- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01416766
Борьба с болезнью с помощью недорогих ИТ — гипертония при диабете (CONDUIT-HID)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Reliant Medical Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагнозы как сахарного диабета (МОДИФИКАЦИЯ 2/13: предиабет), так и артериальной гипертензии
- неконтролируемая артериальная гипертензия (среднее значение АД из последних 3 клинических клиник за предыдущие 6 месяцев с САД>=145 и/или ДАД>=85) И среднее из 3 показаний, полученных при визите для приема, соответствующих тому же критерию
Критерий исключения:
- терминальная стадия почечной недостаточности
- контроль артериального давления поставщиком, не являющимся поставщиком первичной медико-санитарной помощи (PCP)
- беременность/гестационный диабет
- неизлечимой болезни
- диагностированная или вероятная (на основе скрининга) деменция
- активный психоз
- умственная отсталость средней и тяжелой степени
- указание лечащего врача на то, что пациент не подходит для исследования
- планирует покинуть Reliant Medical Group (ранее Fallon Clinic) в следующем году
МОДИФИКАЦИИ: из-за меньшего количества подходящих участников и меньшего, чем предполагалось, набора участников, право на участие в исследовании было расширено с февраля 2013 года, чтобы включить лиц с «преддиабетом», определяемым либо закодированным диагнозом аномального уровня глюкозы (Международная классификация болезней [ МКБ] 9-CM кодирует 790,2x) или лабораторное значение гемоглобина A1c от 6,0% до 6,4%. Для этой группы критерием приемлемости ДАД будет среднее значение, как определено выше, >=95, поскольку целевое АД для этой группы составляет 140/90, а не 140/80.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы будут получать обычную помощь в течение года регистрации.
При зачислении, до рандомизации, они будут проинформированы о том, что в случае рандомизации в контрольный статус им будет предложен бесплатный монитор АД и возможность принять участие в исследовании после прохождения выходного интервью через 1 год.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Цикл обратной связи «самоконтроль-медсестра-медицинский работник» После рандомизации участники вмешательства получат помощь (бесплатный домашний монитор АД, помощь в настройке для загрузки показаний АД с домашнего/рабочего или клинического компьютера; цикл обратной связи с управляемыми медсестрой протоколами для управления неконтролируемая гипертония и поддержание контроля после достижения).
|
Участники вмешательства получат монитор АД Omron и помощь в его настройке для загрузки данных АД в Reliant Medical Group с домашнего/рабочего компьютера или компьютера в клинике.
Им будет предложено загружать показания не реже одного раза в месяц.
Медсестры, ведущие диабет, получат показания и, если среднее АД участника не соответствует целевому значению, будут следовать протоколам для решения этой проблемы, связываясь с лечащим врачом, как указано в протоколах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления (АД)
Временное ограничение: При поступлении (день 1) и через 1 год; во-вторых, показания на основе электронных медицинских карт (EHR) до поступления и через год.
|
Мы оценим различия в изменениях систолического АД (САД) и диастолического АД (ДАД), измеренных при включении в исследование и через 1 год при выходе из него.
Мы также оценим изменения в средних показателях ЭУЗ АД до начала исследования и за 3 месяца до выхода из исследования.
Мы также оценим первичный результат с точки зрения % вмешательства по сравнению с участниками контрольной группы, достигшими контроля (первоначально предложено как среднее из 3 выходных показаний <130 САД и 80 ДАД, но теперь пересмотрено до 140 САД и 80 ДАД из-за новых данных и изменений в Набор данных и информации об эффективности здравоохранения (HEDIS) за 2011 г.).
ПРИМЕЧАНИЕ. Для подходящей группы участников, добавленных 2/13 пациентов с «преддиабетом», контроль ДАД будет оцениваться как среднее значение <90 мм рт. ст., поскольку целевое АД для этих групп составляет 140/90.
|
При поступлении (день 1) и через 1 год; во-вторых, показания на основе электронных медицинских карт (EHR) до поступления и через год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пополнение приверженности
Временное ограничение: За 6 месяцев до начала обучения и за 6 месяцев до окончания обучения
|
Мы сравним изменения в коэффициенте наличия лекарств для антигипертензивных препаратов за 6 месяцев до включения в исследование и за 6 месяцев до выхода из исследования для подгруппы участников, для которых страховые требования предоставляют нам полные данные о выписанных рецептах.
|
За 6 месяцев до начала обучения и за 6 месяцев до окончания обучения
|
|
Самоотчет о приверженности лечению
Временное ограничение: При входе (день 1) и через 1 год при выходе
|
Изменение самооценки приверженности лечению на основании: 1) модифицированной шкалы Мориски и 2) визуальной аналоговой шкалы (Уолша).
|
При входе (день 1) и через 1 год при выходе
|
|
Использование технологий
Временное ограничение: Непрерывно в течение всего обучения; окончательный замер на выходном интервью для субъектов вмешательства и 6 мес. после выхода для контроля
|
Мы будем измерять использование домашних/офисных/других персональных компьютеров для загрузки показаний АД через Интернет по сравнению с переносом монитора АД в клинику и загрузкой данных по сравнению с звонками/отправлением по почте/факсом показаний (предлагается тем, кто не выполняет ни одно из первых 2 после 2 -3 месяца).
Мы намерены предложить контрольным субъектам отложенный вход после выхода и будем оценивать их использование в течение следующих 3-6 месяцев.
|
Непрерывно в течение всего обучения; окончательный замер на выходном интервью для субъектов вмешательства и 6 мес. после выхода для контроля
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Зачисление через выход через 1 год
|
Мы будем измерять количество посещений и госпитализаций Reliant Medical Group.
Количество антигипертензивных препаратов и количество принимаемых после/до замены будут сравниваться для контрольной группы и участников вмешательства.
Мы также сравним расходы на здравоохранение, выраженные в выставленных счетах; ожидается, что полная оплата будет доступна примерно для 70% участников; Плата только за клинику будет сравниваться для остальных.
|
Зачисление через выход через 1 год
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: При входе (день 1) и через 1 год при выходе
|
Удовлетворенность участников обслуживанием будет измеряться с помощью опроса клинициста Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (CAHPS) и вопросов группового опроса.
|
При входе (день 1) и через 1 год при выходе
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Barry G Saver, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONDUIT-001
- R18HS018461 (Грант/контракт AHRQ США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .