため、「糖尿病前症」を含むように適格性を拡大しています。 それらの半分はランダムに割り当てられ、コンピューターを介して測定値をアップロードできる自動血圧 (BP) モニターと、自宅または診療所でモニターを接続して、人気のある無料の商用個人に情報をアップロードする方法に関する指示が与えられます。健康記録 (PHR) システム。 PHR からのこれらの血圧データは、RMG の電子健康記録 (EHR) システムに自動的に転送され、RMG の既存のケア管理看護師チームに警告を発します。 血圧が制御されていない被験者は、プロトコルに従ってこれらの看護師によって投薬計画が強化されます。 介入対象者は、血圧が制御されないままである場合、または血圧測定値を定期的にアップロードしていない場合、ケア管理看護師から定期的にアウトリーチの電話を受けます。 1年後、治験責任医師は対照群と介入群の結果を比較します。 私たちの主な結果は、平均血圧の変化と、血圧が制御されている被験者の割合です。 治験責任医師は、介入の費用、投薬の利用、患者から報告されたさまざまな転帰など、さまざまな副次転帰も測定します。 さらに、治験責任医師は、介入の取り込みと使用に影響を与える要因をよりよく理解するために、被験者とケア提供者にインタビューして観察します。 治験責任医師は、正式な試験への参加が終了した後も介入の継続使用を調べ、正式な試験の終了時に参加を遅らせた対照被験者による介入の取り込みも測定します。 最後に、研究者は私たちの研究と調査結果を、HIT を使用して高血圧管理を改善する他の最近の研究と比較し、この分野での将来の取り組みのための一連のベスト プラクティスと推奨事項を作成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

196

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Reliant Medical Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病 (MODIFICATION 2/13: prediabetes) と高血圧症の両方の診断
  • -制御されていない高血圧(SBP> = 145および/またはDBP> = 85で、過去6か月の最新の3つのクリニックBPまでの平均)および同じ基準を満たすインテーク訪問で取得された3つの測定値の平均

除外基準:

  • 末期腎臓病
  • 一次医療提供者(PCP)以外の提供者による血圧の管理
  • 妊娠・妊娠糖尿病
  • 末期症状
  • 認知症と診断された、または可能性が高い(スクリーニングに基づく)認知症
  • 活動性精神病
  • 中等度から重度の精神遅滞
  • 患者が研究に不適切であるという PCP による指摘
  • 来年中にリライアント・メディカル・グループ(旧ファロン・クリニック)を退社予定

変更: 適格な参加者のプールが少なく、登録者数が予想よりも少なかったため、2013 年 2 月の時点で、研究の適格性が拡大され、異常なブドウ糖のコード化された診断 (国際疾病分類 [ ICD] 9-CM コード 790.2x) または 6.0% ~ 6.4% のヘモグロビン A1c 検査値。 このグループの目標血圧は 140/80 ではなく 140/90 であるため、このグループの DBP 適格基準は、上記で定義したように >=95 の平均値になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照参加者は、登録年度中に通常のケアを受けます。 登録時、無作為化の前に、対照ステータスに無作為化された場合、無料の BP モニターが提供され、1 年後に終了面接を完了した後に研究介入を受ける機会が提供されることが通知されます。
実験的:介入
セルフモニタリング - 看護師 - プライマリーケア提供者のフィードバックループ 無作為化の後、介入参加者は介入を受けます (無料の家庭用血圧モニター、自宅/職場または診療所のコンピューターから血圧測定値をアップロードするための支援の設定; 看護師主導のプロトコルを管理するためのフィードバックループコントロールされていない高血圧を改善し、一度達成したらコントロールを維持します)。
介入参加者は、オムロン BP モニターと、自宅/職場またはクリニックベースのコンピューターから Reliant Medical Group に BP データをアップロードするためのセットアップの支援を受けます。 少なくとも月に 1 回は測定値をアップロードすることが推奨されます。 糖尿病管理看護師は測定値を受け取り、参加者の平均血圧が目標に達していない場合は、プロトコルに従ってこれに対処し、プロトコルで示されているように PCP に連絡します。
他の名前:
  • CONDUIT 血圧介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧(BP)の変化
時間枠:入国時(1日目)と1年後。二次的に、電子健康記録(EHR)に基づく、入国前と1年後の測定値
研究の摂取時と1年後の終了時に測定された収縮期血圧(SBP)と拡張期血圧(DBP)の変化の違いを評価します。 また、試験参加前および試験終了前の 3 か月間の平均 EHR BP 測定値の変化も評価します。 また、主要な結果を介入の割合とコントロール参加者がコントロールを達成したという観点から評価します (当初は 3 つの出口測定値 <130 SBP および 80 DBP の平均として提案されていましたが、新しい証拠と変更により、現在は 140 SBP および 80 DBP に修正されています)。 2011 年の医療効果データおよび情報セット (HEDIS) 測定)。 注: 適格な参加者グループが 2/13 に追加された「前糖尿病」患者の場合、これらのグループの目標血圧は 140/90 であるため、DBP コントロールは平均 <90mmHg と判断されます。
入国時(1日目)と1年後。二次的に、電子健康記録(EHR)に基づく、入国前と1年後の測定値

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リフィルの付着
時間枠:研究開始の6か月前および研究終了の6か月前
保険金請求により処方箋の記入に関する完全なデータが得られる参加者のサブセットについて、調査開始前の 6 か月と調査終了の 6 か月前の降圧薬の薬物所有率の変化を比較します。
研究開始の6か月前および研究終了の6か月前
自己申告による服薬遵守
時間枠:入場時(1日目)と1年後の退場時
1) 修正モリスキー スケールおよび 2) ビジュアル アナログ スケール (ウォルシュ) に基づく、自己申告による服薬順守の変化。
入場時(1日目)と1年後の退場時
テクノロジーの使用
時間枠:継続的な学習コース。介入対象者の退出面接での最終測定と 6 か月。コントロールのための終了後
自宅/オフィス/その他のパソコンを使用してインターネット経由で血圧測定値をアップロードする場合と、血圧モニターを診療所に持ち込んでデータをアップロードする場合と、電話/郵送/ファックスで測定値をアップロードする場合との比較を測定します (最初の 2 つのいずれも行っていない人に 2 回ずつ) -3ヶ月)。 退出後、対象者をコントロールするための遅延入場を提供する予定であり、今後 3 ~ 6 か月にわたってその使用を評価します。
継続的な学習コース。介入対象者の退出面接での最終測定と 6 か月。コントロールのための終了後
ヘルスケアの活用
時間枠:1年後の退学入学
Reliant Medical Group の訪問回数と入院回数を測定します。 降圧薬の数と変更後/変更前は、対照と介入の参加者で比較されます。 また、請求された料金で表される医療費も比較します。完全な料金は、参加者の ~ 70% が利用できると予想されます。残りは診療所のみの料金と比較されます。
1年後の退学入学
満足
時間枠:入場時(1日目)と1年後の退場時
ケアに対する参加者の満足度は、医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS) 臨床医およびグループ調査の質問を使用して測定されます。
入場時(1日目)と1年後の退場時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Barry G Saver, MD, MPH、University of Massachusetts, Worcester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月15日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CONDUIT-001
  • R18HS018461 (米国 AHRQ グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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