Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taudin hallinta edullisen IT:n avulla - Diabetes-hypertensio (CONDUIT-HID)

tiistai 15. syyskuuta 2015 päivittänyt: Barry Saver, University of Massachusetts, Worcester
Tässä hankkeessa kehitetään ja testataan edullista lähestymistapaa terveydenhuollon tietotekniikan ja kotiseurannan käyttöön, jonka tavoitteena on parantaa kroonisten sairauksien hoitoa, ja sen käyttöönoton esteet ovat alhaiset useissa eri ympäristöissä – suurista ryhmistä, joissa käytetään nykyaikaista taide sähköisiä terveystietoja pieniin toimistoihin, joissa on vain tietokone, jossa on Internet-yhteys. Menestys johtaa kustannustehokkaaseen lähestymistapaan verenpainetaudin hallinnan parantamiseksi sekä diabeetikoilla että ei-diabeetikoilla, mikä voi vaikuttaa merkittävästi Yhdysvaltojen väestön terveyteen, koska verenpainetaudin hallinnan parantamisen arvioidaan suurempi väestön terveyshyöty kuin useimmat muut terveystoimet. Menestys luo myös pohjan tämän toimenpiteen mukauttamiselle moniin muihin kroonisiin terveysongelmiin ja miljoonien amerikkalaisten terveyden parantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä hankkeessa kehitetään ja testataan edullista terveydenhuollon tietotekniikan (HIT) käyttötapaa, jolla pyritään parantamaan kroonisten terveyssairauksien hoidon tehokkuutta ja kustannustehokkuutta, joka on soveltuva kotiseurantaan ja jota on helppo levittää. Toisin kuin monet muut HIT-pohjaiset interventiot, tutkijat käyttävät kaupallista, valmiita teknologiaa mieluummin kuin räätälöityjä kalliita HIT-menetelmiä. Tutkijat käyttävät diabetesta sairastavien henkilöiden verenpaineen hallintaa testitapauksena, koska tässä korkean riskin väestössä on dokumentoitu tarve parantaa verenpaineen hallintaa ja tutkimukset arvioivat, että verenpaineen hallinnan parantaminen diabeteksessa on kustannustehokkaampaa kuin useimmat muut lääketieteelliset toimenpiteet. mahdollisesti jopa kustannussäästöjä suorissa terveydenhuollon dollareissa. Tämä arvokas sijoitetun pääoman tuotto on tärkeä HIT-innovaatioiden käyttöönoton, laajentamisen ja levittämisen kannustamiseksi. Toimenpiteemme sisältää 400 diabetesta ja hallitsematonta verenpainetautia sairastavan henkilön rekrytointia, jotka saavat hoitoa Reliant Medical Groupin (RMG - aiemmin nimeltään Fallon Clinic) kautta. MUUTOS (2/13) - Odotettua pienemmän tukikelpoisten henkilöiden määrän ja alhaisen ilmoittautumismäärän vuoksi laajennamme kelpoisuutta kattamaan "prediabeetikot". Puolet heistä määrätään satunnaisesti saamaan automaattisen verenpainemittarin (BP), joka pystyy lataamaan lukemat tietokoneen kautta, sekä ohjeet siitä, miten monitorit kytketään kotona tai klinikalla tietojen lataamiseksi suosittuun ja ilmaiseen kaupalliseen henkilökohtaiseen PHR-järjestelmä. Nämä verenpainetiedot PHR:stä siirretään automaattisesti RMG:n sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään (EHR), ja ne hälyttävät RMG:n olemassa olevaa hoitojohtajien tiimiä. Potilaiden, joiden verenpaine ei ole hallinnassa, nämä hoitajat tehostavat lääkehoitoaan protokollien mukaisesti. Hoitohenkilöstö soittaa säännöllisesti hoitohenkilöstölle, jos heidän verenpaineensa pysyy hallitsemattomana tai he eivät lataa säännöllisesti verenpainelukemia. Vuoden kuluttua tutkijat vertaavat tuloksia kontrolli- ja interventiohenkilöiden välillä. Ensisijaiset tuloksemme ovat keskimääräisen verenpaineen muutos ja niiden koehenkilöiden osuus, joiden verenpaine on hallinnassa. Tutkijat mittaavat myös useita toissijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien toimenpiteen kustannukset, lääkkeiden käyttö ja erilaisia ​​potilaiden raportoimia tuloksia. Lisäksi tutkijat haastattelevat ja tarkkailevat tutkittavia ja hoidon tarjoajia saadakseen paremman käsityksen interventioon vaikuttavista tekijöistä. Tutkijat tarkastelevat intervention jatkuvaa käyttöä muodollisen tutkimukseen osallistumisen päätyttyä ja mittaavat myös interventiota niiltä kontrollihenkilöiltä, ​​joille muodollisen tutkimuksen lopussa on viivästynyt. Lopuksi tutkijat vertaavat tutkimustamme ja tuloksiamme muihin viimeaikaisiin tutkimuksiin, joissa käytetään HIT:tä verenpainetaudin hallinnan parantamiseksi ja kehitetään parhaita käytäntöjä ja suosituksia tulevia toimia varten tällä alalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

196

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Reliant Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sekä diabetes mellituksen (MUOKKAUS 2/13: prediabetes) että verenpainetaudin diagnoosit
  • hallitsematon verenpaine (enintään 3 viimeisimmän kliinisen verenpaineen keskiarvo edellisen 6 kuukauden aikana, SBP>=145 ja/tai DBP>=85) JA 3 saman kriteerin täyttävän vastaanottokäynnin mittauksen keskiarvo

Poissulkemiskriteerit:

  • loppuvaiheen munuaissairaus
  • verenpaineen hallinta muun palveluntarjoajan kuin perusterveydenhuollon tarjoajan toimesta (PCP)
  • raskaus/raskausdiabetes
  • parantumaton sairaus
  • diagnosoitu tai todennäköinen (näytön perusteella) dementia
  • aktiivinen psykoosi
  • keskivaikea-vaikea kehitysvammaisuus
  • PCP osoittaa, että potilas ei sovellu tutkimukseen
  • suunnittelee jättävänsä Reliant Medical Groupin (entinen Fallon Clinic) tulevan vuoden aikana

MUUTOKSET: Koska osallistujamäärä on pienempi ja ilmoittautuneiden määrä on odotettua pienempi, kelpoisuus tutkimukseen on laajennettu helmikuusta 2013 alkaen kattamaan henkilöt, joilla on "prediabetes", jotka on määritelty joko koodatulla epänormaalin glukoosin diagnoosilla (kansainvälinen sairauksien luokittelu). ICD] 9-CM koodit 790,2x) tai hemoglobiini A1c laboratorioarvo 6,0–6,4 %. Tässä ryhmässä DBP-kelpoisuuskriteeri on edellä määritellyn mukainen keskiarvo >=95, koska tämän ryhmän tavoite-BP on 140/90, ei 140/80.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliosallistujat saavat tavallista hoitoa ilmoittautumisvuoden aikana. Ilmoittautumisen yhteydessä ennen satunnaistamista heille ilmoitetaan, että jos satunnaistetaan kontrollitasoon, heille tarjotaan ilmainen BP-monitori ja mahdollisuus saada tutkimusinterventio poistumishaastattelun päätyttyä 1 vuoden kuluttua.
Kokeellinen: Interventio
Itsevalvonta-sairaanhoitaja-perushoidon tarjoaja -palautesilmukka Satunnaistamisen jälkeen interventioon osallistujat saavat intervention (ilmainen kotiverenpainemonitori, apua verenpainelukemien lataamisessa kodin/työpaikan tai klinikan tietokoneelta; palautesilmukka hoitajan ohjaamilla protokollilla hallintaan hallitsematon verenpainetauti ja ylläpitää hallintaa saavutettuaan).
Intervention osallistujat saavat Omronin verenpainemonitorin ja apua sen määrittämisessä niin, että se lataa BP-tiedot Reliant Medical Groupiin koti-/työ- tai klinikalla sijaitsevalta tietokoneelta. Heitä kannustetaan lataamaan lukemat vähintään kerran kuukaudessa. Diabeteshoidon sairaanhoitajat saavat lukemat, ja jos osallistujan keskimääräinen verenpaine ei ole tavoitteessa, he seuraavat protokollia tämän ratkaisemiseksi ja ottavat yhteyttä PCP:hen protokollien osoittamalla tavalla.
Muut nimet:
  • CONDUIT verenpaineinterventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos (BP)
Aikaikkuna: Saapumisen yhteydessä (päivä 1) ja 1 vuosi myöhemmin; toissijaisesti sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) perustuvat lukemat ennen maahantuloa ja vuotta myöhemmin
Arvioimme eroja systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutoksissa mitattuna tutkimukseen tullessa ja vuoden kuluttua siitä poistuttaessa. Arvioimme myös muutoksia keskimääräisissä EHR-painelukemissa ennen opiskelua ja 3 kuukauden aikana ennen opiskelua. Arvioimme myös ensisijaisen tuloksen prosenttiosuutena interventiosta vs. kontrollin saavuttaneita osallistujia (alunperin ehdotettiin kolmen poistumislukeman keskiarvoksi <130 SBP ja 80 DBP, mutta nyt se on tarkistettu arvoon 140 SBP ja 80 DBP uusien todisteiden ja muutosten vuoksi terveydenhuollon tehokkuutta koskevat tiedot ja tiedot (HEDIS) -toimenpide vuodelle 2011). HUOMAA: Soveltuvien osallistujien ryhmään, johon on lisätty 2/13, "prediabeettista" potilasta, DBP-kontrolliksi arvioidaan keskimääräinen <90 mmHg, koska näiden ryhmien tavoite-BP on 140/90.
Saapumisen yhteydessä (päivä 1) ja 1 vuosi myöhemmin; toissijaisesti sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) perustuvat lukemat ennen maahantuloa ja vuotta myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleentäytön tarttuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen opiskelua ja 6 kuukautta ennen opiskelua
Vertaamme verenpainetta alentavien lääkkeiden lääkkeiden hallussapitosuhteen muutoksia kuuden kuukauden ajalta ennen tutkimukseen tuloa ja 6 kuukauden ajalta ennen tutkimuksesta lopettamista niiden osallistujien osalta, joiden vakuutuskorvaukset antavat meille täydelliset tiedot reseptien täyttöistä.
6 kuukautta ennen opiskelua ja 6 kuukautta ennen opiskelua
Itse ilmoittama lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Saapuessa (päivä 1) ja vuoden kuluttua poistuttaessa
Muutos itse ilmoittamassa lääkityksen sitoutumisessa, joka perustuu: 1) modifioituun Morisky-asteikkoon ja 2) visuaaliseen analogiseen asteikkoon (Walsh).
Saapuessa (päivä 1) ja vuoden kuluttua poistuttaessa
Teknologian käyttö
Aikaikkuna: Jatkuva opintojen aikana; lopullinen mittaus poistumishaastattelussa interventiohenkilöille & 6 kk. ohjausta varten poistumisen jälkeen
Mittaamme koti-/toimisto-/muiden henkilökohtaisten tietokoneiden käyttöä verenpainelukemien lataamiseen Internetin kautta verrattuna verenpainemonitorin tuomiseen klinikalle ja tietojen lataamiseen vs. soitto-/postitus-/faksauslukemat (tarjotaan niille, jotka eivät tee kumpaakaan ensimmäisistä kahdesta kahden jälkeen). -3 kuukautta). Aiomme tarjota viivästynyttä sisääntuloa poistumisen jälkeen kontrollihenkilöille ja arvioimme niiden käyttöä seuraavan 3-6 kuukauden aikana.
Jatkuva opintojen aikana; lopullinen mittaus poistumishaastattelussa interventiohenkilöille & 6 kk. ohjausta varten poistumisen jälkeen
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen poistumisen kautta 1 vuoden kuluttua
Mittaamme Reliant Medical Group -käyntien ja sairaalahoitojen määrän. Verenpainelääkkeiden lukumäärää ja muutosta jälkeistä/ennen muutosta verrataan kontrolli- ja interventioosallistujille. Vertailemme myös terveydenhuollon kustannuksia laskutettujen maksujen muodossa; täydellisten maksujen odotetaan olevan saatavilla ~70 %:lle osallistujista; Vain klinikkamaksuja verrataan loppuosaan.
Ilmoittautuminen poistumisen kautta 1 vuoden kuluttua
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Saapuessa (päivä 1) ja vuoden kuluttua poistuttaessa
Osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon mitataan käyttämällä terveydenhuollon tarjoajien ja järjestelmien kuluttajaarviointia (CAHPS) kliinikon ja ryhmäkyselyn kysymyksillä.
Saapuessa (päivä 1) ja vuoden kuluttua poistuttaessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

3
Tilaa