- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01416766
Taudin hallinta edullisen IT:n avulla - Diabetes-hypertensio (CONDUIT-HID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sekä diabetes mellituksen (MUOKKAUS 2/13: prediabetes) että verenpainetaudin diagnoosit
- hallitsematon verenpaine (enintään 3 viimeisimmän kliinisen verenpaineen keskiarvo edellisen 6 kuukauden aikana, SBP>=145 ja/tai DBP>=85) JA 3 saman kriteerin täyttävän vastaanottokäynnin mittauksen keskiarvo
Poissulkemiskriteerit:
- loppuvaiheen munuaissairaus
- verenpaineen hallinta muun palveluntarjoajan kuin perusterveydenhuollon tarjoajan toimesta (PCP)
- raskaus/raskausdiabetes
- parantumaton sairaus
- diagnosoitu tai todennäköinen (näytön perusteella) dementia
- aktiivinen psykoosi
- keskivaikea-vaikea kehitysvammaisuus
- PCP osoittaa, että potilas ei sovellu tutkimukseen
- suunnittelee jättävänsä Reliant Medical Groupin (entinen Fallon Clinic) tulevan vuoden aikana
MUUTOKSET: Koska osallistujamäärä on pienempi ja ilmoittautuneiden määrä on odotettua pienempi, kelpoisuus tutkimukseen on laajennettu helmikuusta 2013 alkaen kattamaan henkilöt, joilla on "prediabetes", jotka on määritelty joko koodatulla epänormaalin glukoosin diagnoosilla (kansainvälinen sairauksien luokittelu). ICD] 9-CM koodit 790,2x) tai hemoglobiini A1c laboratorioarvo 6,0–6,4 %. Tässä ryhmässä DBP-kelpoisuuskriteeri on edellä määritellyn mukainen keskiarvo >=95, koska tämän ryhmän tavoite-BP on 140/90, ei 140/80.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliosallistujat saavat tavallista hoitoa ilmoittautumisvuoden aikana.
Ilmoittautumisen yhteydessä ennen satunnaistamista heille ilmoitetaan, että jos satunnaistetaan kontrollitasoon, heille tarjotaan ilmainen BP-monitori ja mahdollisuus saada tutkimusinterventio poistumishaastattelun päätyttyä 1 vuoden kuluttua.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Itsevalvonta-sairaanhoitaja-perushoidon tarjoaja -palautesilmukka Satunnaistamisen jälkeen interventioon osallistujat saavat intervention (ilmainen kotiverenpainemonitori, apua verenpainelukemien lataamisessa kodin/työpaikan tai klinikan tietokoneelta; palautesilmukka hoitajan ohjaamilla protokollilla hallintaan hallitsematon verenpainetauti ja ylläpitää hallintaa saavutettuaan).
|
Intervention osallistujat saavat Omronin verenpainemonitorin ja apua sen määrittämisessä niin, että se lataa BP-tiedot Reliant Medical Groupiin koti-/työ- tai klinikalla sijaitsevalta tietokoneelta.
Heitä kannustetaan lataamaan lukemat vähintään kerran kuukaudessa.
Diabeteshoidon sairaanhoitajat saavat lukemat, ja jos osallistujan keskimääräinen verenpaine ei ole tavoitteessa, he seuraavat protokollia tämän ratkaisemiseksi ja ottavat yhteyttä PCP:hen protokollien osoittamalla tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaineen muutos (BP)
Aikaikkuna: Saapumisen yhteydessä (päivä 1) ja 1 vuosi myöhemmin; toissijaisesti sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) perustuvat lukemat ennen maahantuloa ja vuotta myöhemmin
|
Arvioimme eroja systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutoksissa mitattuna tutkimukseen tullessa ja vuoden kuluttua siitä poistuttaessa.
Arvioimme myös muutoksia keskimääräisissä EHR-painelukemissa ennen opiskelua ja 3 kuukauden aikana ennen opiskelua.
Arvioimme myös ensisijaisen tuloksen prosenttiosuutena interventiosta vs. kontrollin saavuttaneita osallistujia (alunperin ehdotettiin kolmen poistumislukeman keskiarvoksi <130 SBP ja 80 DBP, mutta nyt se on tarkistettu arvoon 140 SBP ja 80 DBP uusien todisteiden ja muutosten vuoksi terveydenhuollon tehokkuutta koskevat tiedot ja tiedot (HEDIS) -toimenpide vuodelle 2011).
HUOMAA: Soveltuvien osallistujien ryhmään, johon on lisätty 2/13, "prediabeettista" potilasta, DBP-kontrolliksi arvioidaan keskimääräinen <90 mmHg, koska näiden ryhmien tavoite-BP on 140/90.
|
Saapumisen yhteydessä (päivä 1) ja 1 vuosi myöhemmin; toissijaisesti sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) perustuvat lukemat ennen maahantuloa ja vuotta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uudelleentäytön tarttuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen opiskelua ja 6 kuukautta ennen opiskelua
|
Vertaamme verenpainetta alentavien lääkkeiden lääkkeiden hallussapitosuhteen muutoksia kuuden kuukauden ajalta ennen tutkimukseen tuloa ja 6 kuukauden ajalta ennen tutkimuksesta lopettamista niiden osallistujien osalta, joiden vakuutuskorvaukset antavat meille täydelliset tiedot reseptien täyttöistä.
|
6 kuukautta ennen opiskelua ja 6 kuukautta ennen opiskelua
|
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Saapuessa (päivä 1) ja vuoden kuluttua poistuttaessa
|
Muutos itse ilmoittamassa lääkityksen sitoutumisessa, joka perustuu: 1) modifioituun Morisky-asteikkoon ja 2) visuaaliseen analogiseen asteikkoon (Walsh).
|
Saapuessa (päivä 1) ja vuoden kuluttua poistuttaessa
|
Teknologian käyttö
Aikaikkuna: Jatkuva opintojen aikana; lopullinen mittaus poistumishaastattelussa interventiohenkilöille & 6 kk. ohjausta varten poistumisen jälkeen
|
Mittaamme koti-/toimisto-/muiden henkilökohtaisten tietokoneiden käyttöä verenpainelukemien lataamiseen Internetin kautta verrattuna verenpainemonitorin tuomiseen klinikalle ja tietojen lataamiseen vs. soitto-/postitus-/faksauslukemat (tarjotaan niille, jotka eivät tee kumpaakaan ensimmäisistä kahdesta kahden jälkeen). -3 kuukautta).
Aiomme tarjota viivästynyttä sisääntuloa poistumisen jälkeen kontrollihenkilöille ja arvioimme niiden käyttöä seuraavan 3-6 kuukauden aikana.
|
Jatkuva opintojen aikana; lopullinen mittaus poistumishaastattelussa interventiohenkilöille & 6 kk. ohjausta varten poistumisen jälkeen
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen poistumisen kautta 1 vuoden kuluttua
|
Mittaamme Reliant Medical Group -käyntien ja sairaalahoitojen määrän.
Verenpainelääkkeiden lukumäärää ja muutosta jälkeistä/ennen muutosta verrataan kontrolli- ja interventioosallistujille.
Vertailemme myös terveydenhuollon kustannuksia laskutettujen maksujen muodossa; täydellisten maksujen odotetaan olevan saatavilla ~70 %:lle osallistujista; Vain klinikkamaksuja verrataan loppuosaan.
|
Ilmoittautuminen poistumisen kautta 1 vuoden kuluttua
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Saapuessa (päivä 1) ja vuoden kuluttua poistuttaessa
|
Osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon mitataan käyttämällä terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarviointia (CAHPS) kliinikon ja ryhmäkyselyn kysymyksillä.
|
Saapuessa (päivä 1) ja vuoden kuluttua poistuttaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONDUIT-001
- R18HS018461 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari