Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с болезнью с помощью недорогих ИТ — гипертония при диабете (CONDUIT-HID)

15 сентября 2015 г. обновлено: Barry Saver, University of Massachusetts, Worcester
Этот проект разработает и протестирует недорогой подход к использованию медицинских информационных технологий и домашнего мониторинга, направленный на улучшение ухода за хроническими состояниями, с низкими барьерами для внедрения в самых разных условиях - от больших групповых практик с использованием современных искусство электронных медицинских карт для небольших практик с не более чем компьютером с доступом в Интернет. Успех приведет к экономически эффективному подходу к улучшению контроля гипертонии как среди людей с диабетом, так и среди людей, не страдающих диабетом, что может внести существенный вклад в здоровье населения Соединенных Штатов, поскольку, по оценкам, улучшение контроля гипертонии имеет большую пользу для здоровья населения, чем большинство других медицинских вмешательств. Успех также заложит основу для адаптации этого вмешательства к целому ряду других хронических заболеваний и дальнейшего существенного улучшения здоровья миллионов американцев.

Обзор исследования

Подробное описание

В рамках этого проекта будет разработан и испытан низкозатратный подход к использованию медицинских информационных технологий (HIT), направленный на повышение эффективности и рентабельности лечения хронических заболеваний, которые поддаются домашнему самоконтролю и которые легко распространять. В отличие от многих других вмешательств, основанных на HIT, исследователи будут использовать коммерческие, готовые технологии, а не заказные, дорогие HIT. Исследователи используют контроль гипертонии среди людей с диабетом в качестве нашего тестового примера, потому что существует документально подтвержденная потребность в улучшении контроля гипертонии в этой группе высокого риска, и исследования показывают, что улучшение контроля гипертонии при диабете более рентабельно, чем большинство других медицинских вмешательств и возможно, даже экономия прямых долларов на здравоохранение. Эта высокая отдача от инвестиций важна для поощрения принятия, расширения и распространения инноваций HIT. Наше вмешательство будет включать набор 400 человек с диабетом и неконтролируемой гипертензией, получающих помощь через Reliant Medical Group (RMG - ранее называвшаяся клиникой Fallon). ИЗМЕНЕНИЕ (13 февраля) — Из-за меньшего, чем ожидалось, числа лиц, имеющих право на участие, и низкого охвата, мы расширяем список участников, включив в него "преддиабетиков". Половина из них будет случайным образом назначена для получения автоматического монитора артериального давления (АД), способного загружать показания через компьютер, а также инструкции о том, как подключить свои мониторы дома или в клинике, чтобы загрузить свою информацию в популярный и бесплатный коммерческий личный кабинет. система медицинской документации (PHR). Эти данные артериального давления из PHR будут автоматически передаваться в систему электронных медицинских карт (EHR) RMG и будут предупреждать существующую группу медицинских сестер RMG. Субъектам, чье кровяное давление не контролируется, эти медсестры будут усиливать режимы лечения в соответствии с протоколами. Субъекты вмешательства будут получать регулярные информационные звонки от медсестер, осуществляющих уход, если их артериальное давление остается неконтролируемым или они периодически не загружают показания артериального давления. Через год исследователи будут сравнивать результаты между контрольными и интервенционными субъектами. Нашими первичными результатами будут изменение среднего артериального давления и доля субъектов с контролируемым артериальным давлением. Исследователи также будут измерять ряд вторичных результатов, включая стоимость вмешательства, использование лекарств и различные результаты, о которых сообщают пациенты. Кроме того, исследователи будут опрашивать и наблюдать за субъектами исследования и поставщиками медицинских услуг, чтобы лучше понять факторы, влияющие на принятие и использование вмешательства. Исследователи изучат дальнейшее использование вмешательства после окончания официального участия в исследовании, а также измерят использование вмешательства контрольными субъектами, которым было предложено отсроченное вступление в конце формального исследования. Наконец, исследователи сравнит наше исследование и результаты с другими недавними исследованиями с использованием ГИТ для улучшения контроля гипертонии и разработают набор передовых методов и рекомендаций для будущих усилий в этой области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

196

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагнозы как сахарного диабета (МОДИФИКАЦИЯ 2/13: предиабет), так и артериальной гипертензии
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (среднее значение АД из последних 3 клинических клиник за предыдущие 6 месяцев с САД>=145 и/или ДАД>=85) И среднее из 3 показаний, полученных при визите для приема, соответствующих тому же критерию

Критерий исключения:

  • терминальная стадия почечной недостаточности
  • контроль артериального давления поставщиком, не являющимся поставщиком первичной медико-санитарной помощи (PCP)
  • беременность/гестационный диабет
  • неизлечимой болезни
  • диагностированная или вероятная (на основе скрининга) деменция
  • активный психоз
  • умственная отсталость средней и тяжелой степени
  • указание лечащего врача на то, что пациент не подходит для исследования
  • планирует покинуть Reliant Medical Group (ранее Fallon Clinic) в следующем году

МОДИФИКАЦИИ: из-за меньшего количества подходящих участников и меньшего, чем предполагалось, набора участников, право на участие в исследовании было расширено с февраля 2013 года, чтобы включить лиц с «преддиабетом», определяемым либо закодированным диагнозом аномального уровня глюкозы (Международная классификация болезней [ МКБ] 9-CM кодирует 790,2x) или лабораторное значение гемоглобина A1c от 6,0% до 6,4%. Для этой группы критерием приемлемости ДАД будет среднее значение, как определено выше, >=95, поскольку целевое АД для этой группы составляет 140/90, а не 140/80.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы будут получать обычную помощь в течение года регистрации. При зачислении, до рандомизации, они будут проинформированы о том, что в случае рандомизации в контрольный статус им будет предложен бесплатный монитор АД и возможность принять участие в исследовании после прохождения выходного интервью через 1 год.
Экспериментальный: Вмешательство
Цикл обратной связи «самоконтроль-медсестра-медицинский работник» После рандомизации участники вмешательства получат помощь (бесплатный домашний монитор АД, помощь в настройке для загрузки показаний АД с домашнего/рабочего или клинического компьютера; цикл обратной связи с управляемыми медсестрой протоколами для управления неконтролируемая гипертония и поддержание контроля после достижения).
Участники вмешательства получат монитор АД Omron и помощь в его настройке для загрузки данных АД в Reliant Medical Group с домашнего/рабочего компьютера или компьютера в клинике. Им будет предложено загружать показания не реже одного раза в месяц. Медсестры, ведущие диабет, получат показания и, если среднее АД участника не соответствует целевому значению, будут следовать протоколам для решения этой проблемы, связываясь с лечащим врачом, как указано в протоколах.
Другие имена:
  • Вмешательство CONDUIT артериального давления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления (АД)
Временное ограничение: При поступлении (день 1) и через 1 год; во-вторых, показания на основе электронных медицинских карт (EHR) до поступления и через год.
Мы оценим различия в изменениях систолического АД (САД) и диастолического АД (ДАД), измеренных при включении в исследование и через 1 год при выходе из него. Мы также оценим изменения в средних показателях ЭУЗ АД до начала исследования и за 3 месяца до выхода из исследования. Мы также оценим первичный результат с точки зрения % вмешательства по сравнению с участниками контрольной группы, достигшими контроля (первоначально предложено как среднее из 3 выходных показаний <130 САД и 80 ДАД, но теперь пересмотрено до 140 САД и 80 ДАД из-за новых данных и изменений в Набор данных и информации об эффективности здравоохранения (HEDIS) за 2011 г.). ПРИМЕЧАНИЕ. Для подходящей группы участников, добавленных 2/13 пациентов с «преддиабетом», контроль ДАД будет оцениваться как среднее значение <90 мм рт. ст., поскольку целевое АД для этих групп составляет 140/90.
При поступлении (день 1) и через 1 год; во-вторых, показания на основе электронных медицинских карт (EHR) до поступления и через год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пополнение приверженности
Временное ограничение: За 6 месяцев до начала обучения и за 6 месяцев до окончания обучения
Мы сравним изменения в коэффициенте наличия лекарств для антигипертензивных препаратов за 6 месяцев до включения в исследование и за 6 месяцев до выхода из исследования для подгруппы участников, для которых страховые требования предоставляют нам полные данные о выписанных рецептах.
За 6 месяцев до начала обучения и за 6 месяцев до окончания обучения
Самоотчет о приверженности лечению
Временное ограничение: При входе (день 1) и через 1 год при выходе
Изменение самооценки приверженности лечению на основании: 1) модифицированной шкалы Мориски и 2) визуальной аналоговой шкалы (Уолша).
При входе (день 1) и через 1 год при выходе
Использование технологий
Временное ограничение: Непрерывно в течение всего обучения; окончательный замер на выходном интервью для субъектов вмешательства и 6 мес. после выхода для контроля
Мы будем измерять использование домашних/офисных/других персональных компьютеров для загрузки показаний АД через Интернет по сравнению с переносом монитора АД в клинику и загрузкой данных по сравнению с звонками/отправлением по почте/факсом показаний (предлагается тем, кто не выполняет ни одно из первых 2 после 2 -3 месяца). Мы намерены предложить контрольным субъектам отложенный вход после выхода и будем оценивать их использование в течение следующих 3-6 месяцев.
Непрерывно в течение всего обучения; окончательный замер на выходном интервью для субъектов вмешательства и 6 мес. после выхода для контроля
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Зачисление через выход через 1 год
Мы будем измерять количество посещений и госпитализаций Reliant Medical Group. Количество антигипертензивных препаратов и количество принимаемых после/до замены будут сравниваться для контрольной группы и участников вмешательства. Мы также сравним расходы на здравоохранение, выраженные в выставленных счетах; ожидается, что полная оплата будет доступна примерно для 70% участников; Плата только за клинику будет сравниваться для остальных.
Зачисление через выход через 1 год
Удовлетворение
Временное ограничение: При входе (день 1) и через 1 год при выходе
Удовлетворенность участников обслуживанием будет измеряться с помощью опроса клинициста Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) и вопросов группового опроса.
При входе (день 1) и через 1 год при выходе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться